Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general
Demostrar la bioequivalencia de una formulación genérica de Zidovudina 300 mg de producción nacional con el medicamento líder (Retrovir®, GlaxoSmithKline/RU) tras administración única en pacientes VIH+ a dosis iguales.
Objetivos específicos
1. Caracterizar los diferentes parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud y velocidad de cada una de las formulaciones, en ambos períodos:
• Área bajo la curva
• Concentración máxima
• Tiempo máximo
2. Describir la farmacocinética de ambas formulaciones mediante el cálculo de parámetros adicionales tales como:
• Constante de eliminación terminal
• Tiempo de vida media de eliminación
• Volumen de distribución
• Aclaramiento
• Biodisponibilidad relativa
• Tiempo medio de residencia
3. Registrar y evaluar los eventos adversos que puedan presentarse a la dosis administrada
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
No existen diferencias significativas entre la velocidad y la medida en que el ingrediente activo de la formulación Retrovir® y las tabletas de Zidovudina 300 mg de producción nacional, se hace disponible en el sitio de acción farmacológica cuando se administran en la misma dosis molar bajo condiciones similares en un estudio diseñado apropiadamente.
Variable(s) primaria(s):
Variable farmacocinética
- Niveles plasmáticos de zidovudina (valores expresados en mcg/mL). Tiempo de medición: Al inicio y a las 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6 y 8 horas después de la administración.
Variables secundarias:
Presencia de eventos adversos-EA
- distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No),
- tipo de evento (Nombre del evento adverso),
- duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento),
- gravedad (grave, no grave),
- intensidad del EA (grado 1-5),
- relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable),
- resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas),
- actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)).
Tiempo de medición: En cada administración y durante todo el estudio.
Exámenes de laboratorio clínico:
- Determinaciones de hematología (hemoglobina, hematocrito, leucograma con diferencial, eritrosedimentación, conteo de plaquetas) y
- bioquímica (glicemia, colesterol, triglicéridos, TGO, TGP, fosfatasa alcalina, urea, creatinina) (valores numéricos según unidades de medida por cada determinación).
Tiempo de medición: Al inicio y al final del estudio.
- Signos vitales (temperatura corporal en grados centígrados, frecuencia cardiaca en latidos/minuto, tensión arterial en mm Hg y frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto). Tiempo de medición: Antes de la administración de las tabletas, durante las primeras 4 horas posteriores a la administración y al final de cada período.
Versión para impresión