Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Caracterizar el perfil farmacocinético/farmacodinámico y la seguridad del 1B8 vs MabThera® en pacientes con Linfoma difuso de células B grandes.
Específicos:
1. Caracterizar el perfil farmacocinético/farmacodinámico del 1B8.
2. Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.
3. Evaluar la inmunogenicidad.
4. Explorar la respuesta clínica al tratamiento
Tipo de objetivo a evaluar:
Farmacocinética/Farmacodinamia
Hipótesis del EC:
Los anticuerpos monoclonales 1B8 y MabThera® son bioequivalentes (biosimilares)
Variable(s) primaria(s):
- De Farmacocinética
Concentración sérica (Cp). Tiempo de Medición: antes de cada ciclo de tratamiento y 3 meses después del último ciclo
Concentración máxima (AUC). Tiempo de Medición: antes de cada ciclo de tratamiento y 3 meses después del último ciclo
Tiempo de vida media (t ½). Tiempo de Medición: antes de cada ciclo de tratamiento y 3 meses después del último ciclo
Aclaramiento plasmático (CL). Tiempo de Medición: antes de cada ciclo de tratamiento y 3 meses después del último ciclo
- De Farmacodinamia
Depleción de Células B (Conteo Absoluto de CD19+ en sangre periférica). Tiempo de Medición: antes de cada ciclo de tratamiento y 3 meses después del último ciclo
Variables secundarias:
- De Efecto
Respuesta clínica (Criterios estandarizados para LNH: Remisión Completa, Respuesta completa no confirmada, Remisión Parcial, Enfermedad estable o Enfermedad en Progresión). Tiempo de medición: 4 semanas después del último ciclo de tratamiento
- De seguridad
Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: 10 meses. Los EA se medirán como:
- Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no).
- Descripción del EA (Nombre del evento adverso).
- Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento)
- Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo, amenaza o incapacita, produce la muerte)
- Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio)
- Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)
- Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas)
-Relación de causalidad (1. Definitiva, 2. Muy Probable, 3. Probable, 4. Posible, 5. No relacionado, 6. Desconocida)
Inmunogenicidad
- Respuesta HACA (título según DO). Tiempo de medición: antes de cada ciclo de tratamiento, a las 4 semanas después del último ciclo de tratamiento y 3 meses después del último ciclo