Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación clínica del uso del esquema VQV con la vacuna Factor de Crecimiento Epidérmico en el tratamiento de pacientes portadores de tumores de próstata hormona refractario.
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Ministerio de Salud Pública (MINSAP) Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dr. Jorge González Hernández, Especialista de 1er grado en Urologia
Institución:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital “Salvador Allende”, Dr. Raul Guzman Meclem. Especialista de 1er Grado en Urologia. Pinar del Rio, Hospital ¨III Congreso”, Dr. Alfonso Acosta Fuentes. Especialista de 1er Grado en Urologia. Matanzas, Hospital “José Ramón Lopez Tabranes”, Dr. Eduardo Santiesteban, Especialista de 1er Grado en Oncología Villa Clara, Hospital “Celestino Hernandez”, Dr.Julio Hernández Cruz, Especialista de 1er grado en Oncología
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 27 de junio de 2005. Hospital Salvador Allende, 20 de noviembre de 2007. Hospital III Congreso, 28 de Febrero de 2005. Hospital Celestino Hernandez, 30 de Mayo de 2005. Hospital José Ramón Lopez Tabranes, 30 de Mayo de 2005.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En análisis de resultados e Informe final
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumores de próstata hormona refractario.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Estudio (Vacuna EGF): Vacuna en esquema Vacuna-Quimioterapia-Vacuna (VQV) Día 1 Ciclofosfamida a la dosis de 200 mg/m2 por via intravenosa. Día 4 vacuna EGF 2.4 mg por via intramuscular cada 14 días hasta completar 4 dosis y luego cada 28 días en esquema VQV con Mitoxantrona, 12 mg/m2 por via endovenosa, cada 3 semanas durante 10 ciclos y Prednisona 10 mg diarios por via oral mientras duren los 10 ciclos de QT. Grupo Control (Quimioterapia): Mitoxantrona, 12 mg/m2 por via endovenosa, cada 3 semanas durante 10 ciclos y Prednisona 10 mg diarios por via oral mientras duren los 10 ciclos de QT.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general: - Evaluar la inmunogenicidad y el efecto terapeutico de los pacientes portadores de cancer de prostata hormonorefractarios, tratados con la vacuna EGF en esquema VQV. Objetivos especificos: - Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna EGF, acoplada a la proteina transportadora P64k y adyuvada en Montanide ISA 51. - Evaluar la toxicidad de la vacuna EGF a las dosis propuestas, en los pacientes tratados. - Evaluar la supervivencia de los pacientes portadores de tumores de próstata hormono- refractarios, tratados con la vacuna EGF en esquema VQV. - Determinar el tiempo a la progresion radiologica y del PSA en pacientes portadores de tumores de prostata refractarios a hormonas, tratados con la vacuna EGF en esquema VQV. - Evaluar la respuesta objetiva antitumoral de los pacientes portadores de tumores de prostata refractarios a hormonas, tratados en esquema VQV con la vacuna EGF. - Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con la vacuna EGF en esquema VQV. - Evaluar la disminucion del dolor en los pacientes tratados con la vacuna EGF en esquema VQV.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que el tiempo de supervivencia del grupo tratado con vacuna EGF en esquema VQV sea superior en 4 meses, en relacion a los pacientes tratados en el grupo control.
Variable(s) primaria(s):
Supervivencia (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 24 meses. Inmunogenicidad (Títulos de anticuerpos Anti- EGF y concentraciones de EGF). Tiempo de medición: en cada inmunización.
Variables secundarias:
Eventos Adversos (Descripcion, intensidad, Eventos adversos Severos y fallecimientos relacionados con el producto en investigación) del EA, EA). Tiempo de medición: en cada inmunización y cada ciclo de quimioterapia Calidad de vida (Encuesta EORTC QLQ-C30). Tiempo de medición: cada 6 meses.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico.
2. Pacientes con edades mayores 18 años.
3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
4. Pacientes portadores de lesiones medibles
o evaluables.
5. Pacientes con niveles sericos de testosterona = 30 ng/ml.
5. Pacientes con estado general
segun ECOG <2.
6. Pacientes con expectativa de vida mayor de 6 meses.
7. Pacientes con funcionamiento adecuado de organos y medula osea.
8. Pacientes que hayan concluido todas las manipulaciones hormonales 6 u 8 semanas antes de la
inclusion.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que esten recibiendo otro producto oncoespecifico en investigacion. 2. Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composicion quimica o biologica semejantes al EGF utilizado en el estudio. 3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a las antraciclinas y/o mitoxantrona. 4. Pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomatica, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, daño hepatico y enfermedades psiquiatricas que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clinico. 5. Pacientes portadores de metastasis cerebrales. 6. Pacientes portadores de HIV.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Giuseppe Di Lorenzo, Tortora G, D'Armiento FP, De Rosa G, Staibano S, Autorino R, D'Armiento M, De Laurentiis M, De Placido S, Catalano G, Bianco AR, Ciardiello F. Expression of Epidermal Growth Factor Receptor Correlates with Disease Relapse and Progression to Androgen-independence in Human Prostate Cancer. Clinical Cancer Research 2002 Vol. 8, 3438–3444. 2. Visakorpi T, Kallioniemi OP, Koivula T, Harvey J, Isola J. Expression of epidermal growth factor receptor and ERBB2 (HER-2/Neu) oncoprotein in prostatic carcinomas. Mod Pathol. 1992 Nov;5(6):643-8. 3. Brass AL, Barnard J, Patai BL, Salvi D, Rukstalis DB. Androgen up-regulates epidermal growth factor receptor expression and binding affinity in PC3 cell lines expressing the human androgen receptor. ncer Res. 1995 Jul 15;55(14):3197-203. 4. Rubenstein M, Mirochnik Y, Chou P, Guinan P. Growth factor deprivation therapy of hormone insensitive prostate and breast cancers utilizing antisense oligonucleotides. Methods Find Exp Clin Pharmacol. 1998 Dec;20(10):825-31. 5. Osborne CK, Blumenstein BA, Crawford ED, Weiss GR, Bukowski RM, Larrimer NR. Phase II study of platinum and mitoxantrone in metastatic prostate cancer: a Southwest Oncology Group Study. Eur J Cancer. 1992;28(2-3):477-8. 6. Kantoff PW, Halabi S, Conaway M, Picus J, Kirshner J, Hars V, Trump D, Winer EP, Vogelzang NJ. Hydrocortisone with or without mitoxantrone in men with hormone-refractory prostate cancer: results of the cancer and leukemia group B 9182 study. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2506-13. 7. Berry W, Dakhil S, Modiano M, Gregurich M, Asmar L Phase III study of mitoxantrone plus low dose prednisone versus low dose prednisone alone in patients with asymptomatic hormone refractory prostate cancer J Urol. 2002 Dec;168(6):2439-43..
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
