Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Estudiar el perfil de seguridad de tres niveles dosis diferentes del candidato antitumoral CIGB-370 administrado por vía endovenosa, a dosis repetidas, en pacientes con tumores malignos de cualquier localización (sólidos o hematopoyéticos), en etapa clínica avanzada, no elegibles para otros procederes terapéuticos.
Específicos:
1. Determinar la seguridad y tolerabilidad del polipéptido CIGB-370, en tres niveles de dosis, medidas a través de la aparición de eventos adversos clínicos, signos vitales y exámenes de laboratorio.
2. Estimar los parámetros farmacocinéticas luego de la administración endovenosa del CIGB-370.
3. Evaluar la respuesta inmune, en términos de anticuerpos anti-CIGB-370.
4. Evaluar la calidad de vida y el comportamiento de la respuesta tumoral en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Considerando los resultados obtenidos en la fase experimental con los modelos animales, no se esperan eventos adversos graves. La aplicación del polipéptido CIGB-370 será segura y tolerable, con la ocurrencia de eventos adversos graves (con relación de causalidad demostrada) en no más del 30% de los pacientes.
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos clínicos (EA). Tiempo de medición: semana 1, momento en que inicia la administración del candidato anti tumoral CIGB-370), antes de cada administración (durante las primeras 4 semanas de tratamiento) y en las semanas 5 y 8. Los EA se medirán como:
-Ocurrencia de EA (Si, No)
-Descripción del EA (nombre del evento)
-Intensidad del EA (leve, moderado, grave)
Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y bioquímicas). Tiempo de medición: al inicio, semana 5, semana 8.
Variables secundarias:
Farmacocinética del polipéptido CIGB-370 (en suero). Tiempo de medición: antes de la administración del CIGB-370, a los 15 y 30 minutos post-infusión, en las horas 1, 2, 3, 5, 7, 12, 16, 24, 36 y 48, y en los días 7, 15, 21 y 28 post-inicio del tratamiento.
Respuesta inmune (determinación de títulos de anti cuerpos anti -CIGB370). Tiempo de medición: Días 7, 15, 21 y 28.
Determinación de marcadores tumorales potenciales del polipéptido CIGB-370 (en plasma, cualitativamente por el método de coimunoprecipitación). Tiempo de medición: al inicio, semana 8.
Calidad de vida (Encuesta EORTC QLQ-C30: empeorado, sin cambio, levemente mejorado, moderadamente mejorado, muy mejorado). Tiempo de medición: al inicio, semana 8.
Respuesta Tumoral (Según RECIST versión 1.1: Respuesta completa, Respuesta parcial, enfermedad estable, Enfermedad progresiva). Tiempo de medición: semana 8.
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