HTL por un puerto. Validación de una nueva técnica quirúrgica en Cuba.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Histerectomía totalmente laparoscópica por un puerto quirúrgico. Validación de una nueva técnica quirúrgica en Cuba.

Palabras claves:

Histerectomía laparoscópica

Identificador(es) del ensayo:

cncma006

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Javier

Segundo nombre:

Ernesto

Apellidos:

Barreras González

Especialidad médica:

Especialista en Cirugía General. Segundo grado

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

Calle Párraga #215, entre San Mariano y Vista Alegre. La Vibora. 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+53-76400179

Correo electrónico:

javier@cce.sld.cu

javier.barrera@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso, 1 de Octubre de 2013

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/01/2015

Fecha del último incluido:

30/12/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Patologías ginecológicas benignas y premalignas del útero

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Histerectomía totalmente laparoscópica mediante un solo puerto. Grupo control: Histerectomía totalmente laparoscópica estándar por varios puertos.

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: Evaluar la eficacia de una nueva técnica quirúrgica de histerectomía totalmente laparoscópica mediante un puerto quirúrgico. Específicos: 1.Determinar la factibilidad técnica de la histerectomía totalmente laparoscópica (HTL) mediante un puerto quirúrgico. 2.Determinar la morbilidad y la mortalidad de la HTL mediante un puerto quirúrgico. 3.Determinar los tiempos quirúrgicos y la estadía hospitalaria de la HTL mediante un puerto quirúrgico. 4. Evaluar el dolor postoperatorio y los resultados estéticos de la HTL mediante un puerto quirúrgico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La histerectomía totalmente laparoscópica mediante un puerto quirúrgico realizada mediante un laparoscópico con canal de trabajo e instrumentos diseñados para tal efecto, es una nueva técnica quirúrgica tan eficaz (95%) como la histerectomía laparoscópica convencional.

Variable(s) primaria(s):

Éxito en la realización de la histerectomía laparoscópica (Realización del procedimiento Si o No), Tiempo de medición: al terminar el procedimiento quirúrgico. Dolor postoperatorio (Dolor después de realizado el procedimiento medido por una escala análoga visual), Tiempo de medición: 6, 24 horas y 15 días de efectuado el procedimiento. Resultados estéticos (Opinión de la paciente en cuanto a las cicatrices mediante una escala análoga visual). Tiempo de medición: 30 días de efectuado el procedimiento.

Variables secundarias:

Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (Si, No). Tiempo de medición: 30 días después del procedimiento. Muerte (Si, No), Tiempo de medición: 30 días después del procedimiento. Tiempo quirúrgico (Total de minutos empleados en la realización del procedimiento), Tiempo de medición: al terminar el procedimiento quirúrgico. Estadía hospitalaria (Total de días de estadía en el hospital). Tiempo de medición: Al alta hospitalaria.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas mayores de 18 años de edad. 2. Pacientes con el diagnóstico de patologías benignas y premalignas del útero con indicación quirúrgica de histerectomía. 3. Pacientes que presenten un peso estimado del útero, medido mediante el ultrasonido preoperatorio, de hasta 280 gramos. 4. Evaluación anestésica ASA I-II. 5. Indice de masa corporal menor de 35.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con indicación de histerectomía vaginal por prolapso uterino. 2. Pacientes con cáncer ginecológico. 3. Pacientes con contradindicación para la cirugía laparoscópica. 4. Contraindicación anestésica (ASA IV y V). 5. Pacientes que se nieguen a ser tratadas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

3

Tamaño de muestra:

180

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Javier

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Barreras González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en Cirugía general. Segundo Grado

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga #215, entre San Mariano y Vista Alegre, La Víbora. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+537-6400179

Correo electrónico:

javier@cce.sld.cu

javier.barrera@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Javier

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Barreras González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista en Cirugía General. Segundo grado

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga 215 entre Vista Alegre y San Mariano, La Vibora, 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10700

Teléfono:

+537-6400179

Correo electrónico:

javier@cce.sld.cu

javier.barrera@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Himal H.S. Minimally invasive (laparoscopic) surgery. The future of general surgery. Surg Endosc 2002; 16: 1647-1652. 2.Ruiz J. Evolución histórica de la terapéutica endoscópica. En: Ruiz J, Torres R, Martínez M.A, Fernández A, Pascual H. Cirugía Endoscópica. Fundamentos y aplicaciones. Ed. Científico Técnica, La Habana 2000: 19-22. 3.Kalloo A, Singh VK, Jagannath SB, Niiyama H, Hill SL, Vaughn CA, et al. Flexible transgastric peritoneoscopy: a novel approach to diagnostic and therapeutic interventions in the peritoneal cavity. Gastrointest Endosc. 2004; 60(1):114-7. 4.Swanströn LL. Natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy 2009; 41:82-5. 5.Flora ED, Wilson TG, Martín IJ, et al. A review of natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) for intra-abdominal surgery: experimental models, techniques and applicability to the clinical setting. Ann Surg. 2008; 24(7):583-602. 6.Gutt CN, Müller-Stich BP, Reiter MA. Success and complication parameters for laparoscopic surgery: a benchmark for natural orifice transluminal endoscopic surgery. Endoscopy. 2009; 41:3641. 7.Voermans RP, Worm AM, Van Berge Henegouwen MI, Breedveld P, Bemelman WA, Fockens P. In vitro comparison and evaluation of seven gastric closure modalities for natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Endoscopy. 2008; 40: 595-601. 8.Sodergren MH, Clark J, Athanasiou T, Teare J, Guang-Zhong Y, Darzi A. Natural orifice translumenal endoscopic surgery: critical appraisal of applications in clinical practice. Surg Endosc. 2009; 23:680-7. 9.Fan Zhu J. Scarless endoscopic surgery: NOTES or TUES. Surg Endosc. 2007; 21:189-89. 10.Fan Zhu J, Zhang Ma Y, Zhu Yu JL, Hai Hu. Transumbilical endoscopic cholecystectomy with the trichannel trocar technique: A porcine feasibility study. Surgical Innovation. 2008; 15(2):95-9.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

25

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000176

Fecha en que se registra el ensayo:

2014/04/22

Fecha de última actualización:

2016/03/05

Fecha de próxima actualización:

2017/03/05

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

HTL por un puerto. Validación de una nueva técnica quirúrgica en Cuba.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles