Revisiones para CIGB-370 en pacientes con tumores malignos | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

Revisión de 10 Mayo 2016 - 12:08pm

CIGB-370 en pacientes con tumores malignos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

Estudio POLITUR-2

Título completo del estudio:

Administración del CIGB-370 en Tumores Malignos. Estudio a dosis repetidas, de escalado de dosis.

Palabras claves:

CIGB-370, Polipéptido, Ensayo clínico aleatorizado

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-370I/TM/1302

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-006-14-BA (Código del trámite), 26 de marzo de 2014. En proceso

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ariel

Apellidos:

Calaña Sabina

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Oncología

Institución:

Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”

Dirección postal:

Avenida 5 de Septiembre, esquina A calle 51A.

Ciudad:

Cienfuegos

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-458382578

Correo electrónico:

direccion@gal.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”, 20 de diciembre de 2013.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/03/2016

Fecha del último incluido:

15/12/2016

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tumores malignos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (experimental): CIGB 370- dosis 1.85mg/m2. Por vía endovenosa dos veces por semana durante 4 semanas (8 administraciones en total). Grupo II (experimental): CIGB 370- dosis 3.7mg/m2. Por vía endovenosa dos veces por semana durante 4 semanas (8 administraciones en total). Grupo III (experimental): CIGB 370- dosis 6.1mg/m2. Por vía endovenosa dos veces por semana durante 4 semanas (8 administraciones en total).

Código de la condición médica:

Neoplasias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Péptidos

Palabras claves de la intervención:

Polipéptido, CIGB-370

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Estudiar el perfil de seguridad de tres niveles dosis diferentes del candidato antitumoral CIGB-370 administrado por vía endovenosa, a dosis repetidas, en pacientes con tumores malignos de cualquier localización (sólidos o hematopoyéticos), en etapa clínica avanzada, no elegibles para otros procederes terapéuticos. Específicos: 1. Determinar la seguridad y tolerabilidad del polipéptido CIGB-370, en tres niveles de dosis, medidas a través de la aparición de eventos adversos clínicos, signos vitales y exámenes de laboratorio. 2. Estimar los parámetros farmacocinéticas luego de la administración endovenosa del CIGB-370. 3. Evaluar la respuesta inmune, en términos de anticuerpos anti-CIGB-370. 4. Evaluar la calidad de vida y el comportamiento de la respuesta tumoral en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Considerando los resultados obtenidos en la fase experimental con los modelos animales, no se esperan eventos adversos graves. La aplicación del polipéptido CIGB-370 será segura y tolerable, con la ocurrencia de eventos adversos graves (con relación de causalidad demostrada) en no más del 30% de los pacientes.

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos clínicos (EA). Tiempo de medición: semana 1, momento en que inicia la administración del candidato anti tumoral CIGB-370), antes de cada administración (durante las primeras 4 semanas de tratamiento) y en las semanas 5 y 8. Los EA se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No) -Descripción del EA (nombre del evento) -Intensidad del EA (leve, moderado, grave) Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y bioquímicas). Tiempo de medición: al inicio, semana 5, semana 8.

Variables secundarias:

Farmacocinética del polipéptido CIGB-370 (en suero). Tiempo de medición: antes de la administración del CIGB-370, a los 15 y 30 minutos post-infusión, en las horas 1, 2, 3, 5, 7, 12, 16, 24, 36 y 48, y en los días 7, 15, 21 y 28 post-inicio del tratamiento. Respuesta inmune (determinación de títulos de anti cuerpos anti -CIGB370). Tiempo de medición: Días 7, 15, 21 y 28. Determinación de marcadores tumorales potenciales del polipéptido CIGB-370 (en plasma, cualitativamente por el método de coimunoprecipitación). Tiempo de medición: al inicio, semana 8. Calidad de vida (Encuesta EORTC QLQ-C30: empeorado, sin cambio, levemente mejorado, moderadamente mejorado, muy mejorado). Tiempo de medición: al inicio, semana 8. Respuesta Tumoral (Según RECIST versión 1.1: Respuesta completa, Respuesta parcial, enfermedad estable, Enfermedad progresiva). Tiempo de medición: semana 8.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos (diagnóstico histológico de un tumor maligno de cualquier localización, sólido o hematopoyético, en etapa clínica avanzada, que no sean elegibles para otros procederes terapéuticos). 2. Edad entre 18 – 65 años, ambas inclusive. 3. Paciente con una expectativa de vida ≥ 6 meses. 4. Estado funcional según ECOG ≤ 2. 5. Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, epilepsia). 2. Infecciones sistémicas moderadas o graves que interfieran con la evaluación del paciente. 3. Haber recibido quimioradioterapia en las últimas 4 semanas. 4. Pacientes que hayan recibido cualquier terapia biológica en investigación o se encuentren involucrados en algún ensayo clínico. 5. Antecedente de enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis crónica, cirrosis hepática y hepatocarcinoma). 6. Antecedentes de cáncer in situ de cérvix uterino. 7. Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente del producto en estudio. 8. Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. 9. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Escalado de dosis

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1

Tamaño de muestra:

18-24

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6161

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, (53-7)-2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000209

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/02/01

Fecha de última actualización:

2016/05/10

Fecha de próxima actualización:

2017/05/10

Ensayo en ingles:

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10 Mayo 2016 - 12:08pm por CIGB		10 Mayo 2016 - 12:08pm por CIGB
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