Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del SDRA en pediatría. Extensión nacional

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en pediatría. Extensión nacional

Palabras claves:

Seguridad, Efectividad, SURFACEN®, Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, Pediatría

Identificador(es) del ensayo:

FONCI9449

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

21/07/2017

Número de referencia en la agencia reguladora:

37.004.17Bf4

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control de los Medicamentos, Dispositivos y Equipos Médicos

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

07/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Valentín

Segundo nombre:

Santiago

Apellidos:

Rodríguez Moya

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Pediatría. Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva Pediátrica. Profesor asistente.

Institución:

Policlínico Comunitario Docente Ignacio Agramonte Loynaz

Dirección postal:

Cornelio Porro esquina a 3ra. Camagüey

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32336294

+53-32336275

Correo electrónico:

mrmoya@finlay.cmw.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río, Hospital “Pepe Portillo”, Dr. Eddy González Ungo, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

La Habana, Hospital “Ángel Arturo Aballí”, Dra. Laura M. Sánchez Pérez, Especialista de 1er en MGI Especialista de 1er en Pediatría Especialista Cuidados Intensivos Pediátricos

La Habana, Hospital “Juan Manuel Márquez”, Dra. Leonor Verdecia Sánchez, Especialista en Pediatría y Medicina Intensiva

Matanzas, Hospital “Eliseo Noel Camacho”, Dra. Wapnia Mireya González Imper, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Cienfuegos, Hospital “Paquito González”, Dr. Erdwis Pérez Pintado, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Villa Clara, Hospital “José Luis Miranda”, Dra. Yamilet Segredo Molina, Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Sanctí Spíritus, Hospital “José Martí”, Dr. Frank Felipe Martín, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Holguín, Hospital “Octavio de La Concepción”, Dr. Andrés Andrés Matos, Especialista de 1er grado en Pediatría Especialista de 1er grado en Terapia Intensiva

Granma, Hospital “Padiátrico de Bayamo”, Dr. Glenis Morales Torres, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Santiago de Cuba, Hospital “Infantil Sur”, Dr. Carlos Ascanio Rodríguez, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Santiago de Cuba, Hospital “Infantil Norte”, Dra. Anisleydis Hodelín Taquechel, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Camagüey, Hospital Pediátrico “Eduardo Agramonte”, Dra. Arianna Sugrañes Montalván, Especialista en Medicina Intensiva y Emergencia

Guantánamo, Hospital Pediátrico “Pedro Agustín Pérez”, Dr. Reynaldo Delgado Ravelo, Especialista de 2do Grado en Pediatría. Diplomado en Cuidados Intensivos.

Comités de ética:

Hospital “Pepe Portillo”, 19/12/2016

Hospital “Ángel Arturo Aballí”, 06/02/2017

Hospital “Juan Manuel Márquez”, 12/04/2017

Hospital Pediátrico “Eduardo Agramonte”, 19/03/2017

Hospital “Eliseo Noel Camacho”, 18/01/2017

Hospital “Infantil Sur”, 22/11/2016

Hospital “Infantil Norte”, 30/11/2016

Hospital Pediátrico “Pedro Agustín Pérez”, 10/03/2017

Hospital “Padiátrico de Bayamo”, 19/01/2017

Hospital “Octavio de La Concepción”, 13/02/2017

Hospital “José Luis Miranda”, 21/11/2016

Hospital “José Martí”, 28/12/2016

Hospital “Paquito González”, 12/01/2017

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/12/2017

Fecha del último incluido:

31/12/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio: Surfacen+ Terapia convencional de oxigenación y ventilación mecánica. Se administrará 100 mg (4 mL) de SURFACEN® por vía endotraqueal (instilación a través de una sonda), cada ocho horas, durante tres días, no más de nueve dosis.

Código de la condición médica:

Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Trastornos Respiratorios

Palabras claves de la condición médica:

pediatría

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Surfactantes Pulmonares

Instilación de Medicamentos

Intubación Intratraqueal

Terapia por Inhalación de Oxígeno

Respiración Artificial

Palabras claves de la intervención:

Surfacen

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar la seguridad del SURFACEN® y determinar su efectividad en el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en pacientes en edades pediátricas. Objetivos Específicos 1. Evaluar la seguridad del tratamiento con SURFACEN®, combinado con las terapias convencionales de oxigenación y ventilación mecánica. 2. Determinar la mortalidad a los 28 días de iniciado el tratamiento con SURFACEN®. 3. Determinar la evolución del SDRA. 4. Identificar el comportamiento de indicadores hospitalarios.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que, en el universo de estudio, la proporción de eventos adversos graves/serios con relación de causalidad muy probable/segura o probable con el uso del SURFACEN® sea inferior al 10%.

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos (EA) graves/serios con relación de causalidad con el uso del producto (EA clasificado como "graves/serios" con relación de causalidad clasificada como "muy probable/segura" o "probable"). Tiempo de medición: durante el tratamiento hasta las ocho horas posteriores a la última dosis.

Variables secundarias:

Relacionadas con la seguridad 1- Eventos adversos-EA (Tipo de EA (descripción del EA), Tiempo entre el momento de la administración y la aparición del EA (Horas y minutos o días), Duración del EA (días u horas y minutos, si duración menor a 24 horas), Gravedad/seriedad del EA (Grave/Serio, No Grave/No Serio), Intensidad del EA (Leves, Moderados, Severos), Relación de causalidad (Muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable, según regulación 45/2007 de la agencia reguladora cubana-CECMED), Actitud seguida ante la aparición del EA (Interrupción temporal, Interrupción definitivamente, No se procedió con cambio alguno), Tratamiento del EA (descripción del tratamiento indicado para contrarrestar el EA), Resultado del EA (Efecto reversible, efecto irreversible, muerte o pérdida del seguimiento del paciente), Lote del SURFACEN (Número del lote del bulbo). Tiempo de medición: A partir de la primera administración del SURFACEN y hasta ocho horas posteriores a la última dosis. Relacionadas con la efectividad. 2- Intensidad del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en Pediatría-SDRAP (Leve, Moderada, severa). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. Variables Gasométricas: 3- PAO2 (valor numérico obtenido utilizando un gasómetro). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto 4- PCO2 (valor numérico obtenido utilizando un gasómetro). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto 5- PaO2/FiO2 (valor numérico obtenido por medio de un gasómetro). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. Variables Ventilatorias 6-Tipo de ventilación (Ventilación invasiva, Ventilación no invasiva). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto 7- Modalidad ventilatoria (Presión control, Volumen control, Volumen control regulado por presión-VCRP). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 8- Indice de oxigenación- IO (Valor numérico calculado como Presión media de la vía área x FiO2 x 100 ÷ PaO2). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto Variables Clínicas: 9- Saturometría de pulso (Valor numérico obtenido a partir de los pulsioxímetros). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 10- Tensión arterial (Presión sistólica/presión diastólica, en mm de Hg). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 11- Frecuencia cardíaca (Latidos cardíacos por minuto). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 12- Presencia de infiltrados pulmonares (Mejoría, Estabilidad, Empeoramiento). Tiempo de medición: Diariamente durante los 3 días de tratamiento y al quinto día de haberse incluido en el estudio Indicadores hospitalarios 13- Días de estancia en la UCIP (Tiempo en días desde el ingreso hasta el egreso de la Unidad de Cuidados -Intensivos Pediátrico-UCIP). Tiempo de medición: al egreso de la UCIP. 14- Días de ventilación mecánica (Tiempo en días desde el inicio de la ventilación mecánica hasta que se retira el soporte ventilatorio). Tiempo de medición: al retirar el soporte ventilatorio. Mortalidad 15- Estado del paciente (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

28 días

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1. Presencia de Sindrome de Dificultad Respiratoria Aguda en pediatría (SDRAP) en los primeros siete días de diagnosticado, según los siguientes criterios: - Origen del edema: Fallo pulmonar que no guarda relación con fallo cardiaco ni sobrecarga de fluidos endovenosos. - Rx de Tórax: Presencia de nuevos infiltrados inflamatorios relacionados con una enfermedad aguda pulmonar, no son imprescindibles imágenes bilaterales. - Oxigenación Paciente ventilado de manera no invasiva: P/F ≤ 300 mm Hg; S/F ≤ 264 mm Hg - Oxigenación Paciente ventilado de manera invasiva: Leve: 4 ≤ IO < 8; 5 ≤ OSI <7,5 Moderado: 8 ≤ IO < 16; 7,5 ≤ OSI < 12,3 Severo: IO ≥ 16; OSI ≥ 12,3 2. Pacientes cuyos padres o tutores legales den su consentimiento por escrito de participación en el estudio. 3. Edad comprendida entre 28 días de nacido y 18 años, ambas inclusive.

Criterios de exclusión:

Pacientes con diagnóstico de cardiopatía congénita con flujo pulmonar aumentado (Comunicación interventricular, Comunicación interauricular, Persistencia del conducto arterioso, Estenosis pulmonar, Coartación de aorta, Estenosis aórtica, Tetralogía de Fallot, Transposición de los grandes vasos y Atresia tricúspide).

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

193

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas, Máster en Farmacia Clínica. Asistente de Investigaciones Clínicas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164225, +53-72164226, +53-72048742

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Valentín

Segundo nombre de la persona a contactar:

Santiago

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Moya

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado en Pediatría. Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva Pediátrica. Profesor Asistente.

Lugar de trabajo:

Policlínico Comunitario Docente Ignacio Agramonte Loynaz, Camagüey

Dirección:

Cornelio Porro esquina a 3ra. Camagüey

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32336294, +53-32336275

Correo electrónico:

mrmoya@finlay.cmw.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

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Rodríguez Moya, Dr. Wilfredo A Viamontes Martínez, Dra. Ivette A Prince Martínez, Dra. Daniuris Santos Áreas. Prevalencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda en una unidad de cuidados intensivos pediátrica polivalente. Revista Cubana de Medicina Intensiva y Emergencia. Vol. 14, 2015;(2). • Daniel LM, Wei Shi and Barbara Driscoll. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: Fibrosis versus Repair. Pediatric Critical Care, 30 March 2016 | http://dx.doi.org/10.3389/fped.2016.00028. • Alexandre Tellechea Rotta, Jefferson Pedro Piva, Cinara Andreolio, Werther Brunow de Carvalho, and Pedro Celiny Ramos Garcia. Progress and perspectives in pediatric acute respiratory distress syndrome. Rev Bras Ter Intensiva. 2015 Jul-Sep; 27(3): 266–273. doi: 10.5935/0103-507X.20150035. • Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Scheneider JB, et al. Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung desease severity for children with acute lung injury. 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Resultados:

No Procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No Procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

31/12/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/12/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000253

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/09/29

Fecha de última actualización:

2020/08/27

Fecha de próxima actualización:

2021/08/27

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Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del SDRA en pediatría. Extensión nacional

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