Oncoxin-Viusid-Cáncer epitelial de ovario avanzado o metastásico- Mujeres adultas-Fase II

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia del suplemento nutricional Oncoxin-Viusid sobre la calidad de vida de pacientes portadores de cáncer epitelial de ovario avanzado o metastásico. Ensayo Clínico Fase II.

Palabras claves:

Cáncer epitelial de ovario, suplemento nutricional

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2017-2

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis S.L

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis S.L Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

21/02/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No aplica

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-5513/15

Fecha de registro sanitario:

08/09/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Karen

Apellidos:

López Miguel

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Oncología.

Institución:

Instituto de Oncología y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

Calle 29 esq. A F. Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78388589

Correo electrónico:

karenlopez@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto de Oncología y Radiobiología (INOR), 4 de enero de 2018.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

02/05/2018

Fecha del último incluido:

09/05/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer epitelial de ovario avanzado o metastásico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Oncoxin-Viusid (Experimental): Oncoxin-Viusid (viales de 30 ml), a razón de 60 mL/diarios (1 vial cada 12 horas), administrado preferentemente después del desayuno y la comida. El tratamiento se iniciará 1 semana antes de empezar la Quimioterapia (QT) y se mantendrá hasta 3 semanas después de terminado el último ciclo de QT. Se recibirán 3 ciclos de QT (esquema Carboplatino/Paclitaxel o Cisplatino/Paclitaxel) con intención neoadyuvante.

Código de la condición médica:

Carcinoma

Neoplasias Ováricas

Neoplasias de las Glándulas Endocrinas

Neoplasias de los Genitales Femeninos

Neoplasias Urogenitales

Neoplasias Glandulares y Epiteliales

Enfermedades del Ovario

Enfermedades de los Anexos

Enfermedades de los Genitales Femeninos

Enfermedades Urogenitales Femeninas

Enfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del Embarazo

Enfermedades del Sistema Endocrino

Trastornos Gonadales

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Oncoxin viusid, Solución Oral

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales -Identificar la eficacia del suplemento nutricional Oncoxin-viusid para incrementar la calidad de vida de las pacientes portadores de cáncer epitelial de ovario avanzado o metastásico. Objetivos Específicos - Identificar la influencia del producto de investigación sobre el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes. - Describir la toxicidad del producto de investigación. - Identificar la reacciones adversas al esquema de quimioterapia y cuantificar las interrupciones al mismo por toxicidad aguda.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El Suplemento nutricional Oncoxin-viusid mejora la calidad de vida de los pacientes, comprendiendo una mejor tolerancia a la quimioterapia neoadyuvante.

Variable(s) primaria(s):

Calidad de Vida. Se medirá como: - Cuestionario EORTC QLQ-C30 (Puntuación de cada ítem y puntuación general). Tiempo de medición: al inicio y 3 semanas después del 3er ciclo de QT - Cuestionario EORTC QLQ-OV28 (Puntuación de cada ítem y puntuación general). Tiempo de medición: al inicio y 3 semanas después del 3er ciclo de QT - Indice de Karnofsky (Puntuación de 0-100 puntos a intervalos de 10). Tiempo de medición: al inicio, en cada ciclo de QT y 3 semanas después del 3er ciclo de QT

Variables secundarias:

1. Estado nutricional (Indice de Masa Corporal expresado como Peso/(Talla*Talla), el peso medido en Kg y la talla en m). Tiempo de medición: al inicio, en cada ciclo de QT y 3 semanas después del 3er ciclo de QT. 2. Cumplimiento del esquema de quimioterapia previsto (Si, No). Tiempo de medición: al inicio, en cada ciclo de QT y 3 semanas después del 3er ciclo de QT. Variables de seguridad 3. Eventos Adversos-EA. Tiempo de medición: En cada ciclo de QT y 3 semanas después del 3er ciclo de QT. Los EA se medirán como: - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No). -Tipo de EA (descripción del EA mediante los términos empleados en la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-versión 4.0) - Intensidad del EA (Ligera, Moderada, Severa, Grave que amenaza la vida o incapacita al sujeto, Muerte) - Gravedad del EA (Grave, No grave) - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal del tratamiento en estudio, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas) - Relación de causalidad (Muy probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable). 4. Resultados de Exámenes de laboratorio (Hemoglobina-g/L, Hematocrito-%, Eritrocitos-109/l, Plaquetas-109/l, Leucocitos-109/l, Glicemia- mmol/l, Creatinina- mmol/l, Colesterol- mmol/l, Triglicéridos-mmol/l, Acido urico- µmol/l, Creatinina-µmol/l, Bilirrubina total y directa-µmol/l, Fosfatasa Alcalina-U/L , ALT-U/L, AST-U/L; Proteínas totales-g/l, Albúmina-g/l). Tiempo de medición: al inicio, previo al 2do y 3er ciclo de QT y 3 semanas después del 3er ciclo de QT.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes femeninas con 18 años o más de edad. 2.Pacientes con diagnóstico de cáncer epitelial de ovario en etapas III (no resecable) y IV. 3.Pacientes con estado general de salud según Índice de Karnofsky ≥ 70. 4.Expectativa de vida igual o mayor a 3 meses. 5.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito de participación en el estudio. 6.Funcionamiento normal de órganos y de la médula ósea definidos por los siguientes parámetros: -Hemoglobina ≥ 90 g/L -Conteo Total de Leucocitos ≥ 3.0 x 109/L -Conteo Absoluto de Neutrófilos≥ 1,5 x 109/L -Conteo de Plaquetas ≥ 100 x 109/L -Valores de glicemia ≤ 10 Umol/L -Valores de Creatinina y bilirrubina total dentro de los límites normales de la institución. -Valores de AST/ALT ≤2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución. 7.Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, con fracción de eyección ≥ 55 %, medida por ecocardiograma.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén recibiendo otro producto de investigación. 2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la QT con Carboplatino, Cisplatino y/o Paclitaxel. 3. Pacientes en etapa III tributarias de tratamiento quirúrgico al diagnóstico. 4. Pacientes con hipersensibilidad conocida algún ingrediente del producto de investigación. 5. Enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, enfermedades hepáticas y enfermedades psiquiátricas que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud o su vida durante su participación en el ensayo. 6. Embarazo, lactancia o puerperio. 7. Pacientes portadoras de metástasis cerebrales y/o carcinosis leptomeníngea. 8. Pacientes portadoras del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

40

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Roselin

Apellidos de la persona a contactar:

Valle Cabrera

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmaceuticas. Máster en Farmacia Clínica. Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5ta A Edificio CECMED-CENCEC 2do piso e/ 60 y 62 Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+5372164224

Correo electrónico:

roselin@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Karen

Apellidos de la persona a contactar:

López Miguel

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Instituto de Oncología y Radiobiología (INOR)

Dirección:

Calle 29 esq. A F. Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+5378388589

Correo electrónico:

karenlopez@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Chan JK, Cheung MK, Husain A, et al. Patterns and progress in ovarian cancer over 14 years. Obstet Gynecol 2006;108:521-528. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16946210. 2. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2012, based on November 2014 SEER data submission, posted to the SEER web site, April 2015. Bethesda, MD: National Cancer Institute; 2015. Available at: http://seer.cancer.gov/csr/1975_2012/. 3. Fleming GF, Seidman J, Lengyel E. Epithelial ovarian cancer. In:Barakat RR, Markman M, Randall ME, eds. Principles and Practice of Gynecologic Oncology, 6th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2013: 757-847. 4. Prat J. New Insights into ovarian cancer pathology. Ann Oncol 2012;23 Suppl 10:x111-117. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22987944. 5. Jelovac D, Armstrong DK. Reccent progress in the diagnosis and treatment of ovarian cancer. CA Cancer J Clin 2011;61:183-203. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21521830. 6. Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015;65:5-29. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25559415. 7. Registro Nacional de Cáncer. Incidencia de cáncer según sexo y localización_CUBA 2012. Monografía en la Internet. URL disponible en: http://www.rnc.sld.cu/?page_id=692 8. Rodríguez Reigosa JE, Guerrero García LP, Esperón Noa RP, Linchenat Lambert A, Silveira Pablos JM, Díaz Ortega I, et al. Cáncer de ovario en el Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología de Cuba: 2001 a 2005. Rev Cubana Cir 2009; 48(1). ISSN 1561-2945. 9. Landen CN, Birrer MJ, Sood AK. Early events in the pathogenesis of epithelial ovarian cancer. J Clin Oncol.2008; 26(6): p. 995-1005. 10. Roett MA, Evans P. Ovarian cancer: an overview. Am Fam Physician. 2009; 80(6): p. 609-16. 11. Parlan BY, Markman MA, Eifel PJ. Ovarian Cancer, Peritoneal Carcinoma, and Fallopian Tube Carcinoma. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000269

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/04/17

Fecha de última actualización:

2018/04/17

Fecha de próxima actualización:

2019/04/17

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Oncoxin-Viusid-Cáncer epitelial de ovario avanzado o metastásico- Mujeres adultas-Fase II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles