Efectividad y Seguridad del Tenofovir + Lamivudina + Efavirenz Genéricos Para El Tratamiento de la Infección Por VIH / Sida en Pacientes de la CLS,Colombia, 2012-2013

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL ESQUEMA TENOFOVIR + LAMIVUDINA + EFAVIRENZ GENÉRICOS PARA EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR VIH/SIDA EN PACIENTES DE LA CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA, SANTIAGO DE CALI-COLOMBIA, 2012-2013

Palabras claves:

Efectividad, Seguridad, VIH/Sida, Terapia Antirretroviral, Colombia.

Identificador(es) del ensayo:

Número de UTN: U1111-1130-8685

Promotor principal:

Corporación de Lucha Contra el Sida.

Otros promotores:

HUMAX FARMACÉUTICA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Corporación de Lucha Contra el Sida. HUMAX FARMACÉUTICA.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Número de registro sanitario:

Tenofovir: 2010M-0011464 (Fecha registro sanitario: 13/Octubre/2010) Lamivudina: 2002M-000198K (Fecha registro sanitario: 22/Octubre/2002) Efavirenz: 2006M-0006650 (Fecha registro sanitario: 30/Noviembre/2006)

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.Jaime Galindo Quintero. Especialista en medicina interna.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Corporación de Lucha Contra el Sida

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Colombia

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Etica de la Corporación de Lucha Contra el Sida, 18 de abril de 2012. (IRB00005732, acta de aprobación 024)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/08/2012

Fecha del último incluido:

15/08/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

VIH/SIDA

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Esquema genérico de tratamiento en estudio: tenofovir 300 mg (1 tableta al día) + Lamivudina 150 mg (2 tabletas al día) + efavirenz 600 mg (1 tableta al día). Este tratamiento se aplicará a dos grupos de pacientes: Grupo 1 (n1=40). Pacientes diagnosticados como VIH+, por pruebas de laboratorio, que clínicamente requieren tratamiento antirretroviral y aún no lo han iniciado Grupo 2 (n2=40). Pacientes que requieren optimización de su tratamiento antirretroviral

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Verificar la efectividad y la seguridad del esquema genérico Tenofovir + Lamivudina + Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA bajo circunstancias y condiciones previamente determinadas, pertenecientes al Programa de Atención Integral Especializada Ambulatoria de la Corporación de Lucha Contra el Sida e infectados con un virus sin resistencias primarias / transmitidas / adquiridas, sin y con exposición previa a ARV y que tengan indicaciones y disposición para iniciarlos. Generar información sobre la utilidad y aplicabilidad de los estudios prospectivos y comparativos de fase IV con los medicamentos genéricos, como una alternativa válida para establecer su efectividad y seguridad, garantizar su calidad terapéutica y contribuir a disminuir los costos operativos de los programas de VIH/SIDA del país.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El tratamiento con el esquema genérico Tenofovir + Lamivudina + Efavirenz para la población de pacientes con VIH/SIDA de la Corporación de Lucha Contra el Sida, infectados por un virus sin resistencias primarias / transmitidas / adquiridas, es efectivo (determinado por mejora significativa en las valores de CD4 y carga viral, durante los 12 meses de seguimiento), así como seguro (por evaluación de los resultados de controles médicos, psicológicos, hematológicos, hepáticos y renales).

Variable(s) primaria(s):

Estado virológico (Carga viral). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 12 meses de tratamiento. Estado inmunologico (Recuento de Células CD4+). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 12 meses de tratamiento. Frecuencia de Reacciones adversas antirretrovirales (Descripción de las reacciones, gravedad de la reacción y su probable asociación con los antirretrovirales, solución más conveniente (tratamiento sintomático, ajustes de horarios de los medicamentos, interrupción y/o sustitución del tratamiento)). Tiempo de medición: al inicio a los 3, 6, 12 meses de tratamiento.

Variables secundarias:

Pruebas hepáticas,(Transaminasas). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 12 meses de tratamiento. Pruebas renales (Creatinina, Uroanálisis, Calciuria, Fosfatemia. Ssi calciuria y fosfatemia son anormales se realizará densitometría ósea). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 12 meses de tratamiento. Pruebas hematológicas (Cuadro hemático completo: hemoglobina, hematocrito, volúmenes corpusculares, leucocitos totales y diferencial neutrófilos linfocitos, recuento de plaquetas). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 12 meses de tratamiento. Pruebas metabólicas y mediciones antropométricas (glicemia, colesterol total, HDL, LDL, indice arterial, triglicéridos, peso en kilogramos, talla en centímetros, índice de masa corporal, presión arterial, perímetro abdominal). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 12 meses de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios adultos (>18 años), pertenecientes al Programa de Atención Integral Especializada Ambulatoria de la Corporación de Lucha Contra el Sida, diagnosticados como VIH+, por pruebas de laboratorio (pruebas presuntivas y test confirmatorio, cifras de recuento de linfocitos CD4 en células/mm3 y porcentaje por Citometría de flujo, y valores de carga viral en copias del virus/mL por ensayo PCR en tiempo real de la transcriptasa inversa, que acepten participar mediante consentimiento informado. 2. Con resultado del estudio genotípico de resistencias negativo (analizado e interpretado bajo las recomendaciones más actuales para el manejo de la infección por VIH en el mundo), y/o sin evidencia clínica/epidemiológica (para aquellos ya expuestos a ARV de primera línea exitosa y con supresión viral máxima constante) de posible afectación alguna de la susceptibilidad a los medicamentos bajo estudio. 3. Pacientes sin enfermedad renal pasada o presente. 4. Pacientes sin exposición previa a ARVs, con alguna contraindicación para el uso de AZT y/o ABC dentro de su primer régimen ARV, ó con exposición previa a ARV de “primera línea” (2 NRTIs + 1 NNRTI) exitosa (supresión viral máxima constante), sin haberse presentado falla terapéutica, pero con aparición de algún(os) efecto(s) colateral(es) indeseable(s) atribuible(s) principalmente a los NRTIs usados (tales como intolerancia gastrointestinal severa, trastornos hematológicos, alteraciones lipídicas y del riesgo cardiovascular, lipoatrofia, acidosis láctica, riesgo o aparición de reacciones de hipersensibilidad, entre otros). 5. Que clínicamente y según las recomendaciones (año 2011-2012) de la Corporación de Lucha Contra el Sida y respaldadas por las recomendaciones más actuales para el inicio de dicho tratamiento en el mundo, requieran, estén dispuestos a cumplir con éste tratamiento antirretroviral bajo estudio y que aún no lo hayan iniciado o recibido previamente.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con falla renal (creatinina sérica equivalente a un aclaramiento estimado de creatinina menor a los 60 mL/minuto). Pacientes con Creatinina sérica superior a 1,5 mg%. 2. Pacientes con falla hepática primaria o asociada con otra enfermedad. 3. Mujeres en período de gestación o lactancia, o en edad reproductiva sin método de anticoncepción definitiva y segura. 4. Pacientes que estén utilizando o requieran medicamentos con alta probabilidad de interacciones de relevancia clínica (como Rifampicina, Itraconazol, otros). 5. Pacientes hospitalizados. 6. Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores. 7. Pacientes con antecedentes y/o problemas no intervenidos de drogadicción. 8. Pacientes con horarios de trabajo variables que incluyan turnos nocturnos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

80 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jaime

Apellidos de la persona a contactar:

Galindo Quintero

Lugar de trabajo:

Corporación de Lucha Contra el Sida

Dirección:

Dirección: Carrera 56 2-120, Cali-Colombia.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

752-5136152

Correo electrónico:

jaimegalindo@cls.org.co

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jaime

Apellidos de la persona a contactar:

Galindo Quintero

Lugar de trabajo:

Corporación de Lucha Contra el Sida

Dirección:

Dirección: Carrera 56 2-120, Cali-Colombia.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

752-5136152

Correo electrónico:

jaimegalindo@cls.org.co

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

•UNAIDS. Data Tables 2011. http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/unaidspublication/2011/JC2225_UNAIDS_datatables_en.pdf •Gallant JE, Deresinski S. “Tenofovir disoproxil fumarate,” Clinical Infectious Diseases, 2003;37(7);944–950. •Fernandez-Fernandez B, Montoya-Ferrer A, Sanz AB, Sanchez-Niño MD, Izquierdo MC, Poveda J, Sainz-Prestel V, et al.Tenofovir nephrotoxicity: 2011 update. AIDS Res Treat. 2011;2011;1-11. •LePen C, Bouchez M, Trylesinski A, Monchecourt F. An estimation of the impact of a treatment including tenofovir DF on lipid metabolism and cardiovascular risk of patients with HIV infection. : AIDS 2006 - XVI International AIDS Conference: Abstract no. TUPE0068 •OMS. Tratamiento Antirretroviral de la infección por VIH en adultos y adolescentes. Recomendaciones para un enfoque de salud Pública. Ed 2010. •Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents. Department of Health and Human Services. January 10, 2011; 1–166. Available at http://www.aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/AdultandAdolescentGL.pdf. •Gallant JE, Staszewski S, Pozniak AL, DeJesus E, Suleiman JM, Miller MD, et al. Efficacy and safety of tenofovir DF vs stavudine in combination therapy in antiretroviral-naïve patients: a 3-year randomized trial. JAMA 2004;292(2):191-201. •Rey D, Hoen B, Chavanet P, Schmitt MP, Hoizey G, Meyer P, et al. High rate of early virological failure with the once-daily tenofovir/lamivudine/nevirapine combination in naïve HIV-1-infected patients. J Antimicrob Chemother 2009;63(2):380-8. •Havlir DV, Koelsch KK, Strain MC, Margot N, Lu B, Ignacio CC, et al. Predictors of residual viremia in HIV-infected patients successfully treated with efavirenz and lamivudine plus either tenofovir or stavudine. J Infect Dis 2005;191(7):1164-8. •Sanchez-de la Rosa R, Herrera L, Moreno S. Cost-effectiveness analysis of emtricitabine/tenofovir versus lamivudine/zidovudine, in combination with efavirenz, in antiretroviralnaive, HIV-1-infected patients. Clin Ther 2008;30(2):372-81 •Fernandez Lison LC. PDLLE, Hevia Alonso A, Garrido Martinez MT, Bocanegra Martin C. Cost-effectiveness analysis of tenofovir versus zidovudine in combination therapy with efavirenz and lamivudine for the treatment of HIV in naive patients. Farmacia Hospitalaria 2005(29):11-7.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Se modifica criterio de inclusión número 4. quedando así: "Pacientes sin exposición previa a ARVs, ó con exposición previa a ARV de "primera línea" (2 NRTIs + 1 NNRTI ó 1 IP reforzado) exitosa (supresión viral máxima constante), sin haberse presentado falla terapéutica, pero con aparición de algún(os) efecto(s) colateral(es) indeseable(s) atribuible(s) principalmente a los NRTIs usados (tales como intolerancia gastrointestinal severa, trastornos hematológicos, alteraciones lipídicas y del riesgo cardiovascular, lipoatrofia, acidosis láctica, riesgo o aparición de reacciones de hipersensibilidad, entre otros)". Fecha mayo 06 2013.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Acta de renovación correspondiente al acta de aprobación 024,Mayo 15 de 2013,Comité Institucional de Ética para Investigación en Humanos.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

53

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000134

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-07-20

Fecha de última actualización:

2013-06-14

Fecha de próxima actualización:

2014-06-14

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Efectividad y Seguridad del Tenofovir + Lamivudina + Efavirenz Genéricos Para El Tratamiento de la Infección Por VIH / Sida en Pacientes de la CLS,Colombia, 2012-2013

Acerca del RPCEC

Recursos útiles