Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1) Cumplimiento de los criterios diagnósticos (pacientes con diagnóstico histológico de un tumor
maligno sólido, de localizaciones seleccionadas, que no sean elegibles para otros esquemas
terapéuticos).
2) Edad entre 18 – 65 años, ambas inclusive.
3) Paciente con una expectativa de vida ≥ 6 meses.
4) Estado funcional según ECOG ≤ 2 (ver Anexo # 13).
5) Tumor primario en alguna de las siguientes localizaciones: mama, pulmón, útero (cuerpo), ovario,
riñón, intestino delgado (duodeno, yeyuno e íleon) o grueso (ciego, colon, recto y canal anal), partes
blandas y hueso.
6) Paciente con al menos una lesión medible, según RECIST.
7) Paciente con estabilización o enfermedad progresiva al momento de la inclusión en el ensayo.
8) Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1) Tumor primario desconocido. 2) Pacientes que hayan recibido algún tratamiento anti-angiogénico en los últimos 3 meses. 3) Haber recibido quimioradioterapia en las últimas 4 semanas. 4) Cirugía mayor en los últimos 28 días. 5) Enfermedad inmunosupresora referida; ingestión actual de drogas inmunosupresoras / inmunomoduladoras. 6) Paciente con metástasis cerebral. 7) Enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, epilepsia). 8) Historia de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoidea, esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1, etcétera) y antecedentes alérgicos severos (urticaria, dermatitis, bronquitis y el asma bronquial persistente). 9) Infecciones sistémicas moderadas o graves que interfieran con la evaluación del paciente. 10) Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de la vacuna en estudio. 11) Paciente embarazada o en período de lactancia. 12) Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.
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