Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Generales.
1-Determinar la eficacia y seguridad del Combifer versus Trofín en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas.
Específicos.
1- Comparar la evolución hematológica de las pacientes del grupo en estudio vs grupo control.
2- Determinar la eficacia del Combifer vs Trofín en el tratamiento de la anemia durante el embarazo.
3- Evaluar la seguridad de los antianémicos mediante el monitoreo de la presencia o no de reacciones adversas.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El Combifer ha demostrado tener una alta biodisponibilidad de hierro para la eritropoyesis, superior a los antianémicos tradicionales, comprobado por un estudio de biodisponibilidad por técnica radio isotópica doble realizado en Chile. Esto se traduce en una reducción del número de mujeres con anemia durante el embarazo, con una eficacia y seguridad igual o superior al Trofin.
Variable(s) primaria(s):
Hemoglobina (Hb).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
Variables secundarias:
- Hematocrito (%).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Hierro sérico (μmol/L).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Reticulocitos (%).Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Volumen Corpuscular Medio (fl). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Hemoglobina Corpuscular Media (pg). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Índice de Distribución de los Eritrocitos (%). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Volumen Plaquetario Medio (fl). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Índice de Distribución Plaquetario (%). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Receptor de Transferrina (mg/L). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto.
- Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y cada 8 semanas hasta el parto. Se medirá de la siguiente forma:
Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no).
Descripción del EA (Nombre del evento adverso).
De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados)
De acuerdo a la intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo)
Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio)
Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)
Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas)
Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
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