Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Determinar el perfil de seguridad, la respuesta inmune e indicios de efecto terapéutico de diferentes esquemas de inmunización con antígeno p64K-hVEGFKDR- [800 µg] adyuvado con NAcGM3s/VSSP o fosfato de aluminio, en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Específicos:
- Determinar la sobrevida de los enfermos y el tiempo hasta la progresión radiológica de la lesión tumoral.
- Determinar la seguridad y tolerancia a la vacunación del antígeno p64K-hVEGFKDR- adyuvado con NAcGM3s/VSSP o fosfato de aluminio, medida a través de la aparición de eventos clínicos adversos, signos vitales y exámenes de laboratorio clínico, con énfasis en la detección de cardiotoxicidad, hipertensión arterial y alteraciones de la función renal.
- Evaluar la respuesta inmune específica a la vacunación, en términos de anticuerpos anti-Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF) y de su capacidad bloqueadora de la interacción VEGF con su receptor 2.
- Evaluar la calidad de vida y el comportamiento de la respuesta tumoral en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El candidato vacunal CIGB-247 ofrecerá una ganancia en sobrevida superior a los tres meses respecto a lo reportado para el tratamiento con sorafenib en CHC avanzado (18 meses).
Variable(s) primaria(s):
Sobrevida global (Tiempo desde la inclusión del paciente hasta su fallecimiento por cualquier causa). Tiempo de medición: Semanal en las primeras 8 semanas y luego mensual durante dos años.
Tiempo hasta la progresión radiológica (Tiempo desde la inclusión del paciente hasta la documentación de la progresión). Tiempo de medición: 12 y 24 meses.
Variables secundarias:
Evolución del tumor (criterios RECIST modificados -mRECIST- y -RECIL- Response Evaluation Criteria in Cancer of the Liver): Tiempo de medición: 12 y 24 meses.
Eventos Adversos clínicos-EA (Ocurrencia de EA (Si, No). Descripción del EA (nombre del evento). Intensidad del EA (leve, moderado, grave)). Tiempo de medición: al inicio, semanalmente en durante las 8 primeras inmunizaciones, y posteriormente con una frecuencia mensual durante todo el período del estudio.
Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y bioquímicas). Tiempo de medición: inicial, semanas 13, 25, 49 y 73.
Respuesta inmune humoral (determinación de títulos de anticuerpos anti-VEGF; porciento de inhibición - unión VEGF y su receptor). Tiempo de medición: Semana 13, 25, 49 y 73.
Respuesta inmune celular (ELISPOT para interferón gamma: promedio de número de puntos). Tiempo de medición: Semana 49.
Calidad de vida (encuesta EORTC QLQ-C30). Tiempo de medición: al inicio, meses 12 y 24.
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