Anestesia multimodal y cirugia coronaria a corazón latiendo

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Métodos Anestésicos Multimodales en cirugía coronaria sin circulación extracorpórea

Palabras claves:

anestesia multimodal, administración intratecal de opioides, anestesia epidural, cirugía coronaria sin circulación extracorpórea.

Identificador(es) del ensayo:

SIDI 1650

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

fentanil, 1518, 11/04/00 morfina (10),1749, 21/02/02 bupivacaina 0.5 %, 0949-5, 12/12/83

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra Maria Oslaida Agüero Martínez. Especialista de 2do Grado en Anestesiología y Reanimación

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital ClÍnico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, 14 de Julio 2008

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

16/09/2008

Fecha del último incluido:

15/05/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad coronaria.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo de estudio 1 (Método anestésico multimodal): Anestesia general+Administración intratecal de opioides Anestesia general. Inducción con Fentanil 5 µg/kg de peso corporal + midazolan 0,2 mg/kg de peso corporal+ Besilato de Atracurio 0,5 mg/kg de peso corporal. Mantenimiento con isofluorano (entre 0,1 y un volumen por ciento) por vía orotraqueal + propofol 50 µg / kg /min en infusion continua + atracurio de 5 µg / kg /min en infusion continua). Administración intratecal de opioides (fentanil, 1 µg/kg de peso corporal + morfina, 8µg/kg). Grupo de estudio 2 (Método anestésico multimodal): Anestesia general+ Bloqueo epidural toracico Anestesia general. Idéntico al grupo de estudio 1 Bloqueo epidural toráxico (bupivacaina al 0.5 % 10 ml+ 5 mg de morfina). Grupo control: Método anestésico general: Anestesia general. Identico al grupo de estudio 1

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVOS GENERALES: 1.Demostrar la factibilidad y el beneficio que representaría la introducción de los métodos de anestesia multimodal en cirugía coronaria sin circulación extracorpórea (anestesia general orotraqueal con anestesia regional peridural o administración intratecal de opioides) en comparación con la técnica clásica basada en opioides endovenosos, a bajas dosis. ESPECIFICOS: 1.Evaluar, de forma comparativa, el efecto del método anestésico utilizado, sobre: a.Analgesia intraoperatoria. b.Tiempo de extubación. c.Analgesia postoperatoria. d.Estancia en unidad de cuidados intensivos. e.Estancia hospitalaria. 2.Identificar la frecuencia de aparición de los efectos adversos relacionados con la administración de opioides por vía intratecal o epidural. 3.Identificar la frecuencia de aparición de complicaciones peri operatorias 4.Estimar los costos por día/paciente en las unidades de cuidados intensivos y hospitalarios según método anestésico empleado.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El método anestésico multimodal que incluye técnicas regionales espinales, en cualquiera de sus dos variantes implica menor morbimortalidad postquirúrgica y menos costos económicos hospitalarios, con una mejor y más rápida incorporación del enfermo a su vida familiar y laboral, que el método tradicional de anestesia general con bajas dosis de opioides, en la anestesia de pacientes en los que se realiza revascularización miocárdica sin circulación extracorpórea

Variable(s) primaria(s):

Analgesia postoperatoria (Intensidad del dolor según escala análogo visual). Tiempo de medición: 1hora (h), 2h, 3h, 6h, 12h ,24h ,48h y 72h después de extubado el paciente Dosis total de morfina utilizada en el período (mg). Tiempo de medición: Al salir de la unidad de cuidados intensivos postoperatorios Tiempo de extubación (horas transcurridas desde el final de la cirugía y hasta que se logra la extubación orotraqueal del paciente).

Variables secundarias:

Analgesia intraoperatoria (Cambios hemodinamicos de presión arterial media y frecuencia cardiaca durante la apertura de piel, la esternotomía y la pericardiotomía). Tiempo de medición: Al finalizar la intervención quirúrgica Dosis total de fentanil utilizada en el periodo (microgramos). Tiempo de medición: Al finalizar la intervención quirúrgica Efectos adversos relacionados a la administración de opioides (Si/ No). Tiempo de medición: Cada 24 horas hasta el alta hospitalaria. Morbilidad perioperatoria (Si/ No). Tiempo de medición: Cada 24 horas hasta el alta hospitalaria. Complicaciones relacionadas a las técnicas de anestesia regional (Si/ No). Tiempo de medición: Cada 24 hortas hasta el alta hospitalaria. Estadia en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) (días que permanece el paciente en la UCI. Tiempo de medición: Al salir de la UCI Estadia hospitalaria (dias que permanece el paciente en sala, después de su salida de la UCI). Tiempo de medición: Al alta hospitalaria. Costos por día en la UCI. Tiempo de medición. Al salir de la UCI Costo en UCI al día: Comprendió el costo al día de una cama por paciente en UCI. Costo aproximado y calculado por el departamento de economía del HHA, 700 CUC por día. Costos por día en la Sala. Tiempo de medición Al salir de la Sala Costo en sala al día: Comprendió el costo al día de una cama por paciente en sala. Costo aproximado y calculado por el departamento de economía del HHA, 350 CUC por día.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Sin cirugía cardiaca previa. 2.Fracción de eyección ventricular mayor de 45 % y sin necesidad de apoyo con balón de contrapulsación aortica. 3.Ausencia de arritmias. 4.Alerta y sin déficit neurológico. 5.Gasto urinario superior a 0.5 ml/ Kg. de peso corporal, con valores de creatinina inferiores a 132 mmol/l. 6.Radiografía de tórax sin signos de congestión pulmonar.

Criterios de exclusión:

1.Falta de consentimiento. 2.Contraindicación para las técnicas de bloqueos centrales 3.Infarto del miocardio agudo (menor de 7 días) ò reciente (entre 7 y 30 días). 4.Signos de Insuficiencia Cardiaca. 5.Uso preoperatorio de drogas inotrópicas. 6.Hipertensión pulmonar de moderada a severa. 7.Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

90

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosa

Apellidos de la persona a contactar:

Jimenez Paneque

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección:

San Lázaro 701 entre Marquez Glez y Belascoain. Centro Habana, CP 10300. La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537 8761626

Correo electrónico:

rjimenez@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maria

Segundo nombre de la persona a contactar:

Oslaida

Apellidos de la persona a contactar:

Aguero Martinez

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 entre Marquez Glez y Belascoain. Centro Habana, CP 10300. La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537 6997351

Correo electrónico:

osly@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Agüero MO, Cruz BR, Cabrera PA, Suarez LJ, Pérez M. Procedimiento quirúrgico de Revascularización Miocárdica sin Circulación Extracorpórea: Antecedentes. Cuidados anestésicos. Rev Cub Anestl Reanim 2008; 7(2). [En línea]. [Consulta: 2 junio del 2008]. URL disponible en: http://bvs.sld.cu/revistas/scar/indice.htm 2.Mendoza RV, Sainz CH, Pérez LH, Lerena RL, Prendes GC. Dinámica evolutiva inmediata de pacientes revascularizados con circulación extracorpórea ó sin esta. Rev Cub Anestl Reanim 2007; 6(3). [En línea]. [Consulta: 2 junio del 2008]. URL disponible en: http://bvs.sld.cu/revistas/scar/indice.htm 3.Cuenca J, Bonome C. Cirugía coronaria sin Circulación Extracorpórea y otras técnicas minimamente invasivas. Rev Esp Cardiol. 2005; 58: 1335-1348. 4.Canto PM. Cuidados anestésicos en la cirugía coronaria sin Bypass cardiopulmonar. Rev Arg de Anestesiol 2003; 61 (1): 7-13. 5.Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffnerl. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest 1991, 100 (5): 312. 6.Buffolo E, Succi AJ, Leao LEV, Galluci C. Direct myocardial revascularization without cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 1985; 33: 26. 7.Buffolo E, Andrade J, Branco J, Aguiar, Rebeiro E, Jatene A. Myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Eur J Cardiothorac Surg 1990; 4: 504. 8.Ascione R, Llyd CT, Underwood MJ, Gomez WJ, Angeline GD. On pump versus off pump coronary revascularization. Ann Thorac Surg. 1999; 68: 493. 9.Calafiore AM, Di Mauro M, Canosa C. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass: advantages, disadvantages and similarities. Eur J Cardiothorac Surg. 2003; 24 953-60. 10.Sellke FW, DiMaio JM, Caplan LR, Ferguson TB, Gardner TJ, Hiratzka LF, et al. Comparing on-pump and off-pump coronary artery bypass grafting: numerous studies but few conclusions: a scientific statement from the American Heart Association council on cardiovascular surgery and anesthesia in collaboration with the interdisciplinary working group on quality of care and outcomes research. Circulation 2005;111:2858-64 11. Fajardo I, González H O, Mesa JC, Hidalgo P, Lastayo R, Lagomacino A. Anestesia de recuperación rápida para cirugía coronaria con el corazón latiendo. Anales de Cirugía Cardiaca y Vascular. 2005; 11 (1): 16-20. 12.Carmona DV, Gareaga RG, Bejerano AR, Arguero SR. Fast- track en la cirugía de revascularización miocárdica completa sin DCP. Comparación de costo beneficio y días de estancia en la unidad de terapia intensiva posquirúrgica. Rev Mex Cardiol 2007; 18(3): 119-124. 13.Dorsa AG, Rossi ia, Vranic JM, Thierer J, Vaccarino GW, Piccinini F, et al. Extubación postoperatoria inmediata ( ultra fast – track ) en cirugía coronaria sin CEC. Rev Argent Anestesiol 2005; 63 (2): 91-100. 14.Canto M. Anestesia regional en cirugía cardiaca. ¿ Expectativas ó realiadad?. Rev Esp Anestesiol y Rean 2003; 50: 259-65. 15. Bowler I, Djaiani G, Robert A, Pugh S, Dunne J, Hall J. A combination of intrathecal morphine and remifentanil anesthesia for fasrt- track cardiac anesthesia and surgery. J Cardiothorac Anesth Vasc 2002; 16 (6): 709-714. 16.Sánchez R, Nygard E. Epidural anesthesia in cardiac surgery: is there an increased risk?. J Cardiothorac anesth 1998; 12: 170-2. 17.Stenseth R, Bjella L, Berg EM, Christensen O, Levang OW, Gisvold SE. Thoracic epidural analgesia in aortocoronary bypass surgery: haemodynamic effects. Acta Anaesthesiol Scand 1994; 38: 826 - 833 18.Mark A, Nikolov MP. Intrathecal morphine for coronary artery bypass graft procedure and early extubation revisited. J Cardiothorac Anesth 1999; 13:574-6. 19.Karagoz HY, Sönmez B, Bakkaloglu B, et al. Coronary artery bypass grafting in the conscious patient without endotracheal general anesthesia. Ann Thorac Surg 2000; 70: 91–6. [En línea]. [Consulta: 2 septiembre del 2007].URL disponible en: http://ats.ctsntjournals.org/cgi/content/full/70/1/91. 20.Canto M, Sanchéz MJ, Casas MA, Mateu J, Bataller ML. Thoracic epidural analgesia in coronary artery bypass graft surgery: seven yerars experience. J Thorac Cardiovasc Surg Vascular Anesth 2003; 17(2): 154-9. 21.Paladino MA. ¿Que aporta la farmacología al uso de anestésicos locales. Simposio 2007; 65(6). 22.Chaney MA, Furry PA, Fluder EM, Slogoff S. Intrathecal morphine for coronary artery bypass grafting and early extubation. Anesth Analg 1997; 84:241–8. 23.Alhashemi JA, Sharpe MD, Harris CL, et al. Effect of subarachnoid morphine administration on extubation time after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth 2000; 14:639–44. 24.Chaney MA, Smith KR, Barclay JC, Slogoff S. Large-dose intrathecal morphine for coronary artery bypass grafting. Anesth Analg 1996; 83:215–22 25.Samaniego A, Mourelle P, Riva J, Piñeiro H. Analgesia intratecal con morfina – fentanil en cirugía cardíaca. Anest Analg Reanim 2005; 20(1). 26. Mariani MA, Gu J, Boonstra PW, Grandjean JG, Van Oeveren W, Ebels T.. Procoagulant activity after off-pump coronary operation: is the current anticoagulation adequate? Ann Thorac Surg. 1999; 67:1370-5. 27.Terese T, Horlocker MD, HonorioT, Benzon MD, David LB, Kayser , MD, et al. Anestesia regional en el paciente anticoagulado: Definición de riesgos. Rev Col Anest 2005; 33(1). 28.Schwann NM, Chaney MA. No pain, much gain?. J thorac Cardiovasc surg 2003; 126: 1261-64. 29. Chaney MA. Intratecal and epidural anesthesia and analgesia for cardiac surgery. Anesth analg 2006; 102: 45-46. [En línea]. [Consulta: 5 diciembre 2008]. URL disponible en: http://hinari-gw.who.int/whalecom. www.anesthesi-analgesia.org. 30.Chaney MA. Cardiac surgery and intratecal/ epidural techinques: at the crossroads?. Canadian Journal of anesthesia 2005; 52: 783-88. [En línea]. [Consulta: 5 diciembre l 2008]. URL disponible en: http://www.cja.jca.or/mis/terms: shtml. 31.Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, et al. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest 2000; 118:391–6.[Medline]. 32.Ho SC, Royse CF, Royse AG, et al. Persistent pain after cardiac surgery: an audit of high thoracic epidural and primary opioid analgesia therapies. Anesth Analg 2002;95:820–3.[En línea]. [Consulta: 30 marzo 2008]. URL disponible en: http://hinari-gw.who.int/whalecom. www.anesthesi-analgesia.org. 33.Fanjca F, Silver BS, Myles PS. Is fast- track cardiac anesthesia now the global standard of care?. Anesth analg 2009; 108 (3):689-91. [En línea]. [Consulta: 30 marzo 2009]. URL disponible en: http://hinari-gw.who.int/whalecom. www.anesthesi-analgesia.org. 34.Vesna S, Arno W, Karel GM, Bravo BB, George J, Cor KJ, et al. 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High spinal anesthesia for cardiac surgery: effects on ß-adrenergic receptor function, stress response, and hemodynamics. Anesthesiology 2003; 98:499–510.[ISI][Medline] 47.Kowalewski RJ, MacAdams CL, Eagle CJ, et al. Anaesthesia for coronary artery bypass surgery supplemented with subarachnoid bupivacaine and morphine: a report of 18 cases. Can J Anaesth 1994; 41:1189–95. [En línea]. [Consulta: 5 diciembre 2008]. URL disponible en: http://www.cja.jca.or/mis/terms:shtml 48.Jacobsohn E, Trevor NR, Amadeo RJ, Syslak PH, Debrouwere RG, Bell D, et al. Low-dose intratecal morphine does not delay early extubation after cardiac surgery. Can J Anaesth 2005; 54: 848-57. [En línea]. [Consulta: 5 diciembre 2008]. URL disponible en: http://www.cja.jca.or/mis/terms:shtml. 49.Glynn CJ, Mather LE, Cousins MJ, et al. Spinal narcotics and respiratory depression. Lancet 1979;2:356–7.[ISI][Medline] 50. Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth 1995;42:891–903. [En línea]. 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Guía clínica de fármacos inhibidores de la hemostasia y anestesia neuroaxial. Rev Esp Anestesiol Reanim 2005; 52: 413-20.

Resultados:

Agüero MO, Jiménez PR, Villar IA, Nafeh M, Pedroso RJ. Anestesia neuroaxial combinada con anestesia general en la cirugía coronaria sin circulación extracorpórea. Resultados preliminares. Rev Cub Cardiol Cir Cardiovasc 2010; 16 (4): 431-42. [En línea]. [Consulta: 2 enero del 2010]. URL disponible en: http://bvs.sld.cu/revistas/card/indice.htm.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

90

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000131

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-06-09

Fecha de última actualización:

2012-05-13

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Anestesia multimodal y cirugia coronaria a corazón latiendo

Acerca del RPCEC

Recursos útiles