Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Título completo del estudio:
Evaluación de la inmunogenicidad y eficacia del candidato vacunal heptavalente contra neumococos en niños pre-escolares. Fase II/III.
Siglas para título completo:
Palabras claves:
vacunas conjugas neumococos
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Química Biomolecular (CQB)
Promotor principal:
Centro de Química Biomolecular (CQB).
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Química Biomolecular (CQB)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral.
Institución:
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí"
Dirección postal:
Autopista Novia del Mediodía Km 61/2. La Lisa
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # I, Dra. Mercedes Seivane Alfonso, Especialista de I Grado en Pediatría.
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # II, Dra. Trina María González Esquivel, Especialista de I Grado en Pediatría
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # III, Dra. Caridad Hernández Gutiérrez, Especialista de I Grado en Pediatría y de II Grado en Medicina General Integral.
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # IV, Dr. José Ariel Trujillo. Especialista de I Grado en Pediatría.
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # V, Dra. Odalys García, Especialista de I Grado en Pediatría.
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # VI, Dr. Bladimir Arteaga Valdés, Especialista de I Grado de Pediatría.
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # VII, Dr. Enrique de Jesús Fuentes Fernández, Especialista de I Grado en Pediatría.
Cienfuegos, Municipio Cienfuegos, Área de Salud # VIII, Dra. Deisy Celia Hernández Mora, Especialista de I grado en Pediatría.
Comités de ética:
Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí",23/06/2014
Facultad de Ciencias Médicas Cienfuegos, 16/05/2014
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Etapa I. Niños entre 2 y 5 años
Grupo estudio (Vacuna VCN7-T): dosis única de 0,5 ml del candidato vacunal cubano VCN7-T por vía intramuscular (IM) en el deltoides izquierdo.
Grupo control (Synflorix®): dosis única de 0,5 ml de la vacuna comercial Synflorix® por vía intramuscular (IM) en el deltoides izquierdo
Etapa II. Niños entre 12 y 23 meses
Grupo estudio (Vacuna VCN7-T): dos dosis de 0,5 ml del candidato vacunal cubano VCN7-T por vía intramuscular (IM) en el deltoides izquierdo con un intervalo de 8 semanas entre ellas.
Grupo control (Synflorix®)): dos dosis de 0,5 ml de la vacuna comercial Synflorix® por vía intramuscular (IM) en el deltoides izquierdo con un intervalo de 8 semanas entre ellas.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General.
Evaluar la respuesta inmune del candidato vacunal heptavalente contra neumococos en niños entre 1 y 5 años.
Objetivos Específicos.
•Evaluar la inmunogenicidad en niños entre 2 y 5 años tras la administración de una dosis del candidato vacunal heptavalente contra neumococos.
•Evaluar la inmunogenicidad en niños entre 12 y 23 meses tras la administración de dos dosis del candidato vacunal heptavalente contra neumococos.
•Evaluar la eficacia global del candidato vacunal heptavalente en niños entre 1 y 5 años.
•Evaluar la reactogenicidad hasta 30 días posteriores a cada inmunización.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La inmunogenicidad por grupos de edades y eficacia global del candidato vacunal cubano heptavalente contra neumococos no resulta inferior a la vacuna registrada Synflorix® (conservando en un 90% el efecto de la vacuna comercial), aplicadas en esquema de dos dosis para menores de 2 años y de una dosis para niños entre 2 y 5 años.
La proporción de eventos adversos del candidato vacunal cubano heptavalente contra neumococos no supera en un 10% la reportada por la comercial Synflorix® aplicadas en esquema de dos dosis para menores de 2 años y de una dosis para niños entre 2 y 5 años.
Variable(s) primaria(s):
- Media Geométrica de la concentración de anticuerpos anti-PsC para cada serotipo incluidos en VCN7-T y serotipos adicionales 6A y 19A (Continua).Tiempo de medición: Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. Segunda Etapa: Antes y 30 días después de la segunda dosis.
- Seroprotección (Dicotómica): Proporción de sujetos que alcanzan concentración de anticuerpos anti-PsC para cada serotipo incluidos en VCN7-T y serotipos adicionales 6A y 19A ≥ de 0,20 μg/mL.Tiempo de medición: Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. Segunda Etapa: Antes y 30 días después de la segunda dosis.
- Seroconversión (Dicotómica): Proporción de sujetos que seroconvierten. Tiempo de medición: Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. Segunda Etapa: Antes y 30 días después de la segunda dosis.
Variables secundarias:
Evento adverso (EA). Tiempo de medición: 3 horas posteriores a cada inmunización y a las 24, 48, 72 horas y 30 días.
-Descripción del EA esperado (Aumento de la Temperatura, Dolor en el sitio de la inyección, Eritema, Induración, Aumento de la temperatura local, Impotencia funcional, Infiltración, Absceso, Necrosis, Malestar general, Cefalea, Náuseas, Vómitos, Debilidad, Shock anafiláctico)
-Descripción del EA NO esperado (Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 30 días que no esté dentro de los EA esperados)
-Duración del EA (<= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, Más de 72 horas)
-Aparición del EA (<= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, Más de 72 horas)
-Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa)
-Gravedad del EA (Grave/Serio, No grave)
-Resultado del EA (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido)
-Relación de causalidad (Muy probable o cierta, Probable, Posible, Improbable, No relacionada, No clasificable)
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Edad mínima:
Primera Etapa: 2 años , Segunda Etapa: 12 meses
Edad máxima:
Primera Etapa: 5 años, Segunda Etapa: 23 meses
Criterios de inclusión:
1. Niños de 2 a 5 años de edad en la primera etapa y de 12 a 23 meses en la segunda, residentes en el Municipio Cienfuegos, cuya condición de salud haya sido confirmada por el Investigador Responsable de la investigación mediante interrogatorio y examen físico.
2. Padres o responsables legales firmen el Consentimiento Informado.
3. Evaluación nutricional mayor que el 3er percentil con respecto al peso y talla.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la misma. (Se podrá esperar hasta 7 días después de la fecha en que corresponda la vacunación para aplicar la misma para el caso de la segunda inmunización).
2. Enfermedades o malformaciones congénitas mayores.
3. Antecedentes de enfermedades crónicas descompensadas o con tratamiento habitual.
4. Antecedentes de tratamiento inmunosupresor (esteroides sistémicos, citostáticos, etc.) o inmunoestimulantes (interferones, factor de transferencia, gammaglobulina, levamisol) en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
5. Niños con antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas severas o enfermedades del sistema inmune.
6. Antecedente de anafilaxis después de la administración de una vacuna o de productos mercuriales como el Tiomersal.
7. Niños/as con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el Streptococcus pneumoniae.
8. Niños/as con antecedentes de Enfermedad Convulsiva Febril.
9. Uso de cualquier producto de investigación en los 30 días previos a la inmunización.
10.Antecedente de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en cualquier momento de su vida.
11.Niños/as con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contenida en el esquema de vacunación cubano en los 30 días anteriores a la administración de la vacuna.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral
Especialista de Primer Grado en Microbiología
Lugar de trabajo:
Centro de Química Biomolecular (CQB)
Dirección:
Calle 200 y 21, Atabey, Playa
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Primer Grado en Medicina General Integral
Especialista de Primer Grado en Microbiología
Lugar de trabajo:
Centro de Química Biomolecular (CQB)
Dirección:
Calle 200 y 21, Atabey, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No. 724/06-029.14BM, 11/07/2014 : Cambio en la versión del protocolo (versión 1.2), Cambio en la versión del Consentimiento Informado (versión 1.2), Cambio en la vacuna control, se utilizará Prevnar 13® (vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 13-valente, adsorbida, Pfizer), Cambio en el método de enmascaramiento.
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No. 724/06-029.14BM, 29/10/2014, Facultad de Ciencias Médicas Raúl Dorticós Torrado, Universidad de Ciencias Médicas de Cienfuegos.
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
