Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general
Comparar los efectos del D-004 y el la terazosina administrados durante 6 meses sobre los sintomas del tracto bajo urinario (STBU) e indicadores funcionales en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), así como su seguridad y tolerabilidad.
Objetivos específicos.
1. Comparar los efectos del D-004 y la terazosina durante 6 meses sobre los STBU evaluados según escala internacional de síntomas prostáticos en pacientes con HPB.
2. Comparar los efectos del D-004 y la terzosina durante 6 meses sobre el tamaño de la próstata en pacientes con HPB.
3. Comparar los efectos del D-004 y la terazosina durante 6 meses sobre el volumen de orina residual.
4. Comparar la seguridad y la tolerabilidad del D-004 y la terazosina durante 6 meses en pacientes con HPB.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El D-004 administrado a dosis de 320 mg/d durante 6 meses debe producir efectos beneficiosos en pacientes con HPB y comparables a los de terazosina, resultando bien tolerado
Variable(s) primaria(s):
Sintomas del tracto bajo urinario (Escala Internacional de Sintomas Prostaticos (IPSS: 1-7 Leve, 8-18 Moderado, 19-35 Severa)). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, a los 2, 4 y 6 meses.
Variables secundarias:
Tamaño de la próstata (ultrasonografía transrectal - cm). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al finalizar los 6 meses de tratamiento
Volumen de retención (ultrasonografía transrectal). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento y al finalizar los 6 meses de tratamiento
Alivio de los síntomas (evaluación subjetiva: Igual, Mejor, Peor). Tiempo de medición: al finalizar 6 meses de tratamiento.
Examen físico (Peso Corporal(kg), Tensión Arterial(mm Hg), Frecuencia Cardíaca(Latidos por minuto)). Tiempo de medición: al inicio, 2, 4 y 6 meses de tratamiento.
Parámetros hematológicos (Hemoglobina (g/dL), Hematocrito (%), Conteo de leucocitos (células x 10 9/L), Glóbulos rojos (células x 10 12/L), Plaquetas (células x 10 9/L) ). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses.
Parámetros de bioquímica sanguínea (Alanino amino transferasa (ALT) (U/L), Aspartato amino transferasa (AST) (U/L), Glucosa (mmol/L), Creatinina (mmol/L), PCR (mg/L).Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses.
Test de Antígeno prostático (PSA, ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y a los 6 meses.
Eventos adversos (EA). Tiempo de medición: 2, 4 y 6 meses de tratamiento. Los EA se mediran como:
- Descripcion del EA (Nombre del evento)
- Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa);
- Relacion de causalidad (escala OMS: Muy probable/seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/no clasificable).
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