Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
- Evaluar la seguridad, tolerabilidad e indicios de efecto del CIGB-500 en pacientes con infarto miocárdico agudo tratados con angioplastia primaria.
Específicos:
- Determinar la seguridad y tolerabilidad del CIGB500 a través de los eventos adversos clínicos, signos vitales, electrocardiograma y exámenes de laboratorio.
- Evaluar la respuesta al tratamiento en cuanto a la recuperación de la función ventricular (mejoría en la perfusión miocárdica), extensión del infarto, efectos sobre marcadores pro-inflamatorios y del sistema REDOX, entro otros.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Considerando los reportes en la literatura del uso del péptido con fines diagnósticos y los resultados de los estudios tanto en animales como en humanos se espera que la administración del CIGB-500, en ambas dosis, sea segura y tolerable, admitiendo hasta un 30% de eventos adversos graves con relación de causalidad demostrada (probable o definitiva).
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos clínicos (EA). Tiempo de medición: diario en la 1ra semana, semanal el 1er mes (semanas 2, 3 y 4) y mensual hasta los 6 meses.
-Ocurrencia de EA (Si, No)
-Descripción del EA (nombre del evento)
-Intensidad del EA (leve, moderado, grave).
Signos vitales (temperatura, tensión arterial, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria). Tiempo de medición: a los 30 minutos después de iniciado el tratamiento, cada una hora (las primeras 8 horas), después cada 2 horas (hasta completar 24 horas), seguido cada 4 horas mientras el paciente permanezca hospitalizado. Posterior al egreso, en cada consulta de evaluación.
Electrocardiograma (alteraciones del segmento ST y en la relación de los intervalo QT/QTc). Tiempo de medición: diario durante la hospitalización y en cada consulta externa de evaluación.
Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas, bioquímicas y marcadores biológicos). Tiempo de medición: a las 72 horas, al egreso hospitalario y en los meses 1, 3 y 6.
Variables secundarias:
Pruebas ecocardiográficas (estudio de la función ventricular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volumen telediastólico y sistólico del ventrículo izquierdo, índice de motilidad regional). Tiempo de medición: primeras 24 horas después de la ACTP primaria, a las 72 horas, a los 2 y a los 6 meses.
Extensión del infarto (por ecocardiografía bidimensional y por gammagrafía). Tiempo de medición: al inicio y entre las 4-6 semanas post-inclusión.
Marcadores pro-inflamatorios (IL-1β, IL-6, proteína C reactiva, TNF alfa). Tiempo de medición: a las 12, 24 y 72 horas, al 5to día y al egreso hospitalario.
Marcadores del sistema REDOX (MDA, H2O2, potencial de peroxidación del suero, SOD, CAT, GSH, FRAP NO FLAP, capacidad reductora del hierro férrico, PAOP). Tiempo de medición: a las 72 horas y al egreso hospitalario.
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