Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
- Voluntariedad del sujeto a través de la firma del consentimiento informado.
- Edad comprendida entre los 18-50 años.
- Sujetos de ambos sexos.
- Peso de los sujetos: +/-15 % de su peso ideal para la talla
- No presentar evidencias de enfermedad orgánica o psiquiátrica según interrogatorio, examen físico y pruebas complementarias
.- No tener evidencias o antecedentes de enfermedades como asma bronquial, hipertensión arterial, síndrome de mala absorción, presentar úlcera péptica o duodenal, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, reacciones alérgicas severas, dermatitis atópica, trastornos cardiovasculares, diabetes mellitus.
- Concluir satisfactoriamente el examen físico.
- Presentar signos vitales con valores dentro de los rangos de referencia siguientes: Tensión arterial con tensiones sistólicas entre 90 y 130 mm de Hg y tensiones diastólicas entre 60 y 80 mm de Hg., frecuencia cardiaca entre 60 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 12 y 20 movimientos por minuto.
- No ingerir bebidas alcohólicas, que contengan xantinas (té, café, cola) o carbonatadas tres días antes de la administración de la primera dosis de los productos de investigación y durante la fase clínica del estudio.
- Sujetos fumadores o no fumadores. Se llevará registro de cada caso.
- Obtener resultados que se encuentren dentro del rango de aceptación para las pruebas de laboratorio clínico. Para algunos parámetros como por ejemplo hemograma con diferencial, orina, etc., cuyo resultado se encuentre por fuera del rango de referencia, será evaluado cuidadosamente por el investigador clínico responsable.
- Sujeto del sexo femenino post-menopausia (mayor de 45 años con al menos dos años de amenorrea) o con antecedentes documentado de histerectomía y/o doble anexectomía.
- Sujeto del sexo femenino en edad fértil que utilice un método anticonceptivo efectivo (no hormonal) al menos 14 días antes de la primera dosis de los productos de investigación y continué durante todo el estudio. La decisión del uso de un método anticonceptivo eficaz estará a cargo del investigador principal o el investigador clínico responsable de la atención médica.
Criterios de exclusión:
- Incumplir alguno de los criterios de inclusión.
- Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad a la aspirina u otros AINEs, así como a los componentes de las formulaciones en estudio.
- Referir enfermedad viral en los últimos 7 días.
- Estar ingiriendo algún medicamento 15 días (o durante 5 tiempos de vida media) antes de la primera dosis de los productos de investigación o, medicamentos sin prescripción médica o de venta libre (fármacos OTC) o, medicamentos herbarios/suplementos dietéticos en un periodo de siete días antes de la primera dosis de los productos de investigación y hasta el final del estudio.
- Valores de bilirrubina total mayores de 1.5 veces el límite superior del rango de referencia.
- Valores de creatinina sérica mayores de 1.5 veces el límite superior del rango de referencia.
- Valores de AST, ALT y GGT mayores de 2 veces el límite superior del rango de referencia.
- Resultados positivos para el virus de hepatitis B y C, VIH y serología.
- Historia de alcoholismo en los últimos 6 meses (consumo no menor de ¼ de botella de ron o una (1) botella de vino ó tres (3) cervezas, en una frecuencia mayor de dos veces por semana.
- Los sujetos que presenten historia previa de fármacodependencia o de consumo de drogas de abuso.
- Haber donado sangre 3 meses previos al inicio del estudio.
- Haber participado en un ensayo clínico en los últimos 6 meses.
- Haber sido sometido a intervenciones quirúrgicas mayores en los 6 meses previos al comienzo del estudio.
- Sujeto del sexo femenino en periodo de embarazo o lactancia.
- Historia o antecedentes de alergia medicamentosa.
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