Revisiones para Quimi-Hib® y Quimi-Hib(AlPO4) en esquema acelerado de primovacunación 6-10-14 semanas | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión actual:

Quimi-Hib® y Quimi-Hib(AlPO4) en esquema acelerado de primovacunación 6-10-14 semanas

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Inmunogenicidad, tolerancia y reactogenicidad de la administración de la vacuna Quimi-Hib® y su variante adyuvada en fosfato de aluminio en lactantes sanos según el esquema de primovacunación 6 – 10 – 14 semanas. Estudio clínico multicéntrico, controlado, aleatorizado y a doble ciegas.”

Palabras claves:

Hib, conjugated vaccine, vacuna, Fosfato de aluminio, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/QHI/SE/1001

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

Ministro de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

HeberBiotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/06/2012

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.009.11B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE MEDICAMENTOS, EQUIPOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS CECMED

Número de registro sanitario:

B-03-150-J07

Fecha de registro sanitario:

05/11/2003

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Jesús Quintana Hernández, MSc Enfermedades Infecciosas, Especialista en Higiene & Epidemiología

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Provincial de Higiene, Epidemiología y Microbiología de Matanzas

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Matanzas,Policlínico “Contreras”, Dr. Daymis Reguera Fernández, Especialista en Medicina General Integral Matanzas,Policlínico “Carlos Verdugo”, Dr. Nurys Ramírez Lovio, Especialista en Medicina General Integral Matanzas,Policlínico “Milanés”, Dr. Susana Cabrera Hernández, Especialista en Medicina General Integral Matanzas,Policlínico “Playa”, Dr. Annelise Grau Nuñez, Especialista en Medicina General Integral Matanzas,Policlínico “Versalles”, Dr. Ileana Medina, Especialista en Medicina General Integral

Comités de ética:

Comité de Etica y Revisión Centralizado del Centro Provincial de Higiene, Epidemiologia y Microbiología de Matanzas, 7.02.2011

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

27/10/2012

Fecha del último incluido:

27/01/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Profilaxis Infección Haemophilus influenzae tipo b

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Quimi-Hib adyuvada en Fosfato de aluminio, 10µg, vía intramuscular, esquema 6,10,14 semanas Grupo II (Control): Quimi-Hib, 10µg, vía intramuscular, esquema 6,10,14 semanas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2 (Estudio y Control)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar la inmunogenicidad, tolerancia y reactogenicidad de la vacuna Quimi-Hib® administrada a lactantes sanos según el esquema de primovacunación 6-10-14 semanas y la superioridad de la respuesta inmune inducida por su variante adyuvada en fosfato de aluminio. Objetivos específicos 1.Determinar los porcentajes de seroconversión, seroprotección y media geométrica de los títulos de anticuerpos IgG antiPRP a los 30 días de concluida la serie de primovacunación asociado a cada lote de vacuna en ensayo. 2.Conocer la tolerancia y reactogenicidad de un lote de vacuna Quimi-Hib® y su variante adsorbida en fosfato de aluminio en las primeras 72 horas, 7 y 30 días después de administrada cada dosis de vacuna, de forma global y por sujeto.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera obtener para todos los lotes de vacuna en ensayo, porcentajes de seroprotección duradera (% [IgG antiPRP] ? 1 ?g/mL) superiores a los valores exigidos por la Organización Mundial de la Salud para vacunas conjugadas anti-Hib (más de un 90% de seroprotección). Se espera además, que existan diferencias significativas (al menos 3 unidades de diferencia) en la media geométrica del título de anticuerpos IgG antiPRP inducido por el lote de vacuna Quimi-Hib® (PRP sintético-T libre de adyuvante) y los lotes de vacuna PRP sintético-T adyuvados en fosfato de aluminio (MGT significativamente mayor en los grupos que reciben la formulación adyuvada en AlPO4) y que el balance de riesgo beneficio sea positivo.

Variable(s) primaria(s):

Título IgG antiPRP en mcg/mL, % seroprotección de corto (=0,15 mcg/mL) y largo plazo (=1 mcg/mL), % seroconversión (incremento =2 veces en el título de IgG antiPRP basal en suero pre-vacunación) medidos a los 30 días de aplicada la última dosis del esquema de primovacunación)

Variables secundarias:

% de eventos adversos (EA) locales y sistémicos, Tiempo de medición: 1h, 24h, 48h, 72h, 7días y 30 dias postvacunación, en cada dosis. - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) -Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

6 semanas

Edad máxima:

7 semanas

Criterios de inclusión:

1.Participación de forma voluntaria (firma del Consentimiento Informado por los padres y/o tutores) 2.Lactantes sanos de ambos sexos, con 6 semanas de edad cumplidos, con historia y examen clínico normales. 3.Evaluación nutricional por encima del 10mo percentil. 4.No haber recibido ninguna de las dosis de la serie de primovacunación vs Hib y/o DPT. 5.Haber recibido la dosis de vacuna contra la Hepatitis B programada al nacer.

Criterios de exclusión:

1.Administración de cualquier producto en investigación o no registrado diferente a las vacunas del estudio en los 30 días previos a la administración de la 1ra dosis de vacuna o su intención de uso en el período de tiempo planeado en el ensayo clínico. 2.Enfermedad aguda o temperatura corporal superior a 37?C en el momento de aplicación de la dosis de vacuna. 3.Antecedentes de prematuridad (nacimiento antes de la semana 36 de embarazo). 4.Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica seria. 5.Lactantes con encefalopatías convulsivas o no. 6.Administración crónica (definida como más de 21 días) de inmunosupresores y/o drogas inmunomoduladoras previo a la administración de la 1ra dosis de vacuna en estudio. 7.Historia de enfermedad invasiva por Hib. 8.Cualquier condición sospechada o diagnosticada de inmunosupresión o inmunodeficiencia (congénita o secundaria), incluyendo infección por el Virus de Imunodeficiencia Humana (VIH) basado en la historia médica y examen físico. 9.Historia de reacciones alérgicas o enfermedad alérgica con probabilidad de ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna (incluye alergia al tiomersal). 10.Administración de gammaglobulinas u otros hemoderivados en las semanas precedentes a la administración de la 1ra dosis de vacuna en estudio o que planea su administración durante el período del ensayo. 11.Antecedentes maternos de infección por VIH, virus de la hepatitis B, basado en la historia médica.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

208

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2087442

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa, La Habana

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2087442

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Enmienda 1, 16/enero/2012: a) Actualización de co-investigadores b) Ampliación de acápite 2.2.- Justificación del estudio propuesto. c) Acápite 7 (Tratamiento): La vacuna Trivac HB® se desfasó de su inoculación simultánea con el PI hacia el esquema normado en Cuba (2 – 4 – 6 meses). El Anexo 2 (Consentimiento informado) se adecuó al cambio mencionado arriba. Se adicionó la importancia social de esta investigación y perfeccionó el modelo de registro de eventos adversos.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

version 2.0, 16/01/2012, Comité de Etica y Revisión del CPHEM de Matanzas, Matanzas.

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000135

Fecha en que se registra el ensayo:

2012-09-12

Fecha de última actualización:

2012-09-03

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 9:57am por Webmaster		8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster
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Quimi-Hib® y Quimi-Hib(AlPO4) en esquema acelerado de primovacunación 6-10-14 semanas

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