Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación de supervivencia de pacientes con tumores avanzados de pulmón de células no pequeñas tratados con la vacuna EGF en comparación con el tratamiento convencional.
Palabras claves:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas, Vacuna terapéutica CIMAvax EGF
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Elia Neninger Vinageras. Especialista de 2do Grado en Oncología
Institución:
Hospital “Hermanos Ameijeiras”
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, Dr. Mauricio Catalá Ferrer, Especialista de 2do Grado en Oncología. La Habana, Hospital Neumológico Docente “Benéfico Jurídico”, Dra. Tatiana Crespo Diaz, Especialista de 1er Grado en Neumología. Villa Clara, Hospital Universitario “Celestino Hernández Robau”, Dra Ana de la Torre Santos, Especialista de 2do Grado en Oncología. Camagüey, Hospital Docente Oncológico “Maria Curie”, Dr. Mario Mendoza del Pino, Especialista de 2do Grado en Oncología. Santiago de Cuba, Hospital General Docente “Saturnino Lora”, Dra. Soraida Cándida Acosta Brooks, Especialista de 2do Grado en Medicina Interna. Holguín, Hospital Provincial “Vladimir I. Lenin”, Dr. Pedro Abreu Rivera, Especialista de 2do Grado en Oncología. Matanzas, Hospital General Docente “José Luis López Tabranes”, Dr. Eduardo Santiestéban Álvarez, Especialista de 2do Grado en Oncología.
Comités de ética:
Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, 25 de febrero del 2006. Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, 21 de marzo del 2006. Hospital Neumológico Docente “Benéfico Jurídico”, 1 de abril del 2006. Hospital Universitario “Celestino Hernández Robau”, 4 de abril del 2006 Hospital Docente Oncológico “Maria Curie”, 11 de abril del 2006. Hospital General Docente “Saturnino Lora”, 29 de Abril del 2006 Hospital Provincial “Vladimir I. Lenin”, 2 de mayo del 2006. Hospital General Docente “José Ramón López Tabranes”, 23 de mayo del 2006.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Estudio (Vacuna): Día 1 Ciclofosfamida a la dosis de 200 mg/m2. Día 4 vacuna EGF 2.4 mg por vía intramuscular cada 14 días hasta completar 4 dosis y luego cada 28 días hasta el fallecimiento del paciente o hasta que se presente algún criterio de interrupción. Tratamiento del dolor y cualidades paliativos si se requiere. Grupo Control: Tratamiento del dolor y cualidades paliativos si se requiere.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Principal Evaluar la eficacia del tratamiento con CIMAvax-EGF respecto al tratamiento soporte, en pacientes con tumores de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados que hayan finalizado la primera línea de terapia oncoespecífica. Específicos - Determinar y comparar la supervivencia de los pacientes con tumores de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados inmunizados con CIMAvax-EGF respecto al tratamiento soporte. - Determinar la inmunogenicidad de CIMAvax-EGF, acoplada a la proteína transportadora P64k y adyuvada en Montanide ISA 51 VG. - Determinar la toxicidad del preparado vacunal con el EGF humano recombinante, en los pacientes con cáncer de pulmón de origen epitelial, empleando el esquema de tratamiento evaluado. - Evaluar la respuesta objetiva antitumoral en los pacientes con neoplasias de pulmón de origen epitelial que se incluyan en el ensayo. - Evaluar la calidad de vida de los pacientes con neoplasias de pulmón de origen epitelial que se incluyan en el ensayo.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Estrato I: Se espera que la mediana de supervivencia del grupo vacunado sea superior en 2 meses para los pacientes mayores de 60 años sabiendo que la supervivencia del grupo control es de 5 meses. Estrato II: Se espera que la mediana de supervivencia del grupo vacunado sea superior en 3 meses para los pacientes menores de 60 años sabiendo que la supervivencia del grupo control es de 5 meses.
Variable(s) primaria(s):
Supervivencia (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 24 meses
Variables secundarias:
Eventos adversos (descripción, intensidad, frecuencia, eventos adversos severos y fallecimientos relacionados con el producto en investigación). Tiempo de medición: en cada inmunización. Calidad de vida (Encuesta EORTC QLQ-30 y QLQ-CC13). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta los 24 meses
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1.Paciente con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas
(Estadio IIIB o IV)
2.Edad >18 años.
3.Pacientes que posean funcionamiento normal de órganos y de la médula ósea definidos por los
siguientes parámetros:
- Hemoglobina ≥ 9 g/L
- Leucocitos ≥ 3000/μL
- Conteo absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μL
- Conteo de plaquetas ≥ 100000/μL
- Bilirrubina total: Dentro de límites normales para cada institución.
- TGP y TGO ≤2.5 veces el límite normal superior institucional.
- Creatinina: ≤ 1.5 x ULN
4.Expectativa de vida de al menos 3 meses.
5.Las mujeres fértiles deben utilizar un método contraceptivo adecuado (barreras, hormonas o
abstinencia) previo a su inclusión en el estudio y durante su participación en el ensayo clínico.
6.Pacientes del sexo femenino en edad fértil también deberán poseer una prueba de embarazo negativo.
7.Capacidad de comprender el estudio y voluntariedad del paciente mediante firma del modelo de
consentimiento informado.
8.Al menos 4 semanas después de haber finalizado el tratamiento oncoespecífico de primera línea para
su enfermedad avanzada.
9.Estado general (ECOG) 0, 1 ó 2.
10.Respuesta al tratamiento oncoespecífico de primera línea para su enfermedad avanzada evaluada
según el RECIST como respuesta completa, parcial o estabilización de la enfermedad.
Criterios de exclusión:
1.Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 2.Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejantes a CIMAvax-EGF o a otros agentes utilizados en el estudio. 3.Pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca y enfermedades psiquiátricas que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico. 4.Mujeres embarazadas o lactando. 5.Cualquier enfermedad maligna activa y concurrente excepto cáncer de piel no-melanoma y carcinoma in situ de cervix. No debe haber evidencias actuales de actividad de enfermedades malignas previas. 6.Pacientes portadores de metástasis del SNC. La evaluación imagenológica en busca de metástasis cerebrales solo se realizará si se presentan sus síntomas.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
Perez R, Pascual MR, Macias A et al. Epidermal growth factor receptors in human breast cancer. Breast Cancer Res Treat 1984; 4: 189–193. Rios MA, Macias A, Perez R et al. Receptors for epidermal growth factor in human carcinomas and their metastases. Anticancer Res 1988; 8: 173–176. Bartlett JM, Langdon SP, Simpson BJ et al. The prognostic value of epidermal growth factor receptor mRNA expression in primary ovarian cancer. Br J Cancer 1996; 73: 301–306. Chow N-H, Liu H-S, Lee EI et al. Significance of urinary epidermal growth factor and its receptor expression in human bladder cancer. Anticancer Res 1997; 17: 1293–1296. Grandis JR, Melhem MF, Gooding WE et al. Levels of TGF-a and EGF-R protein in head and neck squamous cell carcinoma and patient survival. J Natl Cancer Inst 1998; 90: 824–832. Volm M, Rittgen W, Drings P. Prognostic value of ERB-1, VEGF, cyclin A, FOS, JUN and MYC in patients with squamous cell lung carcinoma. Br J Cancer 1998; 77: 663–669. Maurizi M, Almadori G, Ferrandina G et al. Prognostic significance of epidermal growth factor receptor in laryngeal squamous cell carcinoma. Br J Cancer 1996; 74: 1253–1257. 8. Pavelic K, Banjac Z, Pavelic J et al. Evidence for a role of EGF receptor in the progression of human lung carcinoma. Anticancer Res 1993; 13: 1133–1137. Veale D, Kerr N, Gibson GJ et al. The relationship of quantitative epidermal growth factor receptor expression in non-small cell lung cancer to long term survival. Br J Cancer 1993; 68: 162–165. Rusch V, Baselga J, Cordon-Cardo C et al. Differential expression of the epidermal growth factor receptor and its ligands in primary non-small cell lung cancers and adjacent benign lung. Cancer Res 1993; 53: 2379– 2385. Shin DM, Donato NJ, Perez-Soler R et al. Epidermal growth factor receptor-targeted therapy with C225 and cisplatin in patients with head and neck cancer. Clin Cancer Res 2001; 5: 1204–1207.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
