Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL
Establecer la eficacia del tratamiento con el ungüento de quitosana al 1% en lograr la epitelización del tejido dañado, con la consiguiente reincorporación del paciente a sus actividades cotidianas.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Determinar la influencia del producto en acelerar el proceso de cicatrización.
2. Identificar posibles reacciones adversas al ungüento de quitosana al 1% al aplicarse sobre la piel quemada.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que las lesiones en el grupo de pacientes tratados con el ungüento de quitosana al 1% cicactricen en un tiempo significativamente menor con respecto al grupo control tratado con placebo.
Variable(s) primaria(s):
Tiempo de cicatrización de las lesiones (Tiempo desde la evaluación inicial hasta la cicatrización total de las lesiones o de formación de tejido de granulación útil en el área afectada). Tiempo de medición: diariamente durante el tiempo de duración del tratamiento:
Variables secundarias:
1. Extensión de las lesiones (Se utilizará un método simple que es la Regla de Kirschbaum o regla de los 3 la cual constituye una modificación de la Regla de Wallace (o regla de los 9), mediante la cual se considera que las distintas regiones anatómicas corporales representan un 9% cada una o un múltiplo de 9% de la superficie corporal total). Tiempo de medición: al inicio y luego a los días 7 y 14 de tratamiento o hasta el momento de cicatrización de las lesiones.
2. Presencia de eventos adversos-EA locales (Distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No), tipo de evento (Nombre del evento adverso), duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), gravedad (grave, no grave), intensidad del EA (grado 1-5), relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable), resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)). Tiempo de medición: En cada aplicación hasta el final del tratamiento.
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