Dermofural-ulcera del pie diabético

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto y seguridad del Dermofural® 0.15 % ungüento en el tratamiento antibacteriano de pacientes con infección leve en úlceras del pie diabético

Palabras claves:

Dermofural, úlceras de pie diabético, antibacteriano tópico

Identificador(es) del ensayo:

CBQ/DFU/PD/1500

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Bioactivos Químicos

Promotor principal:

Centro de Bioactivos Químicos

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Bioactivos Químicos Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, Villa Clara

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

20/09/2016

Número de referencia en la agencia reguladora:

1213/05.001.16 MA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M07020D01

Fecha de registro sanitario:

24/01/2007

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Cecilio

Apellidos:

Gozález Benavides

Especialidad médica:

Especialista 1er grado MGI Especialista 2do grado Angiología y Cirugía Vascular

Institución:

Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”

Dirección postal:

Nuevo Hospital e/ Circunvalación y Doble Vía

Ciudad:

Santa Clara, Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-42270380

Correo electrónico:

ceciliogonzalez@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Hospital Universitario “Arnaldo Milián Castro”, 27/01/2016

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

16/01/2017

Fecha del último incluido:

25/04/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Ulceras del pie diabético

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Dermofural 0.15% ungüento, una aplicación diaria, durante 7 días, vía tópica. Primero se realizará la limpieza de la lesión, con suero fisiológico a temperatura ambiente. Posterior al secado, se aplicará el antimicrobiano tópico y se colocará el vendaje.

Código de la condición médica:

Pie Diabético

Úlcera del Pie

Angiopatías Diabéticas

Neuropatías Diabéticas

Diabetes Mellitus

Complicaciones de la Diabetes

Úlcera de la Pierna

Enfermedades del Sistema Endocrino

Úlcera Cutánea

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Antibacterianos

Antiinfecciosos

Palabras claves de la intervención:

Dermofural, Antibacteriano tópico

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general: - Evaluar el efecto y seguridad del Dermofural® 0.15 % ungüento, en el tratamiento antibacteriano de pacientes con infección leve en úlceras del pie diabético. Objetivos específicos - Evaluar la respuesta clínica al tratamiento. - Evaluar la respuesta microbiológica. - Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el 75% o más de los pacientes con infección leve en las úlceras del pie diabético no presenten manifestaciones clínicas locales de infección al finalizar el tratamiento.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta clínica (evaluación de la severidad de la infección según los Criterios IDSA -Sociedad Americana de Enfermedades Infecciosas- en las categorías de: no infectada, leve, moderada y severa.). Tiempo de medición: diario, durante 7 días.

Variables secundarias:

- Respuesta microbiológica (presencia o no de crecimiento bacteriano en la UPD). Tiempo de medición: basal, al final del tratamiento. - Seguridad (identificación de los eventos adversos que se presente durante la aplicación del producto en estudio).Tiempo de medición: diario, durante 7 días. Eventos adversos [Ocurrencia (respuesta dicotómica sí/no), Descripción (se reportará el EA presentado), Duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad (leve, moderada o severa), Gravedad (grave/serio o no grave/no serio), Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, interrupción definitiva del tratamiento en estudio), Resultado (recuperado, mejorado, persiste, empeora, muerte), Relación de causalidad (muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado o no evaluable /no clasificable), Eventos locales (respuesta dicotómica sí/no), Eventos sistémicos (respuesta dicotómica sí/no). -Parámetros hemoquímicos (Hemoglobina g/L, Conteo total de leucocitos cel/L, Neutrófilos %, Linfocitos %, Monocitos %, Eosinófilos %, Basófilos %, Conteo de plaquetas cel/L, Eritro mm/h, Creatinina mmol/L, TGO U/L, TGP U/L). Tiempo de medición: basal, al final del tratamiento. (Glicemia mmol/L). Tiempo de medición: diario, durante 7 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Pacientes mayores de 18 años. 3. Pacientes que expresen voluntariedad escrita mediante la firma del Consentimiento Informado para participar en la investigación.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo, puerperio o lactancia. 2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al Dermofural® 0.15% ungüento o a alguno de sus componentes. 3. Pacientes portadores de enfermedades crónicas descompensadas: cardiopatía isquémica, coma diabético, insuficiencia renal u otra, que a criterio del médico presuponga un riesgo para la vida. 4. Pacientes que estén siendo tratados con inmunoterapia u otro tratamiento oncológico o que lo hayan recibido en los últimos tres meses previos a este estudio. 5. Pacientes con trastornos psiquiátricos serios o incapacidad mental que le impidan expresar su voluntariedad de participar en el estudio o dificulte su evaluación. 6. Pacientes que estén participando o hayan participado recientemente (1 mes) en otro ensayo clínico. 7. Pacientes con otras infecciones activas que requieran el empleo de agentes antibacterianos durante el estudio. 8. Pacientes que hayan recibido tratamiento antibacteriano sistémico en las 72 horas previas al inicio del estudio. 9. Pacientes portadores de más de una úlcera de pie diabético.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

37

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yenni

Apellidos de la persona a contactar:

González Lugo

Especialidad de la persona a contactar:

Msc. en investigacion y desarrollo de medicantos. Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Bioactivos Químicos

Dirección:

Carretera a Camajuaní, Km 5 1/2.

Ciudad:

Santa Clara, Villa Clara.

País:

Cuba

Código postal:

54830

Teléfono:

53-42-281192

Correo electrónico:

yennig@uclv.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mirleida

Apellidos de la persona a contactar:

Santos Marcelo

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Bioactivos Químicos

Dirección:

Carretera a camajuaní, Km 5 1/2

Ciudad:

Santa Clara, Villa Clara.

País:

Cuba

Código postal:

54830

Teléfono:

53-42-281473

Correo electrónico:

mirleida@uclv.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. González O, Silveira EA, Medina R, Machado R, Delgado MS, Castañedo NR, Rodríguez N, Caballero A, Ramírez Teresita. Concentración inhibitoria mínima del 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano frente a bacterias y levaduras del género Candida. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas. Santa Clara. Cuba. 2003. 2. González O, Silveira EA, Castañedo NR, Magariño O y Gómez R. Actividad antimicrobiana del 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas. Santa Clara. Cuba. 2003. 3. González Oraida, Silveira EA. Actividad antifúngica in vitro del 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano frente a diferentes especies de hongos filamentosos. Rev. electrón. vet. REDVET Vol. IV No. 12. Diciembre 2003. ISSN 1695-7504 [online] Disponible en URL: http://www.veterinaria.org/revistas/redvet/n121203.html [citado]. 4. Blondeau JM, Castañedo N, González Oraida, Medina R, Silveira E. In vitro evaluation G1: A novel antimicrobial compound. Final Report. Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan, Canada. 1998. Int J Antimicrob Agents 1999; 11(2):163-166. 5.Scholz T, Heyl CL, Bernardi D, Zimmermann S, Kattner L, Klein CD. Chemical, biochemical and microbiological properties of a brominated nitrovinylfuran with broad-spectrum antibacterial activity. Bioorg. Med. Chem. 21 (2013), 795–804. Disponible en: http://dx.doi.org/10.1016/j.bmc.2012.11.018 6.Fabbretti A, Brandi L, Petrelli D, Pon CL, Castañedo NR, Medina R, Gualerzi CO. The antibiotic Furvina® targets the P-site of 30S ribosomal subunits and inhibits translation initiation displaying start codon bias. Nucleic Acids Res. 2012;40(20):10366–10374. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3488254/ 7.Castañedo, N.R. y Gaitán, T.E. Información sobre la manufactura del 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas. Santa Clara. Cuba. 2003. 8.Estrada E, Castañedo NR, Pomés R. Análisis estructural del 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de las Villas. Santa Clara. Cuba. 2003. 9. Calvo AM, Morales S, Bravo LR, Estrada E, Gómez M, Castañedo NR, Pérez C, Muro Daisy. Caracterización físico-química y estructural del 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano. Métodos para su evaluación cualitativa y cuantitativa. Informe Técnico. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de las Villas. Santa Clara. Cuba. 2003. 10. Jorge E, Jiménez I, Calvo AM, Morales S, Bravo LR, Carta A, Ramos T, Aguilera O, Tristá MC, Jiménez E. 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano. Materia prima. Métodos de control. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas. Santa Clara. Cuba. 2003. 11. Silveira, EA, González O, Machado R, López M. 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinil)-furano. Materia prima. Método de control microbiológico. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 12. Bravo LR, Jiménez E, Muro D, Calvo AM, Morales S, Consuegra S, Rodríguez M, Valdés T. Validación de las técnicas para la determinación de la pureza del bioactivo 1-*5-bromofur-2-il*-2-bromo-2-nitroeteno. AFINIDAD 1999; LVI (479):29-33. 13. Michelman A, Whelan, J. Monitoring of Impurities and Quantitative Analysis of G1 drug substance by High Performance Liquid Chromatography. Validation Report. Dalton Chemical Laboratorios Inc. Toronto. Canada. 1999. 14. Jorge E, Jiménez I, Bravo LR, Díaz M, Diduk N, Morales S, et ol. Estudios de estabi¬lidad de la materia prima para medicamentos. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 15. Dalton Chemical Laboratorires Inc. Estudio de estabilidad de las muestras producidas en 1992. Informe no publicado. Toronto. Canadá. 1999. 16. Jorge E, Jiménez I. Calvo AM, Morales S, Bravo LR, Carta A, et ol. Propuesta de sustancia de referencia. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 17. Dalton Chemical Laboratories, Inc. Synthesis of 2-bromo-5-(2-bromo-2-nitrovinyl)-furan 14C. Toronto. Canadá. 1999. 18. Pérez JA, Cortés RR, Pérez IA, Reiner T, Morales A DL50 del producto G-1 administrado por las vías oral y percutánea en ratones de la línea OF 1. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 19. Pérez JA, Cortés RR, Pérez IA, Reiner T, Morales A. DL50 del producto G-1 administrado por las vías oral y percutánea en ratas de la línea Sprague Dawley. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 20. Pérez JA, Cortés RR, Reiner Teresita, Romero Delina, Silveira EA, Sosa R, Cárdenas E, Morales A, Trimiño Caridad, Hurtado, Matilde. Efecto de la aplicación tópica del G-1 en petrolato blanco durante 60 días en ratas. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 21. Pérez JA, Cortés RR, Pérez IA, Marrero O, Reiner T, Romero D, et ol. Efecto de la aplicación tópica del G-1 en solución aceite-acetona durante 180 días en ratas. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 22. Estrada E. Structure-mutagenicity relationships in 2-furylethylene derivatives. A molecular orbital study of the role of nitro groups. Mutation Research 1998; 420:67-75. 23. Pant KJ. Evaluation of a test article in the Salmonella typhimurium/Escherichia coli plate incorporation mutation assay in the presence and absence of Aroclor-induced rat liver S-9 with a confirmatory study. Final Report. Sitek Research Laboratories. Rockville, Maryland, EE.UU. 1996. 24. Pant KJ. Evaluation of a test article in the l5178y+/- mouse lymphoma mutagenesis assay with colony size evaluation in the presence and absence of Aroclor-induced rat liver S-9. Final Report. Sitek Research Laboratories. Rockville, Maryland, EE.UU. 1996. 25. Xu J. Test for chemical induction of chromosome aberration in cultured Chinese hamster ovary (CHO) cells with and without metabolic activation. Final Report. Sitek Research Laboratories. Rockville, Maryland, EE.UU. 1996. 25. Xu J. In vivo test for chemical induction of micronucleated polychromatic erythrocytes in mouse bone marrow cells. Final Report. Sitek Research Laboratories. Rockville, Maryland, EE.UU. 1996. 26. Carballo N, Montero Antonia R, Pérez Gladys, Fernández Nidia. Ensayo de micronúcleos en la médula ósea del ratón CENP:NMRI. Centro de Toxicología y Experimentación Animal (CETEX). Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB). Informe Final. La Habana. Cuba. 1997. 27. Carballo N, Fernández Nidia, Pérez Gladys. Análisis citogenético de médula ósea en rata CENP:SPRD. Centro de Toxicología y Experimentación Animal (CETEX). Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB). Informe Final. La Habana. Cuba. 1997. 28. Carballo N, Fernández Nidia, Pérez Gladys. Análisis citogenético de las células germinativas del ratón CENP:NMRI. Centro de Toxicología y Experimentación Animal (CETEX). Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB). Informe Final. La Habana. Cuba. 1997. 29. Carballo N, Pérez Gladys, Fernández Nidia, Montero Antonia R. Ensayo de anormalidades de la cabeza del espermatozoide del ratón CENP:NMRI. Centro de Toxicología y Experimentación Animal (CETEX). Centro Nacional para la Producción de Animales de Laboratorio (CENPALAB). Informe Final. La Habana. Cuba. 1997. 30. Pérez G, Sainz O, González JI. Evaluación in vivo del potencial del G-1 para inducir reticulocitos micronucleados en sangre periférica de ratón. Informe Final. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 31. Vega R, Guerra I. Evaluación del potencial irritante dérmico del Dermofural 0.15% ungüento. Informe técnico. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 32. Tenorio E, Cotado C, Pérez JA. Irritabilidad oftálmica iterativa del 1-(5-bromofur-2-il)-2-bromo-2-nitroeteno (G–1) en petrolato liquido-sólido. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 33. Foldvari M. In vitro cutaneous and percutaneous absorption of G1 (0.15% w/w) through human skin from topical vehicles. Final Report. PharmaDerm Laboratories Ltd. Saskatoon, Saskatchewan, Canada. 1998. 34. Pucaj K, Niarchos F, Kenthol A, Walker A, Taylor S, Illes S, Kulasothy K, Mihalcea E. Skin sensitization study in guinea pigs (Maximization Test) of G-1 ointment, 0,15% WPMO. Project No. 57640. Final Report. Nucro-Technics, Scarborough, Ontario, Canada. 1998. 35. González O, Silveira EA, Conde N, Rodríguez MA, Castañedo NR, Estrada A, et al. Actividad antimicrobiana del 1-(5-bromo-fur-2-il)-2-bromo-2-nitroeteno (G-1). En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 36. Morales-Moreno Y, Medina-Marrero R, Garcia-Bernal M, Casanova-González M, Rodríguez-Pérez R, Fernández-López N, Guerra-Martínez M, Gómez-Marrero R, Rojas-Hernández N. Actividad in vitro de furvina frente a bacterias Gram negativas multirresistentes. Revista CENIC Ciencias Biológicas, 45 (1), pp. 45-50, 2014. 37. Machado R, Silveira E A, González O, Medina R, Delgado MS. Efecto de la combinación in vitro del producto G-1 y algunos antimicrobianos de amplio uso. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 38. Silveira EA, Martín D, González O, Medina R, Machado R, Delgado MS. Estandarización del método de Kirby-Bauer con discos de G-1. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 39. González O, Rivero Z, Silveira EA, Medina R, Machado R, Delgado MS et al. Visualización del efecto microcida del G-1 mediante microfotografía. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 40. Lugo E, Pérez Y, Silveira EA, González D. Evaluación clínica del Dermofural al 0,125 % en pa¬cientes con piodermitis primaria y micosis superficial en piel. Ensayo Clínico Fase II. Santa Clara: Centro de Bioactivos Químicos y Ministerio de Salud Pública, 1992. 41. Lugo E, Silveira EA, Pérez Y, Correa Z, González D, Mayor S, et al. Evaluación clínica del Dermofural al 0,125% en pacientes con piodermitis primaria. Ensayo clínico Fase III. Santa Clara: Centro de Bioactivos Químicos y Ministerio de Salud Pública, 1994. 42. Lugo E, Silveira EA, Pérez Y, Correa Z, González D, Mayor S, et al. Evaluación clínica del Dermofural al 0,125% en pacientes con micosis superficial en piel. Ensayo clínico Fase III. Santa Clara: Centro de Bioactivos Químicos y Ministerio de Salud Pública, 1994. 43. Diduk N, Fernández R, Martínez V, Pérez J. G-1 crema 0,125%. Estudio de estabilidad. Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. CIDEM. C. Habana. 1993. 44. Gómez M, De la Paz N, Morales IG, Barizonte C. G-1 0,15% ungüento. Informe tecnológico. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 45. Evaluación del Dermofural en pacientes portadores de Tinea corporis y Tinea pedis escamosa. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. Informe Final. Centro de Bioactivos Químicos. Abril 2003. En: Registro del Dermofural 0,15%. No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). Ciudad de la Habana, 2007. 46. Dermofural, ungüento dermatológico al 0,15%. Registro No. M-07-020-D01. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED). C. de La Habana. 24 enero 2007. 47. Dermofural 0,15% unguento. Cuadro Básico de Medicamentos. Ciudad de La Habana: Ministerio de Salud Pública. Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología. 2009. Disponible en: http://www.sld.cu/galerias/pdf/sitios/cimeq/cbm-2009.pdf 48. Formulario Nacional de Medicamentos (Cuba). http://fnmedicamentos.sld.cu 49. González O, Silveira EA, Oquendo J, Delgado MS, Lugo E, Machado R, et al. Efectividad del Dermofural en infecciones experimentales por Pseudomonas aeruginosa en curieles. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu” de Las Villas, 1993. 50. León OS, González O, Medina R, García M, Silveira EA, Castillo R, Delgado MS. Dosis efectiva media (DE50) del Dermofural en un modelo de infección local por Pseudomonas aeruginosa. Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), Universidad de La Habana. Centro de Bioactivos Químicos. Universidad Central “Marta Abreu”, Las Villas, 1993.

Resultados:

Para la evaluación del efecto terapéutico se tuvieron en cuenta 34 pacientes y para la seguridad los 37 que recibieron el Dermofural® 0,15%. El 100% de los pacientes incluidos presentaron dos o más síntomas de infección en las UPD al inicio del estudio (eritema, secreción purulenta, rubor, calor, dolor, edema, induración, sensibilidad, secreción no purulenta, fetidez), siendo el eritema el signo presente en la totalidad con un diámetro que osciló entre 1,0 y 2,0 cm; observándose su valor máximo en el 67,6% de la muestra. A medida que se fue administrando el Dermofural® 0,15% estos signos y síntomas comenzaron a disminuir, observándose que en el 5to día de evaluación solo persistía el eritema en 4 de 33 pacientes (12,1%) mientras que el resto de los síntomas habían desaparecido completamente. En el 7mo día ningún paciente mostró signos clínicos de infección. La respuesta clínica fue favorable pues al cabo de las 48 horas de finalizado el tratamiento, ningún paciente presentó manifestaciones clínicas locales de infección en la UPD. Los cultivos microbiológicos finales solo se realizaron en 24 pacientes, de los cuales en 4 (11,8%) ocurrió negativización mientras que en 19 (55,9%) fue positivo y en uno (2,9%) no fue útil la muestra. En 3 pacientes (8,8%) no se pudo tomar muestra para cultivo porque la lesión estaba completamente epitelizada y en 7 (20,6%) no se realizó el examen (incumplimiento del protocolo). Tanto en los cultivos iniciales como en los finales hubo predominio de Staphylococcus aureus seguido de Staphylococcus coagulasa negativo. En 24 pacientes (64,9%) se reportaron 66 eventos adversos (EA). La hiperglicemia fue el más frecuente (50/75,7%) seguido de la hipertensión (5/7,6%), ardor (3/4,5%) y fiebre (3/4,5%), principalmente. En cuanto a intensidad, 16 EA fueron leves (24,2%), 48 moderados (72,7%) y 2 severos (3,1%). Solo se presentó un EA grave (hipertensión) que fue recuperado. Al analizar la relación de causalidad con el producto en estudio, se clasificaron como de muy probables los 3 episodios de ardor (4,5%), los 63 EA restantes no estuvieron relacionados con el producto. En ningún caso fue necesario suspender el uso del Dermofural® 0,15% y 64 EA (97,0%) fueron recuperados. A pesar de que no hubo correspondencia entre la respuesta clínica y la microbiológica, el estudio permitió concluir que el Dermofural® 0,15% tuvo efecto antibacteriano en el tratamiento de la infección leve asociada a las úlceras del pie diabético porque desaparecieron la totalidad de las manifestaciones clínicas presentes en el momento del diagnóstico, por lo que se cumplieron los criterios de éxito terapéutico individual y global. El tratamiento fue seguro, reportándose eventos adversos esperados, consistentes con la información previa de seguridad del producto.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

versión 01, 23 de marzo de 2018. Referente a la Estadística: número de sujetos planificados. Reestimación de la cantidad de pérdidas por seguimiento hasta completar el tamaño de muestra propuesto en el protocolo para compensar las posibles pérdidas y abandonos de pacientes que influyen en el número de sujetos a incluir

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

versión 01, 29 de noviembre de 2017, Comité de Etica de la Investigación del Hospital Universitario Provincial "Arnaldo Milián Castro"

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

37

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000211

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/03/11

Fecha de última actualización:

2018/11/22

Fecha de próxima actualización:

2019/11/22

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