Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar la seguridad y la farmacocinética del péptido CIGB-552 en pacientes con tumores sólidos.
Específicos:
1) Caracterizar el perfil de toxicidad del péptido CIGB-552.
2) Caracterizar el perfil farmacocinético del péptido CIGB-552 en un grupo de pacientes.
3) Determinar la dosis máxima tolerable.
4) Explorar la actividad antitumoral del péptido CIGB-552.
5) Explorar el efecto sobre poblaciones linfocitarias CD4 y CD8 del péptido CIGB-552.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Seguridad / Farmacocinética
Hipótesis del EC:
Se espera que no más de 1 paciente de un máximo de 6 que pueden ser tratados en un mismo nivel de dosis de CIGB 552, manifiesten eventos adversos de intensidad 3- 4 con relación de causalidad posible, probable, muy probable o definitiva con la administración del producto.
Variable(s) primaria(s):
Seguridad
Eventos adversos de intensidad III y IV (Criterios Comunes de Toxicidad (Common Toxicity Criteria) (CTC) versión 4.0 del Instituto Nacional de Cáncer de EUA). Tiempo de medición: después de cada administración, 4 semanas después de la última administración del producto y a las 12 semanas de incluido el paciente.
Variables secundarias:
Seguridad
- Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: después de cada administración, 4 semanas después de la última administración y a las 12 semanas de incluido el paciente.
Ocurrencia de cualquier EA (Si, No)
Descripción del EA (descripción del evento)
Duración del evento adverso (tiempo desde el inicio hasta la terminación del evento adverso)
Intensidad del EA (Criterios Comunes de Toxicidad (Common Toxicity Criteria) (CTC))
Gravedad (Grave, No grave)
Resultado (1. Recuperado, 2. Mejorado, 3. Persiste o Secuelas.)
Actitud respecto al EA (1. Interrupción temporal, 2. Interrupción definitiva, 3. Continúa tratamiento, 4. Otro)
Relación de causalidad (1. Muy Probable/ segura, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. Desconocida)
Lote del péptido antitumoral (identificación del lote)
- Exámenes de laboratorio. Hematología (Hemoglobina, Leucograma con diferencial, hematocrito, conteo de plaquetas). Tiempo de medición: evaluación inicial, 4 semanas después de finalizado el tratamiento y a las 12 semanas de incluido.
- Exámenes de laboratorio. Bioquímica (Transaminasas, Glicemia, Bilirrubina, Fosfatasa alcalina, Creatinina, Proteínas totales y fraccionadas). Tiempo de medición: evaluación inicial, 4 semanas después de finalizado el tratamiento y a las 12 semanas de incluido.
- Exámenes de laboratorio. Inmunología (Niveles de CD4 y CD8). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 4 semanas después de finalizado el tratamiento y a las 12 semanas de incluido.
Relacionadas con la actividad antitumoral
-Respuesta objetiva (criterios RECIST. Progresión, Respuesta completa, Respuesta parcial y Enfermedad estable). Tiempo de medición: 4 semanas después del tratamiento y a los 3 meses de incluido.
Relacionadas con la farmacocinética
-Concentración en suero del péptido antitumoral CIGB-552 en los niveles de dosis 2.8 mg, 4.7 mg y 9.8 mg. Tiempo de medición: antes de la administración, a los 10, 20 y 40 minutos, así como a las 1, 1.5, 3, 6, 12 y 24 horas posteriores a la administración del producto.
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