Obex® - Sobrepeso y Obesos - Adultos - Fase III. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Obex® - Sobrepeso y Obesos - Adultos - Fase III.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la eficacia y seguridad del suplemento nutricional Obex® en sujetos sobrepeso y obesos. Ensayo clínico fase III

Palabras claves:

Sobrepeso, obeso, suplemento nutricional

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2017-5

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis S.L

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis S.L Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

21/02/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-13941/17

Fecha de registro sanitario:

21/06/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Eduardo

Apellidos:

Cabrera Rode

Especialidad médica:

Licenciado en Biología, Doctor en Ciencias Biológicas.

Institución:

Instituto Nacional de Endocrinología (INEN)

Dirección postal:

Zapata y C Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78320362

+53-78329707

Correo electrónico:

diabetes@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Nacional de Endocrinología (INEN), 19 de enero de 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/05/2018

Fecha del último incluido:

02/05/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Obesidad

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A (Experimental): Obex® 8 g diarios por via oral dividido en dos dosis de 4 g cada una (entre 15 y 20 minutos antes del almuerzo y la comida) diluido en agua o jugo durante 6 meses. Grupo B (Control): Placebo 8 g diarios por vía oral dividido en dos dosis de 4 g cada una (entre 15 y 20 minutos antes del almuerzo y la comida) diluido en agua o jugo durante 6 meses.

Código de la condición médica:

Obesidad

Hipernutrición

Trastornos Nutricionales

Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

Sobrepeso

Peso Corporal

Palabras claves de la condición médica:

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Placebo

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Obex

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: 1. Evaluar la eficacia y seguridad del suplemento nutricional Obex® en sujetos sobrepeso y obesos. Específicos: 1. Evaluar la eficacia del suplemento nutricional Obex® sobre la reducción de las medidas antropométricas y la mejoría de las variables clínicas-bioquímicas en sujetos sobrepeso y obesos. 2. Identificar la aparición de eventos adversos que se presenten con la administración del Obex® a las dosis indicadas en este protocolo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la reducción del peso basal y/o de la circunferencia de la cintura a los 6 meses de consumo del Obex®, sea superior en un 20%, a la reducción correspondiente del grupo control.

Variable(s) primaria(s):

Peso (valor medido en kg). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6,9 y 12 meses. Circunferencia de la cintura (valor medido en cm). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6,9 y 12 meses.

Variables secundarias:

Variables de eficacia: 1. Mediciones e índices antropométricas. Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6,9 y 12 meses. Las mediciones a realizar son: - Indice de Masa Corporal-IMC (Peso/(Talla*Talla). El peso medido en Kg y la talla en m). - Circunferencia de la cadera (valor en cm). - Índice cintura-cadera (circunferencia de la cintura/circunferencia de la cadera dado en cm). - Índice cintura-talla (Circunferencia de la cintura/Estatura. Todos los valores se expresan en cm). - Índice de conicidad (Circunferencia de cintura en cm/(0.109*raíz cuadrada de (peso en kg/estatura en cm))). 2. Glucemia en ayunas y a las dos horas-PTG-O (valor en mmol/L). Tiempo de medición: al inicio, a los 6 y 12 meses. 3. Hemoglobina (Valor expresado en g/L). Tiempo de medición: al inicio, a los 6 y 12 meses. 4. Hemoglobina glucosilada-HbA1c (Valor expresado en %). Tiempo de medición: al inicio, a los 6 y 12 meses. 5. Insulina en ayunas (Valor expresado en μU/ml). Tiempo de medición: al inicio, a los 6 y 12 meses. 6. Índices de resistencia y sensibilidad a la insulina. Tiempo de medición: al inicio, a los 6 y 12 meses. Estos índices se medirán como: - Indice HOMA-IR calculado por el modelo homeostático de Mathews - Indice HOMA-β calculado por el modelo homeostático (HOMA) de Mathews - Indice Quicki calculado como [1/[log insulina0 + log glucosa0] - Indice Raynaud calculado como [40/insulina0] - Indice Bennett calculado como 1/(log insulina0 x log glucosa0). 7. Valores de exámenes hemoquímicos (Triglicéridos, Colesterol, HDL-c, LDL-c, TGP, TGO, GGT, Ácido úrico, Creatinina. Todos se expresan como valores numéricos en las unidades de medición de la institución). Tiempo de medición: al inicio, a los 6 y 12 meses. 8. Tensión arterial (Tensión Arterial sistólica y diastólica, expresada en mmHg). Tiempo de medición: al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses. Variables relacionadas con la seguridad: 9. Eventos adversos-EA. Tiempo de medición: Evaluación inicial, al 1 ½ mes (6 semanas), 3 meses, 4 ½ meses (20 semanas), 6 meses, 9 meses y 12 meses (evaluación final). Los EA se medirán como: - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No). - Tipo de evento adverso (Se nombrarán los EA mediante los términos empleados en la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0) - Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo según la regulación 45/2007 del CECMED) - Gravedad del EA (Grave, No grave) - Duración del evento adverso (Tiempo desde la fecha de inicio hasta el fin de cada EA) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva) - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas) - Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable) - Tratamiento indicado para el evento adverso (Especificar el tratamiento para cada EA)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico de sobrepeso u obesidad. 2. Edad entre 20 y 65 años. 3. Valores de glucemias en ayunas < 7.0 mmol/L y a las dos horas < 11.1 mmol/L durante la PTG-O. 4. Consentimiento informado por escrito de participación en el estudio. 5. IMC ≥ 25.0 y menor de 40.

Criterios de exclusión:

1. Disfunción tiroidea (hipo o hipertiroidismo). 2. Diabetes tipo 1 o tipo 2. 3. Prediabetes tratada con agentes orales. 4. Alteraciones de los lípidos tratados con fármacos. 5. Consumo de medicamentos o suplementos dietéticos que influyan en la reducción del peso corporal. 6. Consumo de esteroides o uso prolongado de los mismos (últimos 3 meses). 7. Tratamiento con drogas inmunosupresoras. 8. Enfermedades crónicas (de los sistemas hepático, renal y cardiovascular, pancreatitis o algún tipo de condición de malignidad) o agudas al momento de la inclusión. 9. Resistencia a la insulina por enfermedades tales como: acromegalia, hipercortisolismo endógeno, síndrome de ovario poliquístico o hiperprolactinemia. 10. Antecedentes de hipoglucemia sintomática. 11. Antecedentes de enfermedades crónicas debilitantes, anemia y enfermedades del colágeno. 11. Historia o existencia enfermedad psicológica con desordenes de alimentación o toxicidad. 12. Antecedentes de alcoholismo o drogodependencia. 13. Incapacidad de cumplir con las instrucciones de la investigación. 14. Infecciones severas al momento de la inclusión. 15.Mujeres en edad fértil que usen anticonceptivos hormonales (orales o inyectables). 16. Embarazadas o en periodo de lactancia materna. 17.Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

3

Tamaño de muestra:

160

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Roselin

Apellidos de la persona a contactar:

Valle Cabrera

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmaceuticas. Máster en Farmacia Clínica. Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Ave 5ta A e/ 60 y 62, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164224

Correo electrónico:

roselin@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Eduardo

Apellidos de la persona a contactar:

Cabrera Rode

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciado en Biología, Doctor en Ciencias Biológicas.

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Endocrinología (INEN)

Dirección:

Zapata y C Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-7832 0362 , +53-78329707

Correo electrónico:

diabetes@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, et al: Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980–2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet 2014;384:766-781. 2. Würtz P, Wang Q, Kangas AJ, Richmond RC, Skarp J, Tianen M, et al: Metabolic signatures of adiposity in young adults: Mendelian randomization analysis and effects of weight change. PLoS Med (Online) published Dec 9,11(12): 2014, e1001765. doi: 10.1371/journal.pmed.1001765. eCollection 2014 3. Prospective Studies Collaboration, Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, Clarke R, Emberson J, et al: Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet 2009;373:1083-1096. 4. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000267

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/04/17

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

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Proceso de Registro

Obex® - Sobrepeso y Obesos - Adultos - Fase III.

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