Vacuna CIMAvax-EGF Predictor fase IV

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad de la vacuna CIMAvax-EGF® para el tratamiento de pacientes con CPCNP en estadios avanzados. Exploración de la efectividad según concentraciones basales de EGF. Fase IV

Palabras claves:

Vacuna CIMAvax-EGF, Concentraciones basales EGF, cancer de pulmón de células no pequeñas

Identificador(es) del ensayo:

IICRD-EC-157

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procece

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM) Ministerio de Salud Publica (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

13/10/2015

Número de referencia en la agencia reguladora:

37.003.15BF4

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B08063L03

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ramón

Segundo nombre:

Alberto

Apellidos:

Ortiz Carrodeguas

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Oncologia

Institución:

Hospital "Celestino Hernandez Robau"

Dirección postal:

Calle Cuba No. 569 entre Hospital y Alejandro Oms, Santa Clara

Ciudad:

Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-042279442

+53-042271202

Correo electrónico:

ramonoc@hchr.vcl.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Hanaba, POL Carlos M. Portuondo, Dra. Madelaine Serra Urra, Médico General Integral

La Habana, POL Elpidio Berovides, Bárbara de la Caridad Alonso Pérez, Médico General Integral

La Habana, POL Julio A. Mella, José Ramón Gómez Pérez, Médico General Integral

La Habana, POL Lidia y Clodomira, Miosity Yero Iser, Médico General Integral

La Habana, POL Raúl Gómez García, Abel Pérez González, Médico General Integral

La Habana, Miguel Enríquez , Dr. Juan Carlos Brosales, Especilista Primer Grado Oncología

La Habana, POL Luis Galván, Zumara Grifi, Médico General Integral

La Habana, POL Federico Capdevila, Ileana Aransola, Especialista Primer Grado Medicina Interna

La Habana, POL Efraín Mayor, Dr. Julio A. Muro, Especialista Primer Grado Medicina Interna

Villa Clara, POL Chiqui Gómez, Dra. Margot González Llerena, Médico General Integral

Villa Clara, POL Santa Clara, Dra. Maribel Alonso Ledo, Médico General Integral

Villa Clara, POL XX Aniversario, Dra. Maritza Artiles Morales, Médico General Integral

Villa Clara, POL José Ramón León Acosta, Dra. Lienay Mollineda León, Médico General Integral

Villa Clara, POL Marta Abreu, Dr. Menelio Norvel Noriega, Médico General Integral

Villa Clara, POL Roberto Fleites, Dra. María Cecilia García Granela, Médico General Integral

Comités de ética:

Hospital Celestino Hernandez Robau, 28 de julio de 2015

Comite de etica Municipal Santa Clara, 19 de agosto de 2015 (aplica para POL Chiqui Gómez, POL Santa Clara, POL XX Aniversario, POL José Ramón León Acosta, POL Marta Abreu, POL Roberto Fleites)

POL Carlos M. Portuondo, 17 de septiembre de 2015

POL Elpidio Berovides, 8 de octubre de 2015

POL Julio A. Mella, 22 de octubre de 2015

POL Lidia y Clodomira, 19 de octubre de 2015

POL Raúl Gómez García, 29 de octubre de 2015

Miguel Enriquez, 18 de septiembre de 2015

POL Luis Galván, 15 de octubre de 2015

POL Federico Capdevila, 8 de octubre de 2015

POL Efraín Mayor, 26 de septiembre de 2015

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

14/12/2015

Fecha del último incluido:

01/10/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer de Pulmon de Calulas No Pequeñas (CPCNP) avanzado

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Vacuna terapeutica CIMAvax-EGF. Se administrará por vía intramuscular, a una dosis de 2,4 mg. Las primeras 4 dosis (etapa de inducción) se administrarán cada 14 días y las restantes (etapa de mantenimiento) una vez al mes, mientras las condiciones del paciente lo permitan, siempre que no aparezca toxicidad, el paciente desee continuar inmunizándose y/o el investigador principal no decida la interrupción definitiva del tratamiento. Previo a la primera dosis de la vacuna se administrará una dosis inmunomoduladora de ciclofosfamida (200 mg/m2) por vía intravenosa

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Palabras claves de la intervención:

Vacuna CIMAvax-EGF

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la seguridad y efectividad de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF® para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados (IIIB ó IV) y su relación con las concentraciones basales de EGF. Específicos 1. Evaluar la seguridad de la vacuna CIMAvax-EGF® en las condiciones de uso de la práctica médica habitual. 2. Determinar el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con la vacuna CIMAvax-EGF y su relación con las concentraciones basales de EGF. 3. Determinar las tasas de supervivencia a los 12, 18 y 24 meses de tratamiento y su relación con las concentraciones basales de EGF. 4. Evaluar la calidad de vida de los pacientes incluidos en el ensayo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGFâ a pacientes con CPCNP en estadios IIIB ó IV se considerará segura si al terminar el estudio la frecuencia relativa de eventos adversos serios esperados e inesperados, con relación de causalidad definitiva o probable, no supera el 1% del total de pacientes tratados.

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos serios, esperados o inesperados, con relación de causalidad definitiva o probable con el producto en estudio. Tiempo de medición: a la inclusión, mensualmente durante 2 años.

Variables secundarias:

Relacionados con la Seguridad: -Eventos adversos (EA): Tiempo de medición: a la inclusión, mensualmente durante 2 años. Los EA se medirán como: 1. Ocurrencia de cualquier EA (Si, No) 2. Descripción de EA (nombre del evento adverso). 3. Momento de aparición del EA (diferencia entre la fecha de inicio y terminación del EA) 4. Seriedad del EA (1. Serio, 2 No serio) 5. Intensidad del EA (1. Ligero, 2. Moderado, 3. Severo, 4. Muy severo, 5. Muerte) 6. Relación de causalidad (Muy Probable/segura/definitiva, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6.Desconocida) 7. Actitud seguida ante la aparición del EA (1. Sin cambio, 2. Modificación de dosis, 3.Interrupción temporal o 4. Interrupción definitiva) 8. Resultado del EA (1. Recuperado, 2. Mejorado, 3. Persiste o Secuelas.) 9. Lote de Vacuna CIMAvax-EGF® (identificación del lote de la vacuna) -Hemoglobina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Leucograma con diferencial (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, cada 3 meses durante 2 años -Hematocrito (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Conteo de plaquetas (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Transaminasas (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Glicemia (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Bilirrubina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Fosfatasa alcalina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Creatinina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses Relacionados con la efectividad -Tiempo de supervivencia global (Tiempo entre la inclusión y la fecha de fallecimiento del paciente). Tiempo de medición: a la inclusión, mensualmente durante 2 años. -Calidad de vida (Cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CC 13). Tiempo de medición: a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Respuesta al tratamiento de primera línea (Respuesta completa, Respuesta parcial, Enfermedad estable, Progresión, No evaluable. Categorías según RECIST versión 1.1, 2009). Tiempo de medición: a la incusión

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo y edad mayor o igual de 18 años. 2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos. 3. Pacientes no elegibles para quimioterapia ni radioterapia o que hayan recibido el tratamiento oncoespecífico disponible y no tengan otra opción de tratamiento. 4. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 5. Pacientes con criterio de estado clínico (ECOG) de 0 a 3 . 6. Pacientes con expectativa de vida igual o mayor a 3 meses.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico. 2. Pacientes que hayan sido tratados con inmunoterapia específica con CIMAvax-EGF en los 6 meses previos. 3. Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna u otro componente de la formulación de este producto. 4. Pacientes en edad fértil que no estén usando un método de anticoncepción adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento 5. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o puérperas. 6. Pacientes con metástasis cerebrales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

4

Tamaño de muestra:

Pacientes que se incluyan durante 2 años

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maria

Segundo nombre de la persona a contactar:

Acelia

Apellidos de la persona a contactar:

Marrero Miragaya

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado de Cirugía General

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Dirección:

5ta A, entre 60 y 62 Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+5372164221

Correo electrónico:

acelia@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Geidy

Apellidos de la persona a contactar:

Lorenzo Monteagudo

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmaceuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+5372717933

Correo electrónico:

geydi@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Oficina Nacional de Estadísticas e Información: Anuario Estadístico de Cuba 2013, edición 2013. La Habana, 2014. ISNN 1561-4425. Unidad Nacional para el Control del Cáncer: Registro Nacional del Cáncer. La Habana, 2013. Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc 2008; 83:584–94. Klastersky J, Paesmans M: Response to chemotherapy, quality of life benefits and survival in advanced non-small cell lung cancer: review of literature results. LungCancer 34 (Suppl 4): S95-101, 2001. Le Chevalier T, Arriagada R, Quoix E, et al.: Radiotherapy alone versus combined chemotherapy and radiotherapy in nonresectable non-small-cell lung cancer: first analysis of a randomized trial in 353 patients. J NatlCancerInst 83 (6): 417-23, 1991 Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000205

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/12/14

Fecha de última actualización:

2015/12/14

Fecha de próxima actualización:

2016/12/14

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Vacuna CIMAvax-EGF Predictor fase IV

Acerca del RPCEC

Recursos útiles