Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo general:
Evaluación del efecto y la seguridad de la Suspensión de Celulosa Microcristalina en pacientes con gastritis alcalina por reflujo duodenogástrico.
Objetivos específicos:
1. Determinar la proporción de pacientes con evolución clínica satisfactoria (presencia de vómitos biliosos, pirosis y epigastralgia) durante el estudio.
2. Determinar la evolución clínica endoscópica de los pacientes tratados.
3. Determinar posibles efectos adversos del producto en estudio.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La terapia con la suspensión de la celulosa microcristalina (Gastricel) será considerada igual o mejor a la del sucralfato, si la respuesta clínica es positiva en un 75% de los pacientes con gastritis alcalina por reflujo duodenogastrico.
Variable(s) primaria(s):
1. Vómitos biliosos (Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: al inicio, y al finalizar los meses 1,2 y 3.
2. Pirosis ((Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: al inicio, y al finalizar los meses 1,2 y 3.
3. Epigastralgia (Presencia, Ausencia). Tiempo de medición: al inicio, y al finalizar los meses 1,2 y 3.
4. Grado de Gastritis asociada a reflujo biliar (Se clasificará en Grado 0, I, II, III a través de una endoscopia y se utilizará la definición endoscópica del Sistema Sydney). Tiempo de medición: antes del tratamiento, al mes, y a los 3 meses.
Variables secundarias:
1. Grado de gastritis asociada a reflujo biliar (Se clasificará en Grado 0, I, II, II a partir de un examen histológico durante la endoscopía. Se utilizarán las descripciones morfológicas del Sistema Sydney de sus variables medibles: inflamación, actividad, atrofia y metaplasia intestinal). Tiempo de medición: al inicio y al final del tratamiento
2. Presencia de eventos adversos (Distribución de frecuencia de aparición de EA (Sí, No), tipo de evento (Nombre del evento adverso), duración (diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), gravedad (grave, no grave), intensidad del EA (grado 1-5), relación de causalidad (remota, posible, probable, muy probable), resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio)). Tiempo de medición: En cada administración hasta el final del tratamiento.
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