Glizigen® y Oncoxin®-Viusid® en lesiones intraepiteliales cervicales de mujeres adultas. Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Evaluación del efecto de la combinación de los productos naturales Glizigen® y Oncoxin®-Viusid® en el tratamiento de las lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado”. Fase II

Palabras claves:

infecciones cervicovaginales, videocolposcopía, calidad de vida

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2017-4

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis S.L.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis S.L.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

13/02/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

CI: 5118/17

PI:5513/15

Fecha de registro sanitario:

01/06/2017

08/09/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Águeda

Apellidos:

Santana Martínez

Especialidad médica:

Especialista de 2do Grado en Ginecología y Obstetricia

Institución:

Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre

Dirección postal:

Nuestra Señora de Regla No. 52 e/. Remedios y Quiroga, Luyano.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-76907225

Correo electrónico:

aguesam@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre, 25 de enero de 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/05/2018

Fecha del último incluido:

30/04/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Lesiones Intraepiteliales Cervicales

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Glizigen®+Oncoxin®-Viusid® en el siguiente esquema: - Glizigen® spray, uso tópico, 2 veces al día durante 6 meses con una interrupción de 2 meses al finalizar el tercer mes. - Oncoxin®-Viusid® 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas) por vía oral durante 8 meses, administrada preferentemente después del desayuno y la comida sin interrupción.

Código de la condición médica:

Neoplasia Intraepitelial Cervical

Carcinoma

Neoplasias Glandulares y Epiteliales

Neoplasias

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Aerosoles

Administración Oral

Administración Tópica

Palabras claves de la intervención:

Oncoxin Viusid, Glizigen spray

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo principal: Evaluar el efecto de la combinación del Glizigen® y Oncoxin®-Viusid® en el tratamiento de las lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado. Objetivos específicos: 1.Evaluar la respuesta global (colposcópica, histológica y virológica) en las pacientes tratadas con la combinación de los productos naturales Glizigen® y Oncoxin®-Viusid® en el tratamiento de las lesiones intraepiteliales cervicales de alto grado. 2.Evaluar la respuesta colposcópica en las pacientes tratadas con la combinación de los productos naturales. 3.Evaluar la respuesta histológica en las pacientes tratadas con la combinación de los productos naturales luego de la conización. 4.Evaluar la respuesta virológica en las pacientes tratadas con la combinación de los productos naturales. 5.Describir los eventos adversos durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que con la combinación de los productos naturales Glizigen® y Oncoxin®-Viusid® al menos el 60% de las pacientes con lesiones intraepiteliales (LIE) tratadas tengan respuesta global (completa o parcial), con eliminación del virus del papiloma humano y la carga viral.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta Global (Evaluación integrada de respuesta colposcópica, histológica y virológica, clasificada como Respuesta completa, Respuesta parcial, Enfermedad Estable, Enfermedad progresiva). Tiempo de medición: al mes 4 de incluida la paciente y luego en el mes 9 (un mes después de finalizado el tratamiento). Las categorías se analizan de la siguiente forma: - Respuesta Completa-RC (Colposcopia [Desaparición de la lesión inicial y no aparición de nuevas lesiones]. Histología [Desaparición de la lesión inicial. Ningún grado de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC)]. Virológica [Genotipo viral: Resultado negativo para la detección del virus del Papiloma Humano (VPH) de alto o bajo riesgo oncogénico y Carga viral: No detectable]). - Respuesta Parcial-RP (Colposcopia [Reducción entre un 30 a 50 % o más de la lesión inicial y no aparición de nuevas lesiones]. Histología [Reducción de la NIC en un grado o más]. Virológica [Genotipo viral: No detección de genotipos virales de alto riesgo oncogénico (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) identificados en el examen inicial, pero positividad a HPV de bajo riesgo oncogénico. Carga viral: Reducción del valor de la carga viral en al menos un logaritmo de base 10]. Se considerará parcial cuando estén presentes al menos dos de las variables de respuesta. Las variables genotipo y carga viral siempre estarán presente). - Enfermedad Estable-EE (Colposcopia [Igual morfometría o reducción menor de un 30 % de la lesión inicial]. Histología [Se mantiene igual grado de la lesión inicial]. Virología [Genotipo viral: Se mantienen los genotipos iniciales. Carga viral: Igual resultado que el examen inicial, no modificación en los valores de la carga viral]. Se considerará enfermedad estable cuando estén presente al menos dos de las variables de respuesta). - Enfermedad Progresiva-EP (Colposcopia [Incremento del diámetro de la lesión. La lesión se extiende a uno o más cuadrantes que no estaban en la lesión inicial]. Histología [Incremento en un grado de la lesión de NIC o presencia de signos histológicos de invasión]. Virología [Genotipo viral: Se mantienen los genotipos iniciales o aparición de uno o más genotipos oncogénicos. Carga viral: Los genotipos iniciales muestran un aumento del valor de la carga viral en al menos un logaritmo de base 10. Aparecen otros genotipos oncogénicos con valores de carga viral mayores o iguales a 103 copias/ml]. Se considerará enfermedad progresiva cuando estén presente al menos dos de las variables de respuesta. La variable carga viral siempre estará presente).

Variables secundarias:

Relacionadas con la respuesta 1. Respuesta colposcopia (Respuesta Completa: Desaparición de la lesión inicial y no aparición de nuevas lesiones; Respuesta Parcial: Reducción entre un 30 a 50 % o más de la lesión inicial y no aparición de nuevas lesiones; Enfermedad Estable: Igual morfometría o reducción menor de un 30 % de la lesión inicial; Enfermedad Progresiva: Incremento del diámetro de la lesión. La lesión se extiende a uno o más cuadrantes que no estaban en la lesión inicial). Tiempo de medición: Al inicio, al mes 4 de incluida la paciente y luego en el mes 9 (un mes después de finalizado el tratamiento) 2. Respuesta histológica (Respuesta Completa: Desaparición de la lesión inicial. Ningún grado de NIC; Respuesta Parcial: Reducción de la NIC en un grado o más; Enfermedad Estable: Se mantiene igual grado de la lesión inicial; Enfermedad Progresiva: Incremento en un grado de la lesión de NIC o presencia de signos histológicos de invasión). Tiempo de medición: Al inicio, al mes 4 de incluida la paciente y luego en el mes 9 (un mes después de finalizado el tratamiento). 3. Respuesta virológica (Respuesta Completa: Genotipo viral: Resultado negativo para la detección de VPH de alto o bajo riesgo oncogénico y Carga viral: No detectable; Respuesta Parcial: Genotipo viral: No detección de genotipos virales de alto riesgo oncogénico (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) identificados en el examen inicial, pero positividad a HPV de bajo riesgo oncogénico y Carga viral: Reducción del valor de la carga viral en al menos un logaritmo de base 10; Enfermedad Estable: Genotipo viral: Se mantienen los genotipos iniciales y Carga viral: Igual resultado que el examen inicial, no modificación en los valores de la carga viral; Enfermedad Progresiva: Genotipo viral: Se mantienen los genotipos iniciales o aparición de uno o más genotipos oncogénicos y Carga viral: Los genotipos iniciales muestran un aumento del valor de la carga viral en al menos un logaritmo de base 10. Aparecen otros genotipos oncogénicos con valores de carga viral mayores o iguales a 103 copias/ml.). Tiempo de medición: Al inicio, al mes 4 de incluida la paciente y luego en el mes 9 (un mes después de finalizado el tratamiento). Relacionadas con la seguridad 4. Eventos Adversos (EA) Tiempo de medición: A la inclusión, a los 4 meses de iniciado el tratamiento y y luego en el mes 9 (un mes después de finalizado el tratamiento). Los EA se medirán como: -Ocurrencia de algún EA en la paciente (Sí/No) -Descripción del EA (Nombre del EA presentado) -Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) -Intensidad del EA (Clasificación según Regulación 45/2007 del CECMED en: Leve, Moderada, Severa) -Gravedad del EA (Grave/serio o No grave/no serio. Considerando eventos adversos graves/serios aquellos que: 1.Produzcan la muerte de la paciente, 2.Amenacen la vida de la paciente, 3.Requieran/prolonguen hospitalización, 4. Produzcan incapacidad/invalidez significativa o persistente, 5.Produzcan defecto de nacimiento o anomalía congénita) -Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal e interrupción definitiva de los tratamientos en estudio). -Resultado del EA (Recuperado, mejorado, persiste o secuelas) -Relación de causalidad (1. Definitiva, 2. Muy Probable, 3. Probable, 4. Posible, 5. No relacionado, 6. Desconocida)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Pacientes con edad ≥18 años. 3. Pacientes con lesión residual mayor de 3 mm después del ponche inicial, medible por videocolposcopía y con cambios mayores (Criterios de Rio 2011). 4. Pacientes que tengan test positivo al virus oncogénico del papiloma humano (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58). 5. Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito. 6. Pacientes que consientan para realizarse la conización según cronograma del estudio. 7. Pacientes con parámetros de laboratorio normales dentro de los límites establecidos en la institución (hemograma completo, plaquetas y eritrosedimentación).

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico, ablativo, radiante, inmunomodulador o quimioterapia 30 días antes de la inclusión. 2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 3. Pacientes con infecciones cérvico-vaginales agudas. 4. Pacientes con serología positiva conocida al VIH y/o sífilis. 5. Pacientes con enfermedades que comprometan el estado de conciencia o su posibilidad de colaboración. 6. Pacientes con historia de antecedentes alérgicos severos. 7. Pacientes que estén participando en otra investigación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

62

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

calle 5ta A entre 60 y 62, Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227, +53-72164228

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Águeda

Apellidos de la persona a contactar:

Santana Martínez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do Grado en Ginecología y Obstetricia

Lugar de trabajo:

Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre

Dirección:

Nuestra Señora de Regla No. 52. Luyanó

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-76907225

Correo electrónico:

aguesam@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

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Modificaciones realizadas al protocolo:

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Glizigen® y Oncoxin®-Viusid® en lesiones intraepiteliales cervicales de mujeres adultas. Fase II

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