Revisiones para Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del SDRA en pediatría. Extensión nacional | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 28 Junio 2018 - 2:17pm por CENSA
+++ 2 Agosto 2018 - 9:39am por CENSA
-/10/04
+/08/02
-/10/04
+/08/02

Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del SDRA en pediatría. Extensión nacional

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en pediatría. Extensión nacional

Palabras claves:

Seguridad, Efectividad, SURFACEN®, Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, Pediatría

Identificador(es) del ensayo:

FONCI9449

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Promotor principal:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

21/07/2017

Número de referencia en la agencia reguladora:

37.004.17Bf4

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control de los Medicamentos, Dispositivos y Equipos Médicos

Número de registro sanitario:

0800

Fecha de registro sanitario:

07/04/1995

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Valentín

Segundo nombre:

Santiago

Apellidos:

Rodríguez Moya

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Pediatría. Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva Pediátrica. Profesor asistente.

Institución:

Policlínico Comunitario Docente Ignacio Agramonte Loynaz

Dirección postal:

Cornelio Porro esquina a 3ra. Camagüey

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32336294

+53-32336275

Correo electrónico:

mrmoya@finlay.cmw.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Río, Hospital “Pepe Portillo”, Dr. Eddy González Ungo, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

La Habana, Hospital “Ángel Arturo Aballí”, Dra. Laura M. Sánchez Pérez, Especialista de 1er en MGI Especialista de 1er en Pediatría Especialista Cuidados Intensivos Pediátricos

La Habana, Hospital “Juan Manuel Márquez”, Dra. Leonor Verdecia Sánchez, Especialista en Pediatría y Medicina Intensiva

Matanzas, Hospital “Eliseo Noel Camacho”, Dra. Wapnia Mireya González Imper, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Cienfuegos, Hospital “Paquito González”, Dr. Erdwis Pérez Pintado, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Villa Clara, Hospital “José Luis Miranda”, Dra. Yamilet Segredo Molina, Especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Sanctí Spíritus, Hospital “José Martí”, Dr. Frank Felipe Martín, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Las Tunas, Hospital “Mártires de Las Tunas”, Dr. Osvaldo Hidalgo Leyva, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Holguín, Hospital “Octavio de La Concepción”, Dr. Andrés Andrés Matos, Especialista de 1er grado en Pediatría Especialista de 1er grado en Terapia Intensiva

Granma, Hospital “Padiátrico de Bayamo”, Dr. Glenis Morales Torres, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Santiago de Cuba, Hospital “Infantil Sur”, Dr. Carlos Ascanio Rodríguez, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Santiago de Cuba, Hospital “Infantil Norte”, Dra. Anisleydis Hodelín Taquechel, Especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencia

Camagüey, Hospital Pediátrico “Eduardo Agramonte”, Dra. Arianna Sugrañes Montalván, Especialista en Medicina Intensiva y Emergencia

Guantánamo, Hospital Pediátrico “Pedro Agustín Pérez”, Dr. Reynaldo Delgado Ravelo, Especialista de 2do Grado en Pediatría. Diplomado en Cuidados Intensivos.

Comités de ética:

Hospital “Pepe Portillo”, 19/12/2016

Hospital “Ángel Arturo Aballí”, 06/02/2017

Hospital “Juan Manuel Márquez”, 12/04/2017

Hospital Pediátrico “Eduardo Agramonte”, 19/03/2017

Hospital “Eliseo Noel Camacho”, 18/01/2017

Hospital “Infantil Sur”, 22/11/2016

Hospital “Infantil Norte”, 30/11/2016

Hospital Pediátrico “Pedro Agustín Pérez”, 10/03/2017

Hospital “Padiátrico de Bayamo”, 19/01/2017

Hospital “Octavio de La Concepción”, 13/02/2017

Hospital “Mártires de Las Tunas”, 28/11/2016

Hospital “José Luis Miranda”, 21/11/2016

Hospital “José Martí”, 28/12/2016

Hospital “Paquito González”, 12/01/2017

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/10/2017

Fecha del último incluido:

01/10/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio: Surfacen+ Terapia convencional de oxigenación y ventilación mecánica. Se administrará 100 mg (4 mL) de SURFACEN® por vía endotraqueal (instilación a través de una sonda), cada ocho horas, durante tres días, no más de nueve dosis.

Código de la condición médica:

Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Trastornos Respiratorios

Palabras claves de la condición médica:

pediatría

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Surfactantes Pulmonares

Instilación de Medicamentos

Intubación Intratraqueal

Terapia por Inhalación de Oxígeno

Respiración Artificial

Palabras claves de la intervención:

Surfacen

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar la seguridad del SURFACEN® y determinar su efectividad en el tratamiento del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en pacientes en edades pediátricas. Objetivos Específicos 1. Evaluar la seguridad del tratamiento con SURFACEN®, combinado con las terapias convencionales de oxigenación y ventilación mecánica. 2. Determinar la mortalidad a los 28 días de iniciado el tratamiento con SURFACEN®. 3. Determinar la evolución del SDRA. 4. Identificar el comportamiento de indicadores hospitalarios.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que, en el universo de estudio, la proporción de eventos adversos graves/serios con relación de causalidad muy probable/segura o probable con el uso del SURFACEN® sea inferior al 10%.

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos (EA) graves/serios con relación de causalidad con el uso del producto (EA clasificado como "graves/serios" con relación de causalidad clasificada como "muy probable/segura" o "probable"). Tiempo de medición: durante el tratamiento hasta las ocho horas posteriores a la última dosis.

Variables secundarias:

Relacionadas con la seguridad 1- Eventos adversos-EA (Tipo de EA (descripción del EA), Tiempo entre el momento de la administración y la aparición del EA (Horas y minutos o días), Duración del EA (días u horas y minutos, si duración menor a 24 horas), Gravedad/seriedad del EA (Grave/Serio, No Grave/No Serio), Intensidad del EA (Leves, Moderados, Severos), Relación de causalidad (Muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable, según regulación 45/2007 de la agencia reguladora cubana-CECMED), Actitud seguida ante la aparición del EA (Interrupción temporal, Interrupción definitivamente, No se procedió con cambio alguno), Tratamiento del EA (descripción del tratamiento indicado para contrarrestar el EA), Resultado del EA (Efecto reversible, efecto irreversible, muerte o pérdida del seguimiento del paciente), Lote del SURFACEN (Número del lote del bulbo). Tiempo de medición: A partir de la primera administración del SURFACEN y hasta ocho horas posteriores a la última dosis. Relacionadas con la efectividad. 2- Intensidad del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda en Pediatría-SDRAP (Leve, Moderada, severa). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. Variables Gasométricas: 3- PAO2 (valor numérico obtenido utilizando un gasómetro). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto 4- PCO2 (valor numérico obtenido utilizando un gasómetro). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto 5- PaO2/FiO2 (valor numérico obtenido por medio de un gasómetro). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. Variables Ventilatorias 6-Tipo de ventilación (Ventilación invasiva, Ventilación no invasiva). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto 7- Modalidad ventilatoria (Presión control, Volumen control, Volumen control regulado por presión-VCRP). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 8- Indice de oxigenación- IO (Valor numérico calculado como Presión media de la vía área x FiO2 x 100 ÷ PaO2). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto Variables Clínicas: 9- Saturometría de pulso (Valor numérico obtenido a partir de los pulsioxímetros). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 10- Tensión arterial (Presión sistólica/presión diastólica, en mm de Hg). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 11- Frecuencia cardíaca (Latidos cardíacos por minuto). Tiempo de medición: basal y una hora posterior a las administraciones 1, 3, 4, 6, 7 y 9 del producto. 12- Presencia de infiltrados pulmonares (Mejoría, Estabilidad, Empeoramiento). Tiempo de medición: Diariamente durante los 3 días de tratamiento y al quinto día de haberse incluido en el estudio Indicadores hospitalarios 13- Días de estancia en la UCIP (Tiempo en días desde el ingreso hasta el egreso de la Unidad de Cuidados -Intensivos Pediátrico-UCIP). Tiempo de medición: al egreso de la UCIP. 14- Días de ventilación mecánica (Tiempo en días desde el inicio de la ventilación mecánica hasta que se retira el soporte ventilatorio). Tiempo de medición: al retirar el soporte ventilatorio. Mortalidad 15- Estado del paciente (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

28 días

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1. Presencia de Sindrome de Dificultad Respiratoria Aguda en pediatría (SDRAP) en los primeros siete días de diagnosticado, según los siguientes criterios: - Origen del edema: Fallo pulmonar que no guarda relación con fallo cardiaco ni sobrecarga de fluidos endovenosos. - Rx de Tórax: Presencia de nuevos infiltrados inflamatorios relacionados con una enfermedad aguda pulmonar, no son imprescindibles imágenes bilaterales. - Oxigenación Paciente ventilado de manera no invasiva: P/F ≤ 300 mm Hg; S/F ≤ 264 mm Hg - Oxigenación Paciente ventilado de manera invasiva: Leve: 4 ≤ IO < 8; 5 ≤ OSI <7,5 Moderado: 8 ≤ IO < 16; 7,5 ≤ OSI < 12,3 Severo: IO ≥ 16; OSI ≥ 12,3 2. Pacientes cuyos padres o tutores legales den su consentimiento por escrito de participación en el estudio. 3. Edad comprendida entre 28 días de nacido y 18 años, ambas inclusive.

Criterios de exclusión:

Pacientes con diagnóstico de cardiopatía congénita con flujo pulmonar aumentado (Comunicación interventricular, Comunicación interauricular, Persistencia del conducto arterioso, Estenosis pulmonar, Coartación de aorta, Estenosis aórtica, Tetralogía de Fallot, Transposición de los grandes vasos y Atresia tricúspide).

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

193

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yinet

Apellidos de la persona a contactar:

Barrese Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas, Máster en Farmacia Clínica. Asistente de Investigaciones Clínicas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5ta A e/ 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164225, +53-72164226, +53-72048742

Correo electrónico:

yinet@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Valentín

Segundo nombre de la persona a contactar:

Santiago

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Moya

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado en Pediatría. Especialista de 2do Grado en Medicina Intensiva Pediátrica. Profesor Asistente.

Lugar de trabajo:

Policlínico Comunitario Docente Ignacio Agramonte Loynaz, Camagüey

Dirección:

Cornelio Porro esquina a 3ra. Camagüey

Ciudad:

Camagüey

País:

Cuba

Código postal:

70100

Teléfono:

+53-32336294, +53-32336275

Correo electrónico:

mrmoya@finlay.cmw.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

• Philipe J, Thomas NJ, Willson DF, E Simon, M Princess, K Robinder, et al. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome. Consensus Recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med 2015; 16 (Suppl): 428-439. • Eliane R. Barreira, MD; Gabriela O. C. Munoz, MD; Priscilla O. Cavalheiro et al and the Brazilian Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome Study Group. Epidemiology and Outcomes of Acute Respiratory Distress Syndrome in Children According to the Berlin Definition: A Multicenter Prospective Study*. Critical Care Medicine. May 2015, Volume 43, Number 5. • Dr. Valentín Santiago Rodríguez Moya; Dr. Sergio David Rodríguez Téllez; Dra. Yanet Loret de Mola Bueno; Dra. C. Elaine Díaz Casañas. Incidencia y mortalidad del síndrome de dificultad respiratoria aguda. Revista Archivo Médico de Camagüey. vol.19 no.3 Camagüey mayo.-jun. 2015. versión On-line ISSN 1025-0255. • Dr. Valentín S. Rodríguez Moya, Dr. Wilfredo A Viamontes Martínez, Dra. Ivette A Prince Martínez, Dra. Daniuris Santos Áreas. Prevalencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda en una unidad de cuidados intensivos pediátrica polivalente. Revista Cubana de Medicina Intensiva y Emergencia. Vol. 14, 2015;(2). • Daniel LM, Wei Shi and Barbara Driscoll. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: Fibrosis versus Repair. Pediatric Critical Care, 30 March 2016 | http://dx.doi.org/10.3389/fped.2016.00028. • Alexandre Tellechea Rotta, Jefferson Pedro Piva, Cinara Andreolio, Werther Brunow de Carvalho, and Pedro Celiny Ramos Garcia. Progress and perspectives in pediatric acute respiratory distress syndrome. Rev Bras Ter Intensiva. 2015 Jul-Sep; 27(3): 266–273. doi: 10.5935/0103-507X.20150035. • Khemani RG, Thomas NJ, Venkatachalam V, Scimeme JP, Berutti T, Scheneider JB, et al. Comparison of SpO2 to PaO2 based markers of lung desease severity for children with acute lung injury. Crit Care Med 2012; Apr 40 (4): 1309- 16. (citado en mayo 2016) • Rimensberger PC, Cheifetz IM. Ventilatory support in children with pediatric acute respiratory distress syndrome: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med 2015; Jun 16: (5 Suppl 1): S51-S60. • Khemani RG; Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S. Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome: definition, incidence and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med 2015 Jun; 16 (5 Suppl 1): S23-S40. • Lincoln S. Smith, MD; Jerry J. Zimmerman, MD, PhD, FCCM; Thomas R. Martin, MD. Mechanisms of Acute Respiratory Distress Syndrome in Children and Adults. Pediatr Crit Care Med. 2013;14(6):631-643. (citado en mayo 2016) • Caser EB1, Zandonade E, Pereira E, Gama AM, Barbas CS. Impact of distinct definitions of acute lung injury on its incidence and outcomes in Brazilian ICUs: prospective evaluation of 7,133 patients. Crit Care Med. 2014 Mar; 42(3):574-82. (citado en mayo 2016) • ARDS Definition Task Force, Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, et al. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20. 307(23):2526-33. (citado en mayo 2016) • Sapru A, Flori H, Quasney MW, Dahmer MK. Pathobiology of Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med 2015 Jun; 16 (5 Suppl 1): S6-22. • Piva JP, Garcia PC, Fiori H. Mechanical ventilation in children with acute respiratory distress syndrome: a huge gap between what we know and our practice! Pediatr Crit Care Med. 2013;14(7):732-3. (citado en mayo 2016) • Santschi M, Randolph AG, Rimensberger PC, Jouvet P; Pediatric Acute Lung Injury Mechanical Ventilation Investigators; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network; European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care. Mechanical ventilation strategies in children with acute lung injury: a survey on stated practice pattern. Pediatr Crit Care Med. 2013;14(7):e332-7. (citado en mayo 2016) • Needham DM, Yang T, Dinglas VD, Mendez-Tellez PA, Shanholtz C, Sevransky JE, et al. Timing of low tidal volume ventilation and intensive care unit mortality in acute respiratory distress syndrome. A prospective cohort study. Am J Respir Crit Care Med. 2015; 191(2):177-85. • F. Gordo Vidal; C. Delgado Arnaiz; E. Calvo Herranz. Lesión pulmonar inducida por la ventilación mecánica. Med. Intensiva vol.31 no.1 ene. 2007. (citado en mayo 2016) • Cheifetz IM. Advances in monitoring and management of pediatric acute lung injury. Pediatr Clin North Am. 2013; 60(3):621–639. (citado en mayo 2016) • Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013; 369(22):2126–2136. (citado en mayo 2016) • De Jager P, Burgerhof JG, Van Heerde M, Albers MJ, Markhorst DG, Kneyber MC. Tidal volume and mortality in mechanically ventilated children: a systematic review and meta-analysis of observational studies. Crit Care Med. 2014; 42 (12):2461–2472. (citado en mayo 2016) • Santschi M, Jouvet P, Leclerc F, Gauvin F, Newth CJ, Carroll CL, Flori H, Tasker RC, Rimensberger PC, Randolph AG, PALIVE Investigators. Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network (PALISI) European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC) Acute lung injury in children: therapeutic practice and feasibility of international clinical trials. Pediatr Crit Care Med. 2010; 11 (6):681–689. (citado en mayo 2016) • Khemani RG, Markovitz BP, Curley MA. Characteristics of children intubated and mechanically ventilated in 16 PICUs. Chest. 2009; 136 (3):765–771. (citado en mayo 2016) • Giuseppe A. Marraro, Chengshui Chen, Maria Antonella Piga et al. Acute respiratory distress syndrome in the pediatric age: an update on advanced treatment. CJCP, 2014, 16(5): 437-447. (citado en mayo 2016) • Raghavendran K, Willson D, Notter RH. Surfactant therapy for acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Crit Care Clin, 2011, 27(3): 525-559. (citado en mayo 2016) • Willson DF, Notter RH. The future of exogenous surfactant therapy. Respir Care, 2011, 56(9): 1369-1386. (citado en mayo 2016) • Corrado Moretti, Caterina S. Barbàra, Rosanna Grossi, Stefano Luciani, Fabio Midulla, Paola Papoff. Surfactant therapy for acute respiratory distress in infants. Journal of Pediatric and Neonatal Individualized Medicine 2014;3(2):e030238. ISSN: 2281-0692. (citado en mayo 2016) • Acosta R, Arronte J, Cabrera N. Evaluación del SURFACEN en el síndrome de dificultad respiratoria del prematuro. Revista Cubana de Pediatría 2000; 72 (4): 287-9. (citado en mayo 2016) • Wright JR. Pulmonary surfactant: a fron6t line of lung host defense. J Clin Invest 2003; 111: 1453-1455. (citado en mayo 2016) • Luca Tortorolo, Orazio Genovese, Enzo Picconi, Marco Piastra, Giorgio Conti. Exogenous surfactant treatment in children with ARDS. SIGNA VITAE 2013; 8(2): 9 – 14. (citado en mayo 2016) • Choi HJ, Hahn S, Lee J, Park BJ, Lee SM, Kim HS, Bae CW. Surfactant lavage therapy for meconium aspiration syndrome: a systematic review and meta-analysis. Neonatology. 2012;101(3): 183-91. (citado en mayo 2016) • Navas VM, Cuevas MA, Vila JA, Martínez V, Morcillo V, Valls A. Profilaxis y tratamiento del síndrome de distress rexpiratorio con diferentes surfactantes. Anales de Pediatría, 2002; Número 01, Volumen 56 p. 40-44; Ediciones Doyma, SL. http://www.doyma.es. (citado en mayo 2016) • Da Costa DE, Pai MGK, Al Khusaiby SM. Comparative trial of artificial and natural surfactants in the treatment of respiratory distress syndrome of prematurity: experiencies in a developing country. Pediatr Pulmonol 1999; 27: 312-317. (citado en mayo 2016) • Malathi I. Differences in immediate and short-term outcome of premature neonates treated with two types of exogenous surfactant preparation. Ann Acod Med Singapore, 1995; 24: 781-784. (citado en mayo 2016) • Ardell S1, Pfister RH, Soll R. Animal derived surfactant extract versus protein free synthetic surfactant for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 26; 5: CD000144. doi: 10.1002/14651858.CD000144.pub2. • Singh N, Halliday HL, Stevens TP, Suresh G, Soll R, Rojas-Reyes MX. Comparison of animal-derived surfactants for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 21; 12: CD010249. doi: 10.1002/14651858.CD010249.pub2. • Ramanathan R, Rasmussen MR, Gerstmann DR, Finer N, Sekar K, A randomized, multicenter masked comparison trial of poractan alfa (Curosurf) versus beractant (Survanta) in the treatment of respiratory distress syndrome in preterm infants. Nor American Study Group. Am j Perinatol. 2004 Apr, 21 (3): 109-19. (citado en mayo 2016) • Spragg RG, Lewis JF, Wurst W, et al. Treatment of acute respiratory distress syndrome with recombinant surfactant protein C surfactant. Am J respire Crit Care Med 2003; 167: 1562-1566. (citado en mayo 2016) • Spragg RG, Lewis JF, Hans-Dieter W, et al. Effect of Recombinant Surfactant Protein C-Based Surfactant on the Acute Respiratory Distress Syndrome. The New England Journal Medicine 2004; 351 (9): 884-892. (citado en mayo 2016) • Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. Expediente de la Renovación SURFACEN, 2001. • Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. Expediente de la Modificación SURFACEN, 2002. • Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. Expediente de Modificación CECMED SURFACEN, 2003. • Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria. Expediente de Modificación CECMED SURFACEN, 2014. • Ryan M, Akinbi H, Serrano A, Perez-Gil J, Wu H, McCormack F, et al. Antimicrobial Activity of Native and Synthetic Surfactant Protein B Peptides 1. J Immunol. 2006; 176(1):416-425. (citado en mayo 2016) • Blanco O, Riverón Y, de Armas E, Sánchez J, Faure R, Fernández O. SURFACEN® inhibe el crecimiento de bacterias causantes de infecciones respiratorias. Biotecnología Aplicada. 2005; 22(4):279-281. (citado en mayo 2016) • Odalys Blanco Hidalgo, Yuliannis Lugones Ladrón de Guevara, Yamilka Riverón Alemán, Amalia Núñez Drake, Gilda Toraño Peraza, Roberto Faure García. Efecto antibacteriano de SURFACEN® y la proteína A del surfactante pulmonar frente a un aislado clínico de Streptococcus pneumoniae. Revista de Salud Animal vol.36 no.1 La Habana ene.-abr. 2014. (citado en mayo 2016) • Acosta R; Arronte J; Cabrera N. Evaluación del SURFACEN en el síndrome de dificultad respiratoria del prematuro. Rev Cubana Pediatr 2000; 72 (4): 287-94. (citado en mayo 2016) • Equipo de trabajo del CENCEC, CENSA, colectivo de investigadores y CPEC. Informe final del ensayo clínico: Evaluación de la efectividad y seguridad del uso temprano del SURFACEN® en recién nacidos pretérminos con Síndrome de Distress Respiratorio. Septiembre 2013. (citado en mayo 2016) • Equipo de trabajo del CENCEC, CENSA, colectivo de investigadores y CPEC. Informe final del ensayo clínico: Evaluación de la eficacia y seguridad del SURFACEN® en el tratamiento del Síndrome de Distress Respiratorio Agudo en edades pediátricas. Abril 2014. (citado en mayo 2016) • Equipo de trabajo del CENCEC, CENSA, colectivo de investigadores y CPEC. Informe final del ensayo clínico fase II “Evaluación de la eficacia y la seguridad del SURFACEN en el tratamiento del Síndrome de Distress Respiratorio Agudo en el Adulto”. Mayo del 2011. (citado en mayo 2016) • Kobayashi T., Shido A., Nitt K., Inou S., Ganzuka M., Robertson B. (1990). The critical concentration of surfactant in fetal lung liquid at birth. Respiration Physiology 80, 181-192. (citado en mayo 2016) • Navas VM, Cuevas MA, Vila JA, Martínez V, Morcillo F, Valls A. Profilaxis y tratamiento del síndrome de Distress respiratorio con diferentes Surfactantes. Anales de Pediatría 2002; 56 (1): 40-44. (citado en mayo 2016) • Navas VM, Cuevas MA, Vila JA, Martínez V, Morcillo F, Valls A. Surfactantes naturales: sí, las diferencias realmente existen. Anales de Pediatría 2002; 57 (06): 584. (citado en mayo 2016) • Delfín Ballesteros CA, Rodríguez Alvarez A. Administración del surfactante exógeno en el síndrome de distress respiratorio agudo. Rev. Cubana de Medicina Intensiva y Emergencias 2005; 4 (1). (citado en mayo 2016) • Walmrath D, Grimminger F, Pappert D, et al. Bronchoscopic administration of bovine natural surfactant in ARDS and septic shock: Impact on gas exchange and haemodynamics. Eur Respir J. 2002; 19:805–810. (citado en mayo 2016) • Douglas F. Willson, Patricia R. Chess, and Robert H. Notter. Surfactant for Pediatric Acute Lung Injury. Pediatr Clin North Am. 2008 Jun; 55(3): 545–ix. (citado en mayo 2016) • Hallman M., Merrit T. A., Kari A., Bry K. (1991). Factors affecting surfactant responsiveness. Annals of medicine 23, 693-698. (citado en mayo 2016) • Strayer DS, Merrit TA, Hallman M (1989) Surfactant replacement: inmunogenical considerations. Eur respire J 2, Suppl 3, 91s-96s. (citado en mayo 2016) • Seeger W., pison U., Buchhorn R., Obertacke U., Joka T (1990). Surfactant abnormalities and adult respiratory failure. Lung 168, Suppl, 891-902. (citado en mayo 2016) • Díaz H., Manzanares D., Sosa A., Hidalgo O., Pastrana I., Díaz A et al. Low Doses of Surfactant in the Treatment of Adult Respiratory Distress Syndrome. Hospital Docente Universitario “Calixto García”. 1er Congreso de Medicina Crítica en Internet 17-24 Noviembre, 1999. http://www.uninet.edu/cimc99/abstract/00130AO.html. (citado en mayo 2016) • Yinet Barrese-Pérez, Ángela Olga Hidalgo-Sánchez, Yisel Ávila-Albuerne, Rolando Uranga-Piña, Elaine Díaz-Casañas, Octavio Fernández-Limia. Surfactante pulmonar exógeno en adultos con síndrome de dificultad respiratoria aguda. Neumología y Cirugía de Tórax vol.74 no.3 México jul./sep. 2015. • Sánchez RC, Torres TJ. Surfactante pulmonar. Rev Ped Elec (en línea) 2004; 1(1):45-50. ISSN 0718-0918. (citado en mayo 2016) • SAS OnlineDoc 9.3. 2011, Cary, NC: SAS Institute Inc. (citado en septiembre 2016) • Eales, J.D. and C. Jennison, Optimal two-sided group sequential tests. Sequential Analysis, 1995. 14(4): p. 273-286. (citado en septiembre 2016) • Eales, J.D. and C. Jennison, An improved method for deriving optimal one-sided group sequential tests Biometrika, 1992. 79(I): p. 13-24. (citado en septiembre 2016) • Uranga, R., G. Molenberghs, and S. Allende, Behavior of Average Sample Number in a three-stage sequential design. Sequential Analysis, 2017 (artículo en preparación). • Uranga, R., Diseños secuenciales y tratamiento de pérdidas en estudios aplicados. 2018 (tesis de doctorado en preparación), Universidad de La Habana. • R version 3.1.3. 2015, Copyright (C) 2015 The R Foundation for Statistical Computing.

Resultados:

No Procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No Procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000253

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/09/29

Fecha de última actualización:

2018/08/02

Fecha de próxima actualización:

2019/08/02

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Seguridad y efectividad del SURFACEN®, en combinación con la terapia convencional, en el tratamiento del SDRA en pediatría. Extensión nacional

Acerca del RPCEC

Recursos útiles