Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1.- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-lesional es segura en pacientes con quistes y tumores benignos de los maxilares.
2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-lesional genera la curación de quistes y tumores benignos de los maxilares.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-lesional es segura y eficaz para el tratamiento de quistes y tumores benignos de los maxilares.
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3). Necrosis ósea o de tejidos adyacentes a la lesión, progresión quística, cambios óseos o musculares no compatibles con una anatomía normal, debilidad muscular en mandíbula, xerostomía, disfagia, mucositis o estomatitis, nauseas, atrofia cutánea, equimosis, cambios en la pigmentación cutánea, fibrosis, alteraciones en estado de conciencia, dolor en zona de aplicación y en lesión, eventos neurológicos, alteraciones en la enzimas hepáticas o biometría hemática, fractura de mandíbula, derrame de la articulación de la mandíbula, eventos cardiovasculares Tiempo de medición: basal, a los 3, 7, 30, 60, 90, 180 y 360 días.
Eficacia terapéutica (curación de la lesión valorada mediante exploración física). Tiempo de medición: basal, a los 3, 30, 60, 180 y 360 días.
Variables secundarias:
Formación de hueso en la lesión (Tomografía axial computarizada de la zona afectada). Tiempo de medición: basal, a los 60 y 360 días.
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