Formulación bioactiva para tratar osteoartritis

Información general.

Sección para completar datos relacionados con el nombre del ensayo, sus identificadores, promotores y fuentes de financiamiento. Se corresponde con la sección Gerenal lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ARTROTX

Título completo del estudio:

Evaluación de la aplicación intra-articular de una formulación bioactiva para el tratamiento de osteoartritis: Ensayo Clínico Fase I-II

Siglas para título completo:

ARTROTX

Palabras claves:

osteoartritis, cartílago, articulación

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Otros promotores:

ESTERIPHARMA

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, Mexico

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

ESTERIPHARMA Fundación para la Etica, Educacion e Investigacion para el Cáncer del Instituto Estatal de Cancerología de Colima, A.C.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

José

Apellidos:

Valtierra-Álvarez

Especialidad médica:

Traumatología y Ortopedia

Institución:

Centro médico – hospitalario Clínica Unión

Dirección postal:

Avenida Enrique Corona Morfin 90, Colonia La Frontera

Ciudad:

Villa de Alvarez, Colima

País:

México

Código postal:

28950

Teléfono:

+52-3129437791

Correo electrónico:

dr_juanpaz@hotmail.com

brendapazmichel@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), 6 de noviembre de 2015. (Comité de Ética centralizado)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

20/11/2015

Fecha del último incluido:

22/05/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Osteoartritis de las articulaciones de rodilla, cadera, hombro o mandíbula

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Fórmula Bioactiva (patente US 9089580 B1) (grupo experimental): Aplicación intra-articular de la solución denominada fórmula bioactiva en articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2ml para rodilla o cadera, 1.5ml para hombro y 0.5ml para la articulación mandibular. El procedimiento se realiza de manera ambulatoria y se repite a los 3 y 6 meses. Procedimiento estándar: Sustitución quirúrgica de la articulación con una prótesis (grupo control 1) o tratamiento conservador con anti-inflamatorios no esteroideos (grupo control 2).

Código de la condición médica:

Osteoartritis

Artritis

Artropatías

Enfermedades Musculoesqueléticas

Osteoartritis de la Cadera

Osteoartritis de la Rodilla

Palabras claves de la condición médica:

Osteoartritis de la Mandíbula; Osteoartritis del hombro

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Inyecciones Intraarticulares

Prótesis Articulares

Procedimientos Quirúrgicos Operativos

Palabras claves de la intervención:

Fórmula Bioactiva

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis. 2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular reduce el dolor articular y mejora la calidad de vida de los pacientes con osteoartritis severa. 3.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular , produce una mejoría estructural de la articulación.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura y eficaz para el tratamiento de osteoartritis severa

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos (Los Eventos Adversos serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos, CTCAE por sus siglas en inglés; versión 3). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 90, 180 y 360 días. Eficacia terapéutica (Mejoría en índice de calidad de vida. Interrogatorio sobre intensidad de dolor articular y calidad de vida; de acuerdo a evaluaciones WOMAC, RAPID3 y RASMUSSEN Clínico). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 60, 180 y 360 días.

Variables secundarias:

Mejoría estructural de la articulación: Grosor de cartílago articular (Resonancia magnética nuclear de la articulación tratada para valorar variaciones en grosor de cartílago articular). Tiempo de medición: basal y 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años. 2. Pacientes con diagnóstico clínico y radiográfico de osteoartritis en cadera, rodilla, hombro o mandíbula. 3. Pacientes con daño estructural severo en su articulación. 4. Sintomatología articular grave y sin mejoría a tratamiento conservador y que sean candidatos a artroplastia total de articulación (colocación de prótesis articular). 5. Firma consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide 2. Enfermedades autoinmunes 3. Enfermedad sistémica descompensada 4. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 5. Leucocitos en sangre menores a 3000 células /microlitro o recuento de plaquetas menor a 100,000 / microlitro. 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10gr/decilitro. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más y/o aparición de hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 9. Embarazo o mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo: salpingoclasia, dispositivo u hormonales. Mujeres lactantes. 10. Alcoholismo y/o drogadicción. 11. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de: Cáncer 13. Otras patologías a discresión del investigador

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

La evaluación de la eficacia terapéutica se realiza por un médico que no conoce a que grupo pertenecen los pacientes (evaluación cegada)

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

50

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado-Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Médico general. Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com

ivan_delgado_enciso@ucol.mx

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Brenda

Segundo nombre de la persona a contactar:

Astrid

Apellidos de la persona a contactar:

Paz-Michel

Especialidad de la persona a contactar:

Investigación Biomédica

Lugar de trabajo:

ESTERIPHARMA

Dirección:

Avenida Patricio Sanz 1582, Colonia del Valle Centro

Ciudad:

Ciudad de México

País:

México

Código postal:

03100

Teléfono:

+52 55-50613500

Correo electrónico:

brendapazmichel@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Paz-García, J., Paz-Michel, B.A., Formulation for regeneration of bone, cartilage, teeth, and periodontium and treatment of tumors and cysts; Patent document US 9089580 B1, Jul 2015 Ivan Delgado-Enciso, Juan Paz-Garcia, Alejandrina Rodriguez-Hernandez, Violeta M. Madrigal-Perez, Ariana Cabrera-Licona, Alejandro Garcia-Rivera, Alejandro D. Soriano-Hernandez, Jose L. Cortes-Bazan, Hector R. Galvan-Salazar, Jose Valtierra-Alvarez, Jose Guzman-Esquivel, Iram P. Rodriguez-Sanchez, Margarita L. Martinez-Fierro, Brenda Paz-Michel. A promising new formulation for articular cartilage regeneration: Preclinical evaluation of a treatment that produces SOX9 overexpression in human synovial fluid cells. Molecular Medicine Reports 2017. Aceptado

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

1. Cambio de título: Título inicial “Evaluación de la aplicación intra-articular de una formulación bioactiva para el tratamiento de osteoartritis: Ensayo Clínico Fase I”. Título modificado (actual) “Evaluación de la aplicación intra-articular de una formulación bioactiva para el tratamiento de osteoartritis: Ensayo Clínico Fase I-II” Fecha: 17 de Marzo 2017

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Código dado a la modificació: CEICANCL170317-ENM-OSTEOAR-03, 17 de Marzo 2017, Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima)

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

50

Fecha de terminación del estudio:

24/08/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

20/08/2021

Fecha de la primera publicación:

24/10/2018

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

Phase I-II.pdf

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000250

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/08/15

Fecha de última actualización:

2020/10/04

Fecha de próxima actualización:

2021/10/04

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui