Revisiones para EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL ESQUEMA ABACAVIR/LAMIVUDINA + EFAVIRENZ GENÉRICOS EN PACIENTES CON VIH | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL ESQUEMA ABACAVIR/LAMIVUDINA + EFAVIRENZ GENÉRICOS EN PACIENTES CON VIH

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

EFECTSEGABC

Título completo del estudio:

EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL ESQUEMA ABACAVIR/LAMIVUDINA + EFAVIRENZ GENÉRICOS PARA EL TRATAMIENTO INICIAL DE LA INFECCIÓN POR VIH/SIDA EN PACIENTES DE LA CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA, SANTIAGO DE CALI y/o BOGOTÁ DC.-COLOMBIA, 2011-2012.

Siglas para título completo:

EFSEGABCLAMEFVCALI

Palabras claves:

EFECTIVIDAD, SEGURIDAD, GENÉRICOS, ABACAVIR, VIH

Identificador(es) del ensayo:

NO PROCEDE

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

NO PROCEDE

Promotor principal:

Corporación de Lucha Contra el Sida

Otros promotores:

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA FACULTAD DE QUÍMICA FARMACEUTICA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA FACULTAD DE QUÍMICA FARMACEUTICA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

INVIMA

Número de registro sanitario:

LAMCAVIR TABLETAS REGISTRO INVIMA 2010M-0010544

EFAVIRENZ TABLETAS REGISTRO INVIMA 2006M-0006650

Fecha de registro sanitario:

10/03/2010

30/11/2006

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

JAIME

Apellidos:

GALINDO QUINTERO

Especialidad médica:

ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA

Institución:

CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA

Dirección postal:

CARRERA 56 2-120

Ciudad:

CALI

País:

COLOMBIA

Código postal:

760035

Teléfono:

+57-25136152

Correo electrónico:

CENTROINVESTIGACIONES@CLS.ORG.CO

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

COLOMBIA

Sitios clínicos:

NO PROCEDE

Comités de ética:

COMITÉ DE ÉTICA PARA INVESTIGACIÓN EN HUMANOS CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA, 1 DE DICIEMBRE DE 2010

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

26/01/2011

Fecha del último incluido:

19/09/2011

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Lamivudina 300 mg/Abacavir 600 mg (LAMCAVIR 1 tableta al día), por vía oral, durante 12 meses más Efavirenz 600 mg (1 tableta al día) por vía oral, durante 12 meses

Código de la condición médica:

Infecciones por VIH

Infecciones por Lentivirus

Síndromes de Inmunodeficiencia

Enfermedades Virales de Transmisión Sexual

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Lamivudine

Fármacos Anti-VIH

Antirretrovirales

Antiinfecciosos

Palabras claves de la intervención:

Abacavir Efavirenz Usos Terapéuticos

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Verificar la efectividad y la seguridad del esquema genérico Abacavir/Lamivudina + Efavirenz en pacientes con VIH/SIDA bajo circunstancias y condiciones previamente determinadas, pertenecientes al Programa de Atención Integral Especializada Ambulatoria de la Corporación de Lucha contra el SIDA e infectados con un virus sin resistencias primarias / transmitidas / adquiridas, sin exposición previa a ARV y que tengan indicaciones y disposición para iniciarlos. Generar información sobre la utilidad y aplicabilidad de los estudios prospectivos y comparativos de fase IV con los medicamentos genéricos, como una alternativa válida para establecer su efectividad y seguridad, garantizar su calidad terapéutica y contribuir a disminuir los costos operativos de los programas de VIH/SIDA del país.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El tratamiento con el esquema genérico Abacavir/Lamivudina + Efavirenz para la población de pacientes con VIH/SIDA de la Corporación de Lucha Contra el Sida, infectados por un virus sin resistencias primarias / transmitidas / adquiridas, es efectivo (determinado por mejora significativa en las valores de CD4 y carga viral, durante los 12 meses de seguimiento), así como seguro (por evaluación de los resultados de controles médicos, psicológicos, hematológicos, hepáticos y renales).

Variable(s) primaria(s):

Variables de efectividad: Conteo de linfocitos T-CD4 (células/mm3). Tiempo de medición: basal, 3, 6 y 12 meses de tratamiento Carga viral (copias/mL). Tiempo de medición: basal, 3, 6 y 12 meses de tratamiento Variables de seguridad: Transaminasas (U/L). Tiempo de medición: basal, 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Creatinina (mg/dL). Tiempo de medición: basal, 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Lípidos (mg/dL). Tiempo de medición: basal, 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Glicemia (mg/dL). Tiempo de medición: basal, 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento. Mediciones antropométricas (Peso (Kg), Talla (m), Cintura (cm)). Tiempo de medición: basal, 1, 3, 6 y 12 meses de tratamiento

Variables secundarias:

Adherencia al cumplimiento terapéutico (test de adherencia SMAQ). Tiempo de medición: basal, mensual hasta el mes 12.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes ambulatorios adultos (>18 años), que acepten participar mediante consentimiento informado, pertenecientes al Programa de Atención Integral Especializada Ambulatoria de la Corporación de Lucha Contra el Sida; diagnosticados como VIH+, por pruebas de laboratorio (pruebas presuntivas y test confirmatorio, cifras de recuento de linfocitos CD4 en células/mm3 y porcentaje por Citometría de flujo, y valores de carga viral en copias del virus/mL por ensayo PCR en tiempo real de la transcriptasa inversa. 2. Carga viral al momento de iniciar el estudio (tomada máximo 1 mes antes) menor de 100.000 copias. 3. Resultado del estudio genotípico de resistencias negativo (analizado e interpretado bajo las recomendaciones más actuales para el manejo de la infección por VIH en el mundo), y sin evidencia clínica/epidemiológica de posible afectación alguna de la susceptibilidad a los medicamentos bajo estudio. 4. Ausencia documentada del marcador HLA B57 al momento de ingresar al estudio. 5. Riesgo cardiovascular “Bajo” (<10% a 10 años) evaluado por Escala de Framingham, así como ausencia de Síndrome Metabólico o diabetes y enfermedad cardiovascular pasadas o presentes. 6. Que clínicamente y según las recomendaciones (año 2010) de la Corporación de Lucha contra el SIDA y respaldadas por las recomendaciones más actuales para el inicio de dicho tratamiento en el mundo, requieran, estén dispuestos a cumplir con éste tratamiento antirretroviral bajo estudio y que aún no hayan iniciado tratamiento antirretroviral alguno.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con falla renal (creatinina sérica equivalente a un aclaramiento estimado de creatinina menor a los 60 mL/minuto). 2.Pacientes con falla hepática primaria o asociada con otra enfermedad. 3.Mujeres en período de gestación o lactancia, o en edad reproductiva sin método de anticoncepción definitiva y segura. 4.Pacientes que estén utilizando o requieran medicamentos con alta probabilidad de interacciones de relevancia clínica (como Rifampicina, Itraconazol, otros). 5.Anemia severa (Hb. <7.0 gm.) de origen no relacionado con el VIH, o de causa desconocida y/o que no se haya resuelto o ya se encuentre bajo tratamiento específico. 6.Pacientes que al momento de la captación se presenten con proteína C reactiva ultrasensible (PCRus.) >2.0 y al menos dos o tres reconocidos factores modificables de riesgo cardiovascular (tales como tabaquismo, colesterol total >240, triglicéridos >200, colesterol HDL <40, glicemia >110, perímetro abdominal y relación cintura/cadera >102 y 0.9 en hombres o >88 y 0.8 en mujeres). 7.Pacientes con presencia a la captación de tres o más de los factores mencionados, a pesar de tener PCR us. <2.0 o normal. 8.Pacientes hospitalizados. 9.Pacientes con trastornos psiquiátricos mayores. 10.Pacientes con antecedentes y/o problemas no intervenidos de drogadicción. 11.Pacientes con horarios de trabajo variables que incluyan turnos nocturnos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

4

Tamaño de muestra:

40

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

JAIME

Apellidos de la persona a contactar:

GALINDO QUINTERO

Especialidad de la persona a contactar:

ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA

Lugar de trabajo:

CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA

Dirección:

CRA 56 2-120

Ciudad:

CALI

País:

COLOMBIA

Código postal:

760035

Teléfono:

5725136152

Correo electrónico:

CENTROINVESTIGACIONES@CLS.ORG.CO

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

JAIME

Apellidos de la persona a contactar:

GALINDO QUINTERO

Especialidad de la persona a contactar:

ESPECIALISTA EN MEDICINA INTERNA

Lugar de trabajo:

CORPORACIÓN DE LUCHA CONTRA EL SIDA

Dirección:

CRA 56 2-120

Ciudad:

CALI

País:

COLOMBIA

Código postal:

760035

Teléfono:

5725136152

Correo electrónico:

CENTROINVESTIGACIONES@CLS.ORG.CO

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

4. Post FA, Moyle GJ, Stellbrink HJ, Domingo P, Podzamczer D, Fisher M, Norden AG, Cavassini M, Rieger A, Khuong-Josses MA, Branco T, Pearce HC, Givens N, Vavro C, Lim ML.. Randomized comparison of renal effects, efficacy, and safety with once-daily abacavir/lamivudine versus tenofovir/emtricitabine, administered with efavirenz, in antiretroviral-naive, HIV-1-infected adults: 48-week results from the ASSERT study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Sep 1;55(1):49-57. 5. Amariles P, Muñoz A, Restrepo M, Villegas A. “Eficacia Clínica de la Glicazida Genérica con respecto al medicamento referencia en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en afiliados al ISS. Medellín-Colombia” 1999. Pharmaceutical Care (Esp) 2001; 3:370-390. 6. Ha B, Liao Q, Dix L and Pappa K. Virologic Response and Safety of the Abacavir/Lamivudine Fixed-Dose Formulation as Part of Highly Active Antiretroviral Therapy: Analyses of Six Clinical Studies. HIV Clin Trials 2009;10(2):65–75. 7. Achenbach CJ, Scarsi KK, Murphy RL. Abacavir/lamivudine fixed-dose combination antiretroviral therapy for the treatment of HIV. Adv Ther. 2010 Feb;27(2):127. 8. Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents. Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents. Department of Health and Human Services. December 1, 2009; 1-161. Disponible en: http://www.aidsinfo.nih.gov/ContentFiles/AdultandAdolescentGL.pdf. Consultado (16 Noviembre 2010). 9. Ministerio de Protección Social de Colombia. Guía para el Manejo de VIH/Sida basada en la evidencia, Colombia-2005. 10. AIDSINFO-NIH. Guidelines for the Prevention of Opportunistic Infections Among HIV-Infected Persons – 2002. http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/OIpreventionGL.pdf Consultado 19 Julio 2008. 11. Amariles P, Giraldo NA, Henao ES, Faus MJ. Guía de Actuación Farmacéutica en pacientes con VIH/SIDA. Promoción y Prevención Farmacéutica, Universidad de Antioquia, 2006. 12. Carpenter CC, Cooper DA, Fischl MA, Gatell JM, Gazzard BG, Hammer SM et al. Antiretroviral therapy in adults: updated 34 recommendations of the International AIDS Society-USA Panel. JAMA 2000; 283: 381-90. 13. Guide to antimicrobial therapy 2003 - Thirty two edition. Sanford Guide. 14. AIDSINFO-NIH. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents. Enero, 2008. http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/AdultandAdolescentGL.pdf Consultado 19 julio 2008 15. Juan Ramón Laporte. Principios Básicos de Investigación Clínica. Madrid, Ediciones Ergor S.A, 1993, p. 17-29, 33-35. 16. Lawrence M. Tierney, Jr. Stephen J. McPhee, Maxine A. Current 2002 Medical Diagnosis & Treatment required annually. Papadakis. Page. 1349 17. Mellors JW, Muñoz A, Giorgi JV, Margolick JB, Tassoni CJ, Gupta P et al. Plasma viral load and CD4+ lymphocytes as prognostic markers of HIV-1 infection. Ann Intern Med 1997; 126: 946-54. 18. Moyle GJ, Gazzard BG, Cooper DA, Gatell J. Antiretroviral therapy for HIV infection. A knowledge-based approach to drug selection and use. Drugs 1998; 55: 383-404. 19. Oldstone MBA. HIV versus cytotoxic T lymphocytes – The war being lost. New Engl J Med 1997; 337: 1306-8.

Resultados:

PMID: 27716093 PMCID: PMC5048459 DOI: 10.1186/s12879-016-1871-x

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

60

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000202

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/11/19

Fecha de última actualización:

2017/02/23

Fecha de próxima actualización:

2018/02/23

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL ESQUEMA ABACAVIR/LAMIVUDINA + EFAVIRENZ GENÉRICOS EN PACIENTES CON VIH

Acerca del RPCEC

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