Inicio | D-004 en pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna
8 Abril 2013 - 4:33pm por Webmaster4 Mayo 2021 - 10:21am por Webmaster
Cambios a Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora
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2013-03-28 04:00:00
Cambios a Primer nombre
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Dr. Raúl Guzmán, Dr. en Medicina, especialista de 2º grado en Urología
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Dr. Raúl
Cambios a Segundo nombre
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Guzmán
Cambios a Especialidad médica
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Dr. en Medicina, especialista de 2º grado en Urología
Cambios a Dirección postal
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No entrado
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Czda.del Cerro No.1551, Cerro.
Cambios a Ciudad
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No entrado
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La Habana
Cambios a País
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No entrado
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Cuba
Cambios a Fecha del primer incluido
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2013-01-06 05:00:00
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2013-09-02 04:00:00
Cambios a Fecha del último incluido
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2013-03-30 04:00:00
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2014-03-02 05:00:00
Cambios a Código de la condición médica
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Hiperplasia Prostática
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Enfermedades de la Próstata
  +
Enfermedades de los Genitales Masculinos
  +
Enfermedades Urogenitales Masculinas
Cambios a Palabras claves de la condición médica
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HPB
Cambios a Código de la intervención
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Extractos Vegetales
  +
Sabal serrulatum
  +
Cápsulas
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Administración Oral
Cambios a Palabras claves de la intervención
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D004
Cambios a Objetivos del ensayo
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Objetivo general Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre los STBU e indicadores funcionales en pacientes con HPB, así como su seguridad y tolerabilidad. Objetivos específicos. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre los STBU evaluados según la IPSS, en pacientes con HPB. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre el tamaño de la próstata en pacientes con HPB. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre el volumen de orina residual Comparar la seguridad y la tolerabilidad del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses en pacientes con HPB.
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Objetivo general. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre los STBU e indicadores funcionales en pacientes con HPB, así como su seguridad y tolerabilidad.
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Objetivos específicos. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre los STBU evaluados según la IPSS, en pacientes con HPB. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre el tamaño de la próstata en pacientes con HPB. Comparar los efectos del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses sobre el volumen de orina residual Comparar la seguridad y la tolerabilidad del D-004 y el SP administrados a dosis de 320 mg/d durante 6 meses en pacientes con HPB.
Cambios a Variables secundarias
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Tamaño de la próstata (en cm por ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al finalizar los 6 meses de tratamiento Volumen de retención (por ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al finalizar los 6 meses de tratamiento Alivio de los síntomas (evaluación subjetiva de igual, mejor, peor). Tiempo de medición: al finalizar 6 meses de tratamiento. Examen físico (Peso Corporal(kg), Tensión Arterial(mm Hg), Frecuencia Cardíaca(Latidos por minuto)). Tiempo de medición: al inicio, 2, 4 y 6 meses de tratamiento. Parámetros hematológicos (Hemoglobina (g/dL), Hematocrito (%), Conteo de leucocitos (células x 10 9/L), Glóbulos rojos (células x 10 12/L), Plaquetas (células x 10 9/L) ). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Parámetros de bioquímica sanguínea (Alanino amino transferasa (ALT) (U/L), Aspartato amino transferasa (AST) (U/L), Glucosa (mmol/L), Creatinina (mmol/L), Colesterol Total (mmol/L), Triglicéridos (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) ).Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Antígeno prostático (PSA, ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses. Eventos adversos (EA). Tiempo de medición: 2, 4 y 6 meses de tratamiento Descripcion del EA (Nombre del evento) Intensidad del EA: (Leve, Moderada, Severa); Relacion de causalidad (escala OMS como Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable).
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1. Tamaño de la próstata (en cm por ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al finalizar los 6 meses de tratamiento.
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2. Volumen de retención (por ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al finalizar los 6 meses de tratamiento
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3. Alivio de los síntomas (evaluación subjetiva de igual, mejor, peor). Tiempo de medición: al finalizar 6 meses de tratamiento.
  +
4. Examen físico (Peso Corporal(kg), Tensión Arterial(mm Hg), Frecuencia Cardíaca(Latidos por minuto)). Tiempo de medición: al inicio, 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
  +
5. Parámetros hematológicos (Hemoglobina (g/dL), Hematocrito (%), Conteo de leucocitos (células x 10 9/L), Glóbulos rojos (células x 10 12/L), Plaquetas (células x 10 9/L) ). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses.
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6. Parámetros de bioquímica sanguínea (Alanino amino transferasa (ALT) (U/L), Aspartato amino transferasa (AST) (U/L), Glucosa (mmol/L), Creatinina (mmol/L), Colesterol Total (mmol/L), Triglicéridos (mmol/L), LDL-C (mmol/L), HDL-C (mmol/L) ).Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses.
  +
7. Antígeno prostático (PSA, ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses.
  +
8. Eventos adversos (EA). Tiempo de medición: 2, 4 y 6 meses de tratamiento Descripcion del EA (Nombre del evento) Intensidad del EA: (Leve, Moderada, Severa); Relacion de causalidad (escala OMS como Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable).
Cambios a Especialidad de la persona a contactar
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Dra. Ciencias Farmacéuticas
Cambios a Dirección
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198 e/ 19 y 21, Atabey, Playa, La Habana, Cuba, Código Postal 11300
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198 e/ 19 y 21, Atabey, Playa,
Cambios a Ciudad
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No entrado
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La Habana
Cambios a País
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No entrado
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Cuba
Cambios a Código postal
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No entrado
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11300
Cambios a Segundo nombre de la persona a contactar
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Maria
Cambios a Especialidad de la persona a contactar
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Dra. Ciencias Biológicas
Cambios a Dirección
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198 e/ 19 y 21, Atabey, Playa, La Habana, Cuba, Código Postal 11300
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198 e/ 19 y 21, Atabey, Playa,
Cambios a Ciudad
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No entrado
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La Habana
Cambios a País
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No entrado
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Cuba
Cambios a Código postal
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No entrado
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11300
Cambios a Fecha de última actualización
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2012-11-26
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2021/05/04
Cambios a Fecha de próxima actualización
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2022/05/04
Revisión de 4 Mayo 2021 - 10:21am