Estudio de la vacuna antitetánica vax-TET®-5

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio controlado, aleatorizado y a doble ciego para la evaluación de la inmunogenicidad y reactogenicidad de una dosis de refuerzo de la Vacuna ANTITETÁNICA, vax-TET®-5 y la Vacuna ANTITETÁNICA, vax-TET® como control, aplicadas en adolescentes

Palabras claves:

Ensayo clínico, inmunogenicidad y reactogenicidad, vacuna antitetánica.

Identificador(es) del ensayo:

IF/vax-TET®-5/01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay

Promotor principal:

Instituto Finlay, Centro de Investigación y Producción de Sueros y Vacunas

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay, Centro de Investigación y Producción de Sueros y Vacunas

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

02/02/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-155-09-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro Estatal para el Control y la Calidad de los Medicamentos(CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-069-J07

Fecha de registro sanitario:

16/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Lázaro Manuel Águila Quevedo. Especialista de I grado en Administración de Salud. Master en Epidemiología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología de Artemisa

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Ética de Investigaciones del Instituto de Ciencias Básicas y Preclínica “Victoria de Girón”, 2010-01-12 (Actuo como CEI para el sitio principal)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/04/2010

Fecha del último incluido:

20/05/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tétanos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio (Vacuna cubana experiemental): Vacuna ANTITETÁNICA vax-TET®-5. Dosis única de 0.5ml por via intramuscular profunda Grupo control (Vacuna control): Vacuna ANTITETÁNICA vax-TET®. Dosis única de 0.5ml por via intramuscular profunda

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo primario Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna cubana Vacuna ANTITETÁNICA, vax-TET®-5 y la utilización de una vacuna como referencia, Vacuna ANTITETÁNICA, vax-TET® aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en adolescentes sanos, de ambos sexos, de 13 años y más, que tienen como antecedentes la aplicación del esquema establecido por el MINSAP. Objetivos secundarios Evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana, Vacuna ANTITETÁNICA, vax-TET®-5 y la utilización de una vacuna como referencia, Vacuna ANTITETÁNICA, vax-TET®, aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en adolescentes sanos, de ambos sexos, de 13 años y más, que tienen como antecedentes la aplicación del esquema establecido por el MINSAP.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Inmunogenicidad,Técnica de ELISA para medir antitoxina tetánica. Antitoxina tetánica a razón de 0.01 UI/mL Títulos protectores, a partir de 0.1 UI/mL se alcanzan Títulos confiables de protección, valores superiores a 1 UI/mL--- Títulos confiables que confieren una protección de larga duración). Tiempo de medición: Respuesta pre-vacunal y post-vacunal a los 21 días.

Variables secundarias:

Reactogenicidad,Eventos adversos locales (dolor en el sitio de la inyección, enrojecimiento en el sitio de la inyección, induración en el sitio de inyección); Eventos adversos generales (fiebre, malestar general, cefalea); Eventos adversos no esperados). Tiempo de medición: 30 días. Vigilancia activa diaria durante 7 días, a partir del día de la vacunación y luego, semanalmente, hasta los 30 dias posteriores a la vacunación.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

13 años

Edad máxima:

15 años

Criterios de inclusión:

- Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento como esteroides por inhalación que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos. - Administración de una vacuna no prevista en el protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio. - Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2). - Historia de alergias o reacciones exacerbadas a algún componente de la vacuna del estudio. - Historia de alguna enfermedad neurológica o convulsiones. - Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporación al estudio. - Uso de algún medicamento experimental 30 días antes del inicio del estudio o durante su desarrollo. - Temperatura axilar ³ 37.5 0C antes de la vacunación. - Embarazo.

Criterios de exclusión:

- Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento como esteroides por inhalación que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos. - Administración de una vacuna no prevista en el protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio. - Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2). - Historia de alergias o reacciones exacerbadas a algún componente de la vacuna del estudio. - Historia de alguna enfermedad neurológica o convulsiones. - Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporación al estudio. - Uso de algún medicamento experimental 30 días antes del inicio del estudio o durante su desarrollo. - Temperatura axilar ³ 37.5 0C antes de la vacunación. - Embarazo.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

472

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Manuel

Apellidos de la persona a contactar:

Águila Quevedo

Lugar de trabajo:

Dirección Provincial de Salud de Artemisa

Dirección:

Ave.152, No. 24914, e/ 249 y 250.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53) 047 366 511-13

Correo electrónico:

epidehab@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idalia

Segundo nombre de la persona a contactar:

Morelia

Apellidos de la persona a contactar:

Baró Suárez

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay, Centro de Investigación y Producción de Sueros y Vacunas.

Dirección:

Ave 27, No.19805, La Lisa, Ciudad Habana. CP 11600.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53) 7 2716553, (53) 7 271655

Correo electrónico:

mbaro@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

- Recommended Childhood Immunization Schelude United States, 2001. MMWR 2001; Volumen 50, Number 1: 7-10. - ADVISORY COMMITEE ON IMMUNIZATION PRACTICES. Recommendations of the immunization Practices Advisory Committee (ACIP). Update on adult immunization. MMWR 1991. 40 (Nº RR12): 16-19, 48,70. - Alan R. Hinman; Walter A. Orenstein. Vacunas Modernas. Normas de vacunación en países desarrollados. The Lancet (Ed. Esp.) vol.17, Núm.2, 1990. - Beyazova U, Guler E, Yucel A, Sahin F. Diphtheria immunity of different age groups in Turkey. Jpn J Infect Dis 2002; 55(2):52-54. . Bellanti JA, Fishman HJ, Wientzen RL. Adverse reactions to vaccines. Inmunol Allergy Clin North Am 1987; 7: 423-445. - Blackwelder WC. ‘Proving the null hypothesis’ in clinical trials. Controlled Clinical Trials 1982; 3:345-353. - De Juanes JR. Jornadas Internacionales sobre actualización en vacunas. Hospital 12 de Octubre. Madrid. 1.996-2.001. - DAL-RE, Gil A, Gonzalea A, Lasheras L. Does tetanus globulin interfere with immune response to simultaneous administration of Tetanus-diphtheria Vaccine? A comparative clinical trial in adults. J. Clin Pharmacol. (Vol 35, nº 4 Apr 95) - Gardner P, Peteter G (Ed). Vaccine Recommendations. Challenges and controversies. Infect Dis Clin of North Am 2001; 15:1 - GIL A, DAL-R R, GONZALEZ A, LASHERAS L, AGUILAR L, DEL REY J. Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna tétanos-difteria (tipo adulto): Ensayo clínico en adultos. Med. Clín. (Barc) 1995; 104: 128-131. - HARCUS AW, WARD AE, ROBERTS JC, BRYERR KA. An evaluation of Diphtheria-tetanus (adult) vaccine in unselected human volunteers. J Int med Res 1989; 17:262-267. - Sociedad Española de Medicina Preventiva. Salud Pública e Higiene. Guía de vacunación. Madrid. 2002 - MACKO MB. POWELL CE. Comparison of the morbility of tetanus toxoid boosters with Tetanus-diphtheria toxoid boosters. Ann Emerg Med 1985; 14: 33-35. - Martin G. Myers, MD; Charles G Beckman, MD y cols .Reaction rate a and Immunogenicity in Older Children and adults. JAMA, Nov. 19, 1982, vol 248, No.19. - Martínez Rodríguez JC, Ochoa Azze R, Cruces Perón A, Fajardo EM, Alvarez Figueredo E, Ferriol Marchena X et al. Validation of an ELISA for the quantitation of diphtheria antitoxin in human serum. Biotecnología Aplicada 2000; 17(3):183-186 - Ochoa R, Martínez JC, Fajardo EM, Alvarez E, Estrada E, García AM et al. Validación de un ELISA para la cuantificación de antitoxina tetánica en suero humano. VacciMonitor 2000;9(4):16-21. - Peña M, Valera R, Mirabal M, Rodriguez M, Armesto del Río M, Menéndez J, Baró M, Cuevas I, Estruch R, García H. , Ochoa R, Casanueva V Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversos en los ensayos clínicos de vacunas Vacci Monitor 2008, 17(3? : 21-26 - Rappuoli R, Podda A, Giovarmoni F, Nencioni L, Peragallo M, Francolini P. Absence of protective immunity against diphtheria in a large proportion of young adults. Vaccine 1993; 11 (5): 576-7. - Rodriguez LC, Fine PEM. Vaccination strategies. Current Opinions in Infectious Diseases 1990; 3: 402-6. - Salleras LI, Vidal J, Bruguera M, Gené J, Batalla J, Bayas JM, et al. Vacunaciones del adulto. Med Clin (Barc) 1994; 102 (Supl 1): 42- 55. - Sáenz González MC, Rodrigo Sánchez N. Enfermedades transmitidas por contacto: tétanos. En: Piedrota G, et al. ed. Medicina Preventiva y Salud Pública. Barcelona. Salvat Editores SA, 1988: 524-528. - Study Size Trial, version 2.0.1. 2001-2006 - S’Agostino Sr. R.B. EDITORIAL. Non-inferiority trials: advances in concepts and methodology. Statistics In Medicine 2003; 22:165-167. - Tetanus vaccine: WHO position paper? Weekly epidemiological record Relevé épidémiologique hebdomadaire 19 MAY 2006, 81st YEAR / 19 MAI 2006, 81e ANNÉE No. 20, 2006, 81, 197–208 - Vacunas contra difteria, tétanos y tos ferina Generalidades http. www.aeped.es/vacunas/pav/modulo 2/Modulo2_1.htm - WHO Global program for vaccines and immunization Module 1 EPI diseases 1998, pag 3-4, 10-11 y 12-13 - Waight P A, Pollock T M, Miller E, and Coleman E M. Pyrexia after diphtheria /tetanus/tetanus vaccines. Archives of disease in Chilhood, 1983, 58, .921-933

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

472

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000156

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-06-10

Fecha de última actualización:

2016/03/29

Fecha de próxima actualización:

2017/03/29

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio de la vacuna antitetánica vax-TET®-5

Acerca del RPCEC

Recursos útiles