Revisiones para Resultados de un programa de gerenciamiento de antimicrobianos | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 30 Mayo 2018 - 4:49pm por Gladys
+++ 21 Diciembre 2020 - 11:35am por lazara
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Revisión de 21 Diciembre 2020 - 11:35am

Resultados de un programa de gerenciamiento de antimicrobianos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

PROGEAN-FARM

Título completo del estudio:

Resultados de un programa de gerenciamiento de antimicrobianos en una institución prestadora de salud de alta complejidad: estudio de cohortes ambispectivo.

Siglas para título completo:

PROGEAN-FARM

Palabras claves:

Programa de gerenciamiento de antimicrobianos

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Grupo Promoción y Prevención Farmacéutica (P&PF)

Otros promotores:

Clínica Medellín S.A.

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Grupo de investigación promoción y prevención farmacéutica (Universidad de Antioquia) Clínica Medellín

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Pedro

Segundo nombre:

José

Apellidos:

Amariles Muñoz

Especialidad médica:

Químico Farmacéutico PhD Farmacología clínica

Institución:

Universidad de Antioquia

Dirección postal:

Calle 70 No. 52 - 21

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

1226

Teléfono:

+57-42195460

Correo electrónico:

pedro.amariles@udea.edu.co

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Colombia

Sitios clínicos:

Medellín, Clínica Medellín S.A. Héctor Alejandro Holguín Yepes. Farmacéutico

Comités de ética:

Comité de ética e investigación Clínica Medellín S.A., 04 de agosto de 2016

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

05/08/2016

Fecha del último incluido:

31/12/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedades infecciosas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El estudio está compuesto por dos cohortes, una cohorte prospectiva o expuesta al factor protector (considerando factor protector como la evaluación de la terapia antimicrobiana por parte del Químico Farmacéutico en el entorno del programa de gerenciamiento de antimicrobianos) y una cohorte retrospectiva, histórica o no expuesta al factor protector. En los pacientes incluidos en la cohorte expuesta, se realizarán rondas clínicas por parte del Químico Farmacéutico a toda la población de referencia que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. Como metodología para el seguimiento farmacoterapéutico (SFT) se utilizará el método DADER, el cual es un modelo médico estandarizado para organizar la información sobre problemas de salud, en el cual, los registros se orientan a los problemas de salud de los pacientes. Cada problema clínico será identificado y se establecerán datos subjetivos, objetivos y se analizarán y definirá un plan para resolverlo, el cual posteriormente será comentado con el médico tratante, evaluando adicionalmente la aceptación o no de la misma. Para la evaluación a través del método DADER se deberán tener en cuenta las siguientes variables durante la valoración de la farmacoterapia antimicrobiana: de cada medicamento: a) indicación, b) efectividad, c) Reacciones adversas y d) costos; Y se evaluará de la terapia completa: a) duplicidad e b) Interacciones medicamentosas. La cohorte no expuesta es una población retrospectiva (julio de 2016 hacia atrás) que sea similar (pareada) en términos sociodemográficos, clínicos y microbiológicos a la Cohorte Expuesta, pero que no haya recibido evaluación de su terapia antimicrobiana dentro del programa de gerenciamiento de antimicrobianos.

Código de la condición médica:

Enfermedades Transmisibles

Infección

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Otros

Código de la intervención:

Programas de Optimización del Uso de los Antimicrobianos

Evaluación de Programas y Proyectos de Salud

Evaluación de Resultados de Intervenciones Terapéuticas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general Establecer la asociación de los resultados de un programa de Gerenciamiento de Antimicrobianos liderado por un químico farmacéutico, en términos de variables clínicas, epidemiológicas y económicas en una institución prestadora de salud de alta complejidad. Objetivos específicos 1. Describir la población de las cohortes de acuerdo a variables socio-demográficas y clínicas. 2. Generar información del uso de antimicrobianos de las cohortes en términos de: indicación, efectividad, duración del tratamiento, reacciones adversas medicamentosas, duplicidad terapéutica e interacciones medicamentosas. 3. Describir las intervenciones farmacéuticas realizadas en la cohorte expuesta. 4. Evaluar la variación de la cohorte expuesta con respecto a la cohorte no expuesta en términos de: a) consumo de antimicrobianos expresado en Dosis Diaria Definida/100 pacientes-día, b) costos asociados a la antibioticoterapia y c) duración de la terapia antimicrobiana. 5. Comparar la tasa de desarrollo de infección por Clostridium difficile en ambas cohortes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Resultados de un programa sanitario

Hipótesis del EC:

Hipótesis nula Los pacientes expuestos al PGAn, liderado por un Químico Farmacéutico presentan iguales resultados en términos de variables clínicas, epidemiológicas y/o económicas, comparados con aquellos pacientes que no fueron expuestos al PGAn. Hipótesis alterna Los pacientes expuestos al PGAn, liderado por un Químico Farmacéutico presentan resultados diferentes en términos de variables clínicas, epidemiológicas y/o económicas, comparados con aquellos pacientes que no fueron expuestos al PGAn.

Variable(s) primaria(s):

Consumo de antimicrobianos carbapenemicos (se utilizará la Dosis Diaria Definida como una dosis diaria media cuando se usa un fármaco (antibiótico) en su indicación principal en adultos. En este caso, se calculará la dosis diaria definida por 100 pacientes-día, utilizando la fórmula DDD/100 pacientes-día= g Antimicrobiano x (100 / DDD específica (g) n° días x n° pacientes)). Tiempo de medición: una vez concluido el tratamiento antibiótico.

Variables secundarias:

Duración del tratamiento antibiótico (Se medirá en días de tratamiento). Tiempo de medición: una vez concluido el tratamiento antibiótico. Costos asociados al tratamiento antibiótico (Se medirá en dólares americanos). Tiempo de medición: una vez concluido el tratamiento antibiótico.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Paciente mayor de 18 años. 2. Pacientes que dentro de su farmacoterapia tengan mínimo prescrito uno de los siguientes antibióticos: • Penicilinas: Piperacilina/Tazobactam. • Cefalosporinas: Ceftriaxona, Ceftazidima, Cefepime, Ceftaroline. • Carbapenémicos: Meropenem, Doripenem, Imipenem/Cilastatina, Ertapenem. • Quinolonas: Ciprofloxacina. • Glicopéptidos: Vancomicina. • Polimixinas: Polimixina B, Colistina • Oxazolidinonas: Linezolid. • Lipopéptidos cíclicos: Daptomicina. • Tetraciclinas: Tigeciclina.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes sin la primera evaluación por parte de la especialidad médica tratante. 2. Pacientes recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). 3. Pacientes con fibrosis quística. 4. Administración de antimicrobianos vía subcutánea, intraperitoneal o intratecal. 5. Pacientes internados en el servicio de cirugía y hemodinamia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Observacional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Histórico

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Estudio de cohorte ambispectivo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

514

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Héctor

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alejandro

Apellidos de la persona a contactar:

Holguín Yepes

Especialidad de la persona a contactar:

Químico farmacéutico

Lugar de trabajo:

Clínica Medellín

Dirección:

Carrera 65 B No. 30 - 95

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050030

Teléfono:

+57-3003537955

Correo electrónico:

hector.holguin30@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hector

Segundo nombre de la persona a contactar:

Alejandro

Apellidos de la persona a contactar:

Holguin Yepes

Especialidad de la persona a contactar:

Químico Farmacéutico

Lugar de trabajo:

Clínica Medellín S.A.

Dirección:

Carrera 65 B No. 30 - 95

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050030

Teléfono:

+57-3003537955

Correo electrónico:

hector.holguin30@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. OMS | Resistencia a los antimicrobianos [Internet]. WHO. [cited 2016 Sep 17]. Available from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/es/ 2. World Health Organization, editor. Antimicrobial resistance: global report on surveillance. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014. 232 p. 3. Tacconelli. Antimicrobial use: risk driver of multidrug resistant microorganisms in healthcare settings. E.Curr Opin Infect Dis. 2009 Aug;22 (4):352-8. 4. World Health Organisation (WHO). WHO global strategy for containment of antimicrobial resistance. Geneva, Switzerland: WHO, 2001. 5. Collins CD, Miller DE, Kenney RM et al. The State of Antimicrobial Stewardship in Michigan: Results of a Statewide Survey on Antimicrobial Stewardship Efforts in Acute Care Hospitals. Hosp Pharm. 2015 Mar;50(3):180-4. 6. Lee CR, Cho IH, Jeong BC, et al. Strategies to minimize antibiotic resistance. Int J Environ Res Public Health. 2013 Sep 12;10(9):4274-305. 7. Kraker Mea, Davey Pg, Grundmann H, On Behalf Of The Burden Study Group (2011). Mortality and hospital stay associated with resistant Staphylococcus aureus and Escherichia coli bacteremia: estimating the burden of antibiotic resistance in Europe. Plos med 8(10): e1001104. 8. United States Government. National action plan for combating antibiotic-resistant bacteria. Marzo 2015. [Internet]. WHO. [cited 2016 Sep 17]. Available from:https://www.whitehouse.gov/sites/default/files/docs /national_action_plan_for_combating_antibotic-resistant_bacteria.pdf 9. Livermore DM. Minimising antibiotic resistance.Lancet Infect Dis, 2005;5:450–459. 10. Premanandh J, Samara BS, Mazen AN. Race Against Antimicrobial Resistance Requires Coordinated Action - An Overview. Front Microbiol. 2016 Feb 2;6:1536.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

505

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000275

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/05/30

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Resultados de un programa de gerenciamiento de antimicrobianos

Acerca del RPCEC

Recursos útiles