Revisiones para ESTUDIO CONTROLADO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, MULTICÉNTRICO, FASE IIIb, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA COMBINACIÓN FIJA TIOCOLCHICÓSIDO MAS DICLOFENACO POTÁSICO EN LA CONTRACTURA MUSCULAR AGUDA DOLOROSA. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 29 Marzo 2016 - 11:16am por Webmaster
+++ 26 Junio 2017 - 1:38pm por lazara
-ESTUDIO CONTROLADO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, MULTICÉNTRICO, FASE IIIb, PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA COMBINACIÓN FIJA TIOCOLCHICÓSIDO MAS DICLOFENACO POTÁSICO EN LA CONTRACTURA MUSCULAR AGUDA DOLOROSA.
+Estudio controlado, doble ciego, randomizado, multicéntrico, fase IIIb, para evaluar la eficacia de la combinación fija Tiocolchicósido más Diclofenaco Potásico en la contractura muscular aguda dolorosa.
-ESTUDIO DE DOCUMENTACIÓN CLÍNICA, CONTROLADO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, MULTICÉNTRICO, DISEÑADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA TOLERABILIDAD DE LA COMBINACIÓN FIJA TIOCOLCHICÓSIDO MAS DICLOFENACO POTÁSICO EN LA REDUCCIÓN DE LA CONTRACTURA MUSCULAR AGUDA DOLOROSA.
+Estudio de documentación clínica, controlado, doble ciego, randomizado, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación fija Tiocolchicósido más Diclofenaco Potásico en la reducción de la contractura muscular aguda dolorosa.
-Dr. Iván Guayasamín, Médico-Cirujano
+Iván
-No entrado
+Guayasamín Landázuri
+Especialista en Cirugía General
-No entrado
+Av. 25 de Julio
-No entrado
+Guayaquil
-No entrado
+Ecuador
-No entrado
-Provincia del Guayas, Guayaquil, Mamut Andino, Departamento de Medicina Laboral, Dr. Jaime Moreno, Alergólogo, Medicina Laboral, Dra. Gloria García, Medicina General, Medicina Laboral, Provincia de Pichincha, Quito, Centro Médico Metropolitano, Consulta de Traumatología, Dr. Carlos Ballesteros, Traumatólogo, Provincia de Pichincha, Quito, Hospital Metropolitano, Consulta de Traumatología, Dr. Julián Vacas, Medicina Interna, Provincia de Pichincha, Quito, Hospital Metropolitano, Servicio de Ortopedia y Traumatología, Dr. Luis Ernesto Mantilla, Traumatólogo.
+Provincia del Guayas, Guayaquil, Mamut Andino, Departamento de Medicina Laboral, Dr. Jaime Moreno, Alergólogo, Medicina Laboral, Dra. Gloria García, Medicina General, Medicina Laboral,
+Provincia de Pichincha, Quito, Centro Médico Metropolitano, Consulta de Traumatología, Dr. Carlos Ballesteros, Traumatólogo,
+Provincia de Pichincha, Quito, Hospital Metropolitano, Consulta de Traumatología, Dr. Julián Vacas, Medicina Interna,
+Provincia de Pichincha, Quito, Hospital Metropolitano, Servicio de Ortopedia y Traumatología, Dr. Luis Ernesto Mantilla, Traumatólogo.
+Contractura
+Dolor de Cuello
+Dolor de la Región Lumbar
+Artropatías
+Enfermedades Musculares
+Enfermedades Musculoesqueléticas
+Dolor
+Diclofenaco
+Relajantes Musculares Centrales
+Acetaminofén
+Placebos
+Comprimidos
+Administración Oral
+TIO+DICLOK,
+Tiocolchicósido,
+diclofenaco potásico
-. Sujetos menores de 18 años y mayores de 60 años y en general sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión 2. Sujetos en los que el tratamiento con tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico haya fracasado anteriormente. 3. Sujetos que hayan interrumpido el tratamiento con tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico o cualquier AINE debido a reacciones adversas. 4. Sujetos que hayan tomado tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio. 5. Sujetos que sufran de alguna enfermedad sistémica grave a más del cuadro de contractura muscular. 6. Sujetos que hayan tomado cualquier otro medicamento por una condición médica específica o enfermedad dentro de los siete últimos días antes de ser incluidos en el estudio. 7. Sujetos con antecedentes de: a. Convulsiones, riesgo de convulsiones o epilepsia b. Función renal o hepática significativamente anormal, que pudiera comprometer el bienestar de los sujetos o enmascarar los resultados del estudio, c. Sangrado digestivo 8. Sujetos que  según las precauciones, advertencias o contraindicaciones incluidas en la monografía de  tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico y de acuerdo a la opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio 9. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o abuso crónico de alcohol. 10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 11. Mujeres en edad fértil en las que se pueda sospechar la posibilidad de embarazo (FUM, anamnesis y de ser necesario prueba para descartar embarazo)
+. Sujetos ambulatorios que padezcan contractura muscular aguda reciente (≤ 72 horas), con espasmo muscular estriado visible, con o sin actividad antiálgica fija (Valoración en la escala de evaluación visual de la contractura muscular de 2 o 3) secundaria a patologías como cervicalgia, dorsalgia, lumbalgia sin ciatalgia, etc., y/o
+. Sujetos que muestren una intensidad de dolor al menos moderado, mostrando una distancia mínima en la escala visual analógica (EVA) de a 4 cm.
+. Sujetos mayores de 18 años y menores de 60 años.
+. Sujetos, en buen estado de salud, confirmado por:
+a. Antecedentes médicos y medicación previa, y
+b. Examen físico basal, incluyendo signos vitales
+. Sujetos capaces de tomar medicación por vía oral.
+. Sujetos que accedan a, y sean idóneos para:
+a. Leer y comprender las instrucciones escritas, y
+b. Completar el “Diario del Paciente”.
+. Sujetos que después de una explicación completa del estudio, comprenden la naturaleza del mismo y acceden firmar el consentimiento informado para participar en el mismo.
+. Los primeros pacientes, según el número asignado a cada investigador, que cumplan los requisitos
+anteriores en los dos meses de reclutamiento.
+N/A
-Zona industrial de Pavas, 300 metros al oeste de las oficinas centrales de Pizza Hut, San José – Costa Rica, Apartado 5391 - 1000
+Zona industrial de Pavas, 300 metros al oeste de las oficinas centrales de Pizza Hut
-No entrado
+San José
-No entrado
+Costa Rica
-No entrado
+- 1000
+Especialista en Cirugía General
-Av. De los Shyris N35-71 y Suecia, Edificio Argentum 13avo piso, Oficinas 1304, 1305, Quito – Ecuador
+Av. De los Shyris N35-71 y Suecia, Edificio Argentum 13avo piso, Oficinas 1304, 1305
-No entrado
+Quito
-No entrado
+Ecuador
+No procede

Estudio controlado, doble ciego, randomizado, multicéntrico, fase IIIb, para evaluar la eficacia de la combinación fija Tiocolchicósido más Diclofenaco Potásico en la contractura muscular aguda dolorosa.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de documentación clínica, controlado, doble ciego, randomizado, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación fija Tiocolchicósido más Diclofenaco Potásico en la reducción de la contractura muscular aguda dolorosa.

Palabras claves:

Contractura muscular, cervicalgia, dorsalgia, lumbalgia, tiocolchicósido, diclofenaco potásico, tapping test, test de Pauli.

Identificador(es) del ensayo:

ECU-CONP-01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Gutis Ltda. Zona Industrial Pavas

Promotor principal:

Gutis Ltda. Zona Industrial Pavas, San Jose, Costa Rica

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Gutis Ltda. Zona Industrial Pavas, San Jose, Costa Rica

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iván

Apellidos:

Guayasamín Landázuri

Especialidad médica:

Especialista en Cirugía General

Institución:

Hospital del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) Teodoro Maldonado Carbo; Servicio de Ortopedia y Traumatología.

Dirección postal:

Av. 25 de Julio

Ciudad:

Guayaquil

País:

Ecuador

Código postal:

090203

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Ecuador

Sitios clínicos:

Provincia del Guayas, Guayaquil, Mamut Andino, Departamento de Medicina Laboral, Dr. Jaime Moreno, Alergólogo, Medicina Laboral, Dra. Gloria García, Medicina General, Medicina Laboral,

Provincia de Pichincha, Quito, Centro Médico Metropolitano, Consulta de Traumatología, Dr. Carlos Ballesteros, Traumatólogo,

Provincia de Pichincha, Quito, Hospital Metropolitano, Consulta de Traumatología, Dr. Julián Vacas, Medicina Interna,

Provincia de Pichincha, Quito, Hospital Metropolitano, Servicio de Ortopedia y Traumatología, Dr. Luis Ernesto Mantilla, Traumatólogo.

Comités de ética:

Comite de Bioética de la Universidad Central del Ecuador, Centro de Biomedicina. Fecha de aprobación: 29/03/2012, número de referencia: MK0869-208. Comité centralizado para todo el estudio.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/04/2012

Fecha del último incluido:

14/08/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Contractura muscular estriada aguda dolorosa, (cervicalgia, dorsalgia, lumbalgia sin ciatalgia, etc.)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): 1 sola tableta que contiene en combinación tiocolchicósido 4 mg más diclofenaco potásico 50 mg cada 12 horas por vía oral hasta completar 10 dosis, es decir, 5 días de tratamiento (TIO+DICLOK) Grupo II (Control): Placebo, 1 tableta inactiva cada 12 horas por vía oral hasta completar 10 dosis, es decir, 5 días de tratamiento. Grupo I y Grupo II: Paracetamol 500 mg PRN como medicación de rescate

Código de la condición médica:

Contractura

Dolor de Cuello

Dolor de la Región Lumbar

Artropatías

Enfermedades Musculares

Enfermedades Musculoesqueléticas

Dolor

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Diclofenaco

Relajantes Musculares Centrales

Acetaminofén

Placebos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

TIO+DICLOK, Tiocolchicósido, diclofenaco potásico

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación a dosis fija, en una sola tableta, de tiocolchicósido 4 mg más diclofenaco potásico 50 mg en reducir la contractura muscular aguda estriada dolorosa que interfiere con la función y por lo tanto altera la movilidad y compararla a la del placebo, al finalizar el quinto día de tratamiento continuo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

H0: No existe diferencia significativa entre los diferentes grupos de tratamiento. H1: Existe diferencia significativa entre los diferentes grupos de tratamiento.

Variable(s) primaria(s):

1. Evaluación de la eficacia 1.1 Grado de la contractura muscular por inspección visual (Contractura visible de la masa muscular con actividad antiálgica fija, Contractura visible de la masa muscular sin actividad antiálgica fija, No signos visuales de contractura muscular). Tiempo de medición: antes del tratamiento y al final del tratamiento (5to día). 1.2 Grado de la contractura muscular por palpación (Contractura severa con dolor evocado durante la palpación, Contractura moderada con dolor evocado durante la palpación, Contractura leve sin dolor evocado durante la palpación, Ausencia de contractura). Tiempo de medición: antes del tratamiento y al final del tratamiento (5to día). 1.3 Grado de la intensidad de dolor (Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, que va desde la ausencia de dolor hasta el máximo dolor imaginable muy severo). Tiempo de medición: antes del tratamiento y al final del tratamiento (5to día). 2. Evaluación de la tolerabilidad 2.1 Posibles Reacciones Adversas (RA). Tiempo de medición: al final del tratamiento (5to día): -Ocurrencia de alguna RA en el sujeto (sí/no). -Naturaleza de la RA (Nombre del evento adverso). -Intensidad de la RA (Leve, Moderada, SeverA) -Duración de la RA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) -Relación de causalidad (categorías de causalidad descritas por el Uppsala Monitoring Centre (OMS): Definitiva, probable, posible, improbable, condicional, no evaluable) -Tratamiento (suspensión de la medicación, otro) -Gravedad de la RA (Grave/serio, No grave/no serio)

Variables secundarias:

1. Eficacia 1.1 Eficacia del tratamiento vista por el paciente (Muy eficaz, Eficaz, Medianamente eficaz, No eficaz (Ineficaz)). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5) 1.2 Medicación de rescate (sí/no). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5) 1.3 Medicación de rescate total (Total de tabletas tomadas). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5) 1.4 Medicación de rescate diaria (Total de tabletas tomadas cada dia). Tiempo de medición: diaria los 5 días de tratamiento. 2. Tolerabilidad 2.1 Tolerabilidad del tratamiento vista por parte del paciente (Muy buena, Buena, Regular, Mala). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5) 2.2 Grado de espabilamiento–somnolencia (Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, que va desde despierto (espabilado) hasta severa somnolencia (dormido)). Tiempo de medición: antes del tratamiento y al final del tratamiento (5to día) 2.3 Grado de actividad psicomotriz (Tapping test por 30 segundos, registrando el número de golpes logrado). Tiempo de medición: antes del tratamiento y al final del tratamiento (5to día) 2.4 Grado de actividad psicomotriz (Test de Pauli por 3 minutos, registrando el número de aciertos logrado. Tiempo de medición: antes del tratamiento y al final del tratamiento (5to día). 3. Eficacia y Tolerabilidad 3.1 Valoración global del tratamiento (Escala de Impresión Clínica Global). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5) 3.2 Satisfacción global del tratamiento por el investigador (Muy satisfecho, Satisfecho, Medianamente satisfecho, No satisfecho (Insatisfecho)). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5) 3.3 Satisfacción global del tratamiento por el paciente (Muy satisfecho, Satisfecho, Medianamente satisfecho, No satisfecho (Insatisfecho)). Tiempo de medición: al finalizar el tratamiento (Día 5)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

59 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ambulatorios que padezcan contractura muscular aguda reciente (≤ 72 horas), con espasmo muscular estriado visible, con o sin actividad antiálgica fija (Valoración en la escala de evaluación visual de la contractura muscular de 2 o 3) secundaria a patologías como cervicalgia, dorsalgia, lumbalgia sin ciatalgia, etc., y/o 2. Sujetos que muestren una intensidad de dolor al menos moderado, mostrando una distancia mínima en la escala visual analógica (EVA) de a 4 cm. 3. Sujetos mayores de 18 años y menores de 60 años. 4. Sujetos, en buen estado de salud, confirmado por: a. Antecedentes médicos y medicación previa, y b. Examen físico basal, incluyendo signos vitales 5. Sujetos capaces de tomar medicación por vía oral. 6. Sujetos que accedan a, y sean idóneos para: a. Leer y comprender las instrucciones escritas, y b. Completar el “Diario del Paciente”. 7. Sujetos que después de una explicación completa del estudio, comprenden la naturaleza del mismo y acceden firmar el consentimiento informado para participar en el mismo. 8. Los primeros pacientes, según el número asignado a cada investigador, que cumplan los requisitos anteriores en los dos meses de reclutamiento.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos menores de 18 años y mayores de 60 años y en general sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión 2. Sujetos en los que el tratamiento con tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico haya fracasado anteriormente. 3. Sujetos que hayan interrumpido el tratamiento con tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico o cualquier AINE debido a reacciones adversas. 4. Sujetos que hayan tomado tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico en los 7 días anteriores a la inclusión en el estudio. 5. Sujetos que sufran de alguna enfermedad sistémica grave a más del cuadro de contractura muscular. 6. Sujetos que hayan tomado cualquier otro medicamento por una condición médica específica o enfermedad dentro de los siete últimos días antes de ser incluidos en el estudio. 7. Sujetos con antecedentes de: a. Convulsiones, riesgo de convulsiones o epilepsia b. Función renal o hepática significativamente anormal, que pudiera comprometer el bienestar de los sujetos o enmascarar los resultados del estudio, c. Sangrado digestivo 8. Sujetos que según las precauciones, advertencias o contraindicaciones incluidas en la monografía de tiocolchicósido y/o diclofenaco potásico y de acuerdo a la opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio 9. Sujetos con antecedentes de abuso de sustancias o abuso crónico de alcohol. 10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 11. Mujeres en edad fértil en las que se pueda sospechar la posibilidad de embarazo (FUM, anamnesis y de ser necesario prueba para descartar embarazo)

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

90 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ana

Segundo nombre de la persona a contactar:

María

Apellidos de la persona a contactar:

Fallas Quezada

Lugar de trabajo:

Gutis Ltda.

Dirección:

Zona industrial de Pavas, 300 metros al oeste de las oficinas centrales de Pizza Hut

Ciudad:

San José

País:

Costa Rica

Código postal:

5391 - 1000

Teléfono:

+(506) 2549 8300

Correo electrónico:

a.fallas@gutis.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Segundo nombre de la persona a contactar:

Neptalí

Apellidos de la persona a contactar:

Guayasamín Landázuri

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en Cirugía General

Lugar de trabajo:

Gutisfarmacéutica Ecuador S.A.

Dirección:

Av. De los Shyris N35-71 y Suecia, Edificio Argentum 13avo piso, Oficinas 1304, 1305

Ciudad:

Quito

País:

Ecuador

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+(593) 2 3333555

Correo electrónico:

iguayasamin@yahoo.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Torstensen TA, Ljunggren AE, Meen HD, Odland E, Mowinckel P, Geijerstam S. Efficiency and costs of medical exercise therapy, conventional physiotherapy and self exercise in patients with chronic low back pain: a pragmatic, randomized, single-blinded, controlled trial with 1 year follow-up. Spine 1998;23:2616–24. 2. Borenstein DG. Epidemiology, etiology, diagnostic evaluation and treatment of low back pain. Curr Opin Rheumatol 2001;13:128–34. 3. Frank JW, Brooker AS, DeMaio SE, et al. Disability resulting from occupational low back pain: part II. What do we know about secondary prevention?A review of the scientific evidence on prevention after disability begins. Spine 1996;21:2018–27. 4. Frank JW, Kerr MS, Brooker AS, et al. Disability resulting from occupational low back pain: part I. What do we really know about primary prevention?A review of the scientific evidence on prevention before disability begins. Spine 1996;21:2008–17. 5. Kvien TK, Viktil K. Pharmacotherapy for regional musculoskeletal pain. Best Pract Res Clin Rheumatol 2003;17:137-50. 6. Cohen SP, Mullings R, Abdi S. The pharmacologic treatment of muscle pain. Anesthesiology 2004 Aug; 101 (2): 495-526 7. Celik B, Er U, Simsek S, Altug T, Bavbek M.; Effectiveness of lumbar zygapophysial joint blockage for low back pain; Turk Neurosurg. 2011;21(4):467-70. doi: 10.5137/1019-5149. 8. Beebe FA, Barkin RL, Barkin S.; A clinical and pharmacologic review of skeletal muscle relaxants for musculoskeletal conditions; Am J Ther. 2005 Mar-Apr;12(2):151-71. 9. Morlion B.; Pharmacotherapy of low back pain: targeting nociceptive and neuropathic pain components; Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):11-33. 10. Van Tulder MW, Touray T, Furlan AD, Solway S, Bouter LM; Cochrane Back Review Group. Muscle relaxants for nonspecific low back pain: a systematic review within the framework of the cochrane collaboration; Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1978-92. 11. Anacardio R, Perilli O, Pagnanelli F, Bartolini S, Gentile MM, Mazzeo P, Carlucci G.; Physicochemical compatibility between thiocolchicoside injections (miotens) and pharmaceutical products frequently used for combined therapy; Farmaco. 2002 Nov;57(11):925-30. 12. Pifferi G.; Chemical-physical compatibility of thiocolchicoside and nonsteroidal anti-inflammatory drugs; Boll Chim Farm. 1993 Jun;132(6):203-9. 13. Deyo RA.; Drug therapy for back pain. which drugs help which patients?; Spine (Phila Pa 1976). 1996 Dec 15;21(24):2840-9; discussion 2849-50. 14. Sandouk P, Chappey O, Bouvier d'Yvoire M, et al: Pharmacokinetics of thiocolchicoside in humans using a specific radioimmunoassay. Ther Drug Monit 1995; 17:544-548. 15. Biziere K, Huguet F, Narcisse G, et al: Affinity of thiocolchicoside and thiocolchicoside analogues for the postsynaptic GABA receptor site. Eur J Pharmacol 1981; 75:167-168. 16. Weinling E, Sandouk P, Debray M, et al: Single- and repeated- dose pharmacokinetics of intramuscular thiocolchicoside in healthy volunteers. Int J Clin Pharmacol Ther 1999; 37:503-509 17.Jambroers JM: Review of the toxicology, pharmacodynamics and pharmacokinetics of thiocolchicoside, a GABA-agonist muscle relaxant with anti-inflammatory and analgesic actions. Acta Therapeutica 1987;13:221-250. 18.Balduini W, Cimino M, Depoortere H, et al: Characterization of (3H)thiocolchicoside binding sites in rat spinal cord and cerebral cortex. Eur J Pharmacol 1999; 376:149-157. 19.Cimino M, Marini P, Cattabeni F. Interacción de tiocolchicosido con el receptor de glicina en la médula espinal y el tronco cerebral; Eur J Pharmacol. 1996 Dec 27;318(1):201-4. 20.Balano KB. ; Anti-inflammatory drugs and myorelaxants. Pharmacology and clinical use in musculoskeletal disease; Prim Care. 1996 Jun;23(2):329-34. 21.Borenstein DG, Lacks S, Wiesel SW.; Cyclobenzaprine and naproxen versus naproxen alone in the treatment of acute low back pain and muscle spasm.; Clin Ther. 1990 Mar-Apr;12(2):125-31. 22.Berry H, Hutchinson DR.; Tizanidine and ibuprofen in acute low-back pain: results of a double-blind multicentre study in general practice; J Int Med Res 1988 Mar-Apr;16(2):83-91. 23.Aglas F, Fruhwald FM, Chlud K.; Results of efficacy study with diclofenac/orphenadrine infusions in patients with musculoskeletal diseases and functional disorders; Acta Med Austriaca, 1998;25(3):86-90. 24.Tüzün F, et al. Multicenter, randomized, double-blinded, placebo-controlled trial of thiocolchicoside in acute low back pain. Joint Bone Spine. 2003; 70 (5): 356-361 25.Capra C: Attivita analgesica del tiocolchicoside. Fitoterapia 1967a; 38:66-70. 26.Capra C: Attivita anti-infiammatoria del tiocolchicoside. Fitoterapia 1967; 38:16-21. 27.Ketenci A., Ozcan E., Karamursel S. Assessment of efficacy and psychomotor performances of thiocolchicoside and tizanidine in patients with acute low back pain. Int J Clin Pract. 2005; vol 59(iss 7): p 764-770. 537483. 28.Ketenci A, Basat H, Esmaeilzadeh S.; The efficacy of topical thiocolchicoside in the treatment of acute cervical myofascial pain syndrome: a single-blind, randomized, prospective, phase IV clinical study. Agri. 2009 Jul;21(3):95-103. 29.Cisneros G, Friere E, Vega B; Eficacia comparada del tiocolchicósido en el manejo del dolor agudo secundario a espasmo muscular, Servicio de Emergencia, Hospital Enrique Garcés, Quito, Ecuador, http://www.portalesmedicos.com/publicaciones/articles/3506/1/Eficacia-comparada-del-tiocolchicosido-en-el-manejo-del-dolor-agudo-secundario-a-espasmo-muscular.html, ultimo ingreso 26-02-2012.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000162

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-06-20

Fecha de última actualización:

2016/03/29

Fecha de próxima actualización:

2017/03/29

Ensayo en ingles:

Click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio controlado, doble ciego, randomizado, multicéntrico, fase IIIb, para evaluar la eficacia de la combinación fija Tiocolchicósido más Diclofenaco Potásico en la contractura muscular aguda dolorosa.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles