Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Efectividad y seguridad del VIDATOX® 30CH en la calidad de vida de pacientes portadores de tumores malignos en estadios avanzados.
Palabras claves:
Vidatox 30CH, producto homeopático, tumores malignos avanzados, calidad de vida, atención primaria de salud
Identificador(es) del ensayo:
VIDATOX® 30CH-APS-01-2012
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Grupo Empresarial LABIOFAM
Promotor principal:
Grupo Empresarial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas LABIOFAM
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Grupo Empresarial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas LABIOFAM Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Eva E. Salomón Zaldívar, Especialista de primer grado en Oncología, Observatorio Provincial de Cáncer
Institución:
Policlínico "Luis Pasteur"
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Policlínico "Lidia y Clodomira", Dra. Meosotis Yero Iser, Especialista de primer grado en Medicina General Integral La Habana, Policlínico "Cerro", Dr. Irenaldo Castellano Gondre, Especialista de primer grado en Medicina General Integral La Habana, Policlínico "Jorge Ruiz Ramirez", Dra. Antoiné Costa Valera, Especialista de primer grado en Medicina General Integral La Habana, Policlínico "Rafael Valdés", Dra. Marianela Vergel Gotera, Especialista de primer grado en Medicina General Integral La Habana, Policlínico "Reinaldo Pi Mirabal", Dra. Mayeline Ramírez Ares, Especialista de primer grado en Medicina General Integral La Habana, Policlínico "Mario Muñoz", Dra. Lourdes T. Torres Díaz, Especialista de primer grado en Medicina General Integral La Habana, Policlínico "Carlos J. Finlay ", Dra. Miladys Prieto Hernández, Especialista de primer grado en Medicina General Integral
Comités de ética:
Hospital Militar Central "Dr. Luis Díaz Soto", 28 de Septiembre de 2012 Comité de Ética Centralizado, Dirección Provincial de Salud La Habana, 14 de Octubre de 2012
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumores malignos en estadio avanzado
Breve descripción de la(s) intervención(es):
A todos los pacientes que se incluyan en el estudio se les indicará una administración de cinco gotas del medicamento homeopático Vidatox 30CH tres veces al día. A los seis meses de tratamiento todos los pacientes serán evaluados y se adecuará la estrategia de tratamiento según la evolución de su Calidad de Vida: - Los pacientes que experimenten una evolución de la Calidad de Vida satisfactoria (mejoría de la Calidad de Vida) se le indicará administrar cinco gotas sublinguales del producto dos veces al día hasta completar un año. - El resto de los pacientes se mantendrán con el mismo esquema de tratamiento; cinco gotas por vía sublingual del medicamento homeopático VIDATOX® 30CH, tres veces al día hasta completar un año.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVOS Objetivo general Evaluar la Calidad de Vida de los pacientes con tumores malignos en estadio avanzado tratados con VIDATOX® 30CH y la seguridad del producto. Objetivos específicos. 1. Describir la evolución del funcionamiento físico de los pacientes portadores de tumores malignos en estadio avanzado tratados con VIDATOX® 30CH. 2. Describir la evolución del funcionamiento psicológico de los pacientes portadores de tumores malignos en estadio avanzado tratados con VIDATOX® 30CH. 3. Describir la evolución de la sintomatología relacionada con la enfermedad en los pacientes portadores de tumor maligno tratados con VIDATOX® 30CH. 4. Describir los eventos adversos relacionados al tratamiento con VIDATOX® 30CH.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Los pacientes con cáncer avanzado presentan procesos inflamatorios y dolor contra los cuales el medicamento homeopático VIDATOX® 30CH actúa mediante la teoría de la similitud y mejora el funcionamiento físico y emocional, variables indicadoras de Calidad de Vida. No existen reacciones adversas asociadas al consumo del producto, por lo que se considera seguro.
Variable(s) primaria(s):
Calidad de Vida (Cuestionario de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30). Tiempo de medición: al inicio y mensualmente hasta completar 12 meses de tratamiento.
Variables secundarias:
Evento Adverso (EA). Tiempo de medición: Mensualmente hasta completar 12 meses de tratamiento -Descripción del EA (Nombre del evento) -Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) -Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa) -Gravedad del EA (Grave /Serio, No grave/No serio) -Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal del tratamiento en estudio, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio) -Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas) -Relación de causalidad (Definitiva, Muy Probable, Probable, Posible, No relacionado, Desconocida)
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con tumor maligno confirmado histológicamente en estadios III y IV.
2. Pacientes con edad ≥ 19 años.
3. Pacientes que sean capaces de responder a los interrogatorios.
4. Pacientes que expresen voluntariedad escrita de entrar en el estudio.
Criterios de exclusión:
1. Embarazo o lactancia. 2. Paciente incluido en otro Ensayo Clínico. 3. Paciente que haya tenido tratamiento con VIDATOX® 30CH hasta un mes antes de la inclusión.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Grupo Empresarial LABIOFAM, Dirección de Ensayos Clínicos
Dirección:
Inmobiliaria Siboney Palco, Edif. 1ra y B, Piso 11, Vedado, La Habana, Cuba
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Grupo Empresarial LABIOFAM, Dirección de Ensayos Clínicos
Dirección:
Inmobiliaria Siboney Palco, Edif. 1ra y B, Piso 11, Vedado, CP 10400, La Habana, Cuba
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1- Organización Panamericana de la Salud. Plan de acción regional de prevención y control del Cáncer. Washington DC; 2008. http://www.paho.org/Spanish/AD/DPC/NC/pcc-stakeholders-08.htm 2- Organización Mundial de la Salud (OMS). Cancer. Descriptive note N0 297. febrero 2011. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/es/index.html 3- Colectivo de autores. Anuario Estadístico de Salud 2011. Republica de Cuba, Ministerio de Salud Pública. P: 41. 2011 4- Thompson EA. Using homeopathy to offer supportive cancer care, in a National Health Service outpatient setting. Complement Ther Nurs Midwifery 1999; 5(2):37-41. 5- Pan Yi Zheng, Tang Ye Lei (Department of Neurology, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, Hang Zhou Zhejiang 310009, China); Scorpion venom injection in treatment of neuralgia (J); Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies; 2000-03. 6- Deng Yan ping, Xu Guo zhu, Wang Wei, Shen Xiao heng, Chen Qing tang, GaoHuizhen, Pang Yi zhen, Zhu Tianyue, Zhu Du ming, Zhou Xian mei, Liu Ya li, Cai Zhi ji. (National Institute on Drug Dependence, Peking University, Clinical evaluation of analgesic effect and safety of scorpion venom injection(J); Chinese Pharmaceutical Journal; 2002-06 7- Díaz A, Rodríguez C, Guevara I, et. al. Veneno del escorpión cubano Rhopalurus junceus: del conocimiento empírico a la ciencia. 2do Simposio sobre Farmacología de productos Naturales. Farmacología, Habana 2010. OC-19, Rev. Vaccimonitor 2010, vol.19 (2), p:19, 91 8- Díaz A. Estudio del efecto citotóxico y antitumoral del veneno del Escorpión cubano Rhopalurus junceus en modelos experimentales in Vitro e in vivo. Tesis de Maestría. Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), Universidad de La Habana. 2008 9- Guevara I, Díaz A, Rodríguez C, . Evaluación de la seguridad toxicológica del veneno del escorpión cubano Rhopalurus junceus como nuevo candidato antitumoral. 2do Simposio sobre Farmacología de productos Naturales. Farmacología, Habana 2010. OC-20, Rev. Vaccimonitor 2010, vol.19 (2), p: 19, 20, 92 10- Linares, F. Evaluación de la eficacia del VIDATOX®30CH en pacientes con cáncer de pulmón, próstata, colon y estómago. Informe de resultados, LABIOFAM, 2011 11- Guevara M, Morales C, Laime Z, González S, Cruz N, Espronceda M et al. Estudio de utilización del VIDATOX®30CH en pacientes con tumores avanzados. Informe de resultados. LABIOFAM noviembre, 2011
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
