Revisiones para Tratamiento usual mas aplicacion intra-articular de formulación bioactiva para osteoartritis | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 28 Agosto 2020 - 9:21pm por SSA
+++ 4 Octubre 2020 - 1:27pm por SSA
+No entrado
-) Paz-García, J., Paz-Michel, B.A., Formulation for regeneration of bone, cartilage, teeth, and periodontium and treatment of tumors and cysts; Patent document US 9089580 B1, Jul 2015
+) Paz-García, J., Paz-Michel, B.A., Formulation for regeneration of bone, cartilage, teeth, and periodontium and treatment of tumors and cysts; Patent documents US 9089580 B1 and US 9669074 B2.
 ) Delgado‑Enciso, I., Paz‑Garcia, J., Rodriguez‑Hernandez, A., Madrigal‑Perez, V.M., Cabrera‑Licona, A., Garcia‑Rivera, A. ... Paz‑Michel, B. (2018). A promising novel formulation for articular cartilage regeneration: Preclinical evaluation of a treatment that produces SOX9 overexpression in human synovial fluid cells. Molecular Medicine Reports, 17, 3503-3510. https://doi.org/10.3892/mmr.2017.8336
+) Delgado-Enciso, I., Paz-Garcia, J., Valtierra-Alvarez, J. et al. A phase I–II controlled randomized trial using a promising novel cell-free formulation for articular cartilage regeneration as treatment of severe osteoarthritis of the knee. Eur J Med Res 23, 52 (2018). https://doi.org/10.1186/s40001-018-0349-2
+-10-02T00:00:00
+-10-01T00:00:00
+-03-13T00:00:00
+sites/default/files/Phase III and Phase II.pdf
--03-16 04:00:00
+-03-16 00:00:00
--07-31 04:00:00
+-07-22 00:00:00
-Grupo experimental: Atención médica habitual más fórmula bioactiva (patente US 9089580 B1). Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o anti-inflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida. Además, los pacientes recibirán una aplicación intra-articular de la solución llamada fórmula bioactiva en la articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2 ml para la rodilla o la cadera, 1,5 ml para el hombro y 0,5 ml para la articulación mandibular. La aplicación intra-articular se realiza de forma ambulatoria y se repite a los 30 y 60 días.
+Grupo experimental: Atención médica habitual más fórmula bioactiva (patentes US 9089580 B1 y US 9669074 B2). Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o anti-inflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida. Además, los pacientes recibirán una aplicación intra-articular de la solución llamada fórmula bioactiva en la articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2 ml para la rodilla o la cadera, 1.5 ml para el hombro y 0.5 ml para la articulación mandibular. La aplicación intra-articular se realiza de forma ambulatoria y se repite a los 60 y 120 días para un subgrupo de pacientes y a los 30 y 60 días para otro subgrupo.
 Grupo de control: Atención médica habitual. Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o antiinflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida.
-- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular logra un estado satisfactorio, respecto al nivel de dolor y funcionalidad articular, en los pacientes con osteoartritis severa.
+- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular logra un estado satisfactorio, respecto al nivel de dolor y funcionalidad articular, en los pacientes con osteoartritis.
-- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular logra un estado de bienestar mayor que el tratamiento medico habitual en los pacientes con osteoartritis severa.
+- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular logra un estado de bienestar mayor que el tratamiento medico habitual en los pacientes con osteoartritis.
-- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1)  por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis severa.
+- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva  por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis.
-La administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura y eficaz para el tratamiento de osteoartritis severa
+La administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular es segura y eficaz para el tratamiento de osteoartritis
 Eficacia terapéutica:
-) Mejoría  mínima clínicamente importante-MCII, por sus siglas en ingles (definida como el cambio más pequeño en la medición que significa una mejora importante en los síntomas del paciente. Se calculará a través de un puntaje de resultado dicotómico, basado en una mejoría del 30% del dolor respecto a la medición basal).  Tiempo de medición: basal, a los 60, 90, 180 y 360 días.
+) Mejoría  mínima clínicamente importante-MCII, por sus siglas en inglés (definida como el cambio más pequeño en la medición que significa una mejora importante en los síntomas del paciente (VAS, WOMAC, Rasmussen Clínico, RAPID3). Se calculará a través de un puntaje de resultado dicotómico, basado en una mejoría del 30% respecto a la medición basal). Tiempo de medición: basal, a los 90, 180 y 360 días.
-) Estado de los síntomas aceptables del paciente-PASS, por sus siglas en ingles (definido como el valor de los síntomas que el paciente considera que son los umbrales de bienestar para el dolor y la función. Esto se evaluará con la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas sus actividades diarias, ¿considera que su estado actual es satisfactorio en relación con el nivel de dolor y el deterioro funcional?" Las opciones de respuesta son "Sí" o "No"). Tiempo de medición: basal, a los 60, 90, 180 y 360 días.
+) Estado de los síntomas aceptables del paciente-PASS, por sus siglas en inglés (definido como el valor de los síntomas que el paciente considera que son los umbrales de bienestar para el dolor y la función. Esto se evaluará con la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas sus actividades diarias, ¿considera que su estado actual es satisfactorio en relación con el nivel de dolor y el deterioro funcional?" Las opciones de respuesta son "Sí" o "No"). Tiempo de medición: basal, a los 90, 180 y 360 días.
-) Eventos Adversos (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3. Necrosis ósea o en tejidos adyacentes a la lesión, cambios óseos o musculares no compatibles con una anatomía normal, debilidad muscular, náuseas, atrofia de la piel, equimosis, cambios en la pigmentación de la piel, fibrosis, alteraciones en el estado de conciencia, dolor en el área de aplicación, eventos neurológicos, alteraciones en las enzimas hepáticas o hemograma, fractura ósea, eventos cardiovasculares). Tiempo de medición: basal, a los 3, 7, 30, 60, 90, 180 y 360 días.
+) Eventos Adversos (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3. Necrosis ósea o en tejidos adyacentes a la lesión, cambios óseos o musculares no compatibles con una anatomía normal, debilidad muscular, náuseas, atrofia de la piel, equimosis, cambios en la pigmentación de la piel, fibrosis, alteraciones en el estado de conciencia, dolor en el área de aplicación, eventos neurológicos, alteraciones en las enzimas hepáticas o hemograma, fractura ósea, eventos cardiovasculares). Tiempo de medición: basal, a los 30, 90, 180 y 360 días.
-) Grosor del espacio articular (Tomografia axial computarizada de la articulación tratada para valorar variaciones en el grosor del espacio articular). Tiempo de medición: basal, a los 60 y 180 días.
+) Cambio en el uso de anti-inflamatorios no esteroideos. Tiempo de medición: basal, 90, 180 y 360 días.
-Juan
+Brenda
+Astrid
-Paz-Garcia
+Paz-Michel
-Cirugía Maxilofacial
+Investigación Biomédica
-Centro médico hospitalario "Clínica Unión"
+Esteripharma SA de CV
-Avenida Enrique Corona Morfin 90, Colonia La Frontera
+Patricio Sanz 1582, Del Valle, Benito Juárez
-Villa de Alvarez, Colima
+Ciudad de México
-+52-3123195722
++52-5550613500
-/08/28
+/10/04
-/08/28
+/10/04

Revisión de 4 Octubre 2020 - 1:27pm

Tratamiento usual mas aplicacion intra-articular de formulación bioactiva para osteoartritis

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ARTROTX-II/III

Título completo del estudio:

Resultados de salud informados por pacientes después del tratamiento conservador que agrega una formulación bioactiva intra-articular para el tratamiento de la osteoartritis a la atención médica habitual versus la atención médica habitual sola: Ensayo clínico Fase II/III

Siglas para título completo:

ARTROTX-II/III

Palabras claves:

osteoartritis, cartílago, articulación

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), Mexico

Otros promotores:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, Mexico

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

ESTERIPHARMA Fundación para la Etica, Educacion e Investigacion para el Cáncer del Instituto Estatal de Cancerología de Colima, A.C.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jose

Apellidos:

Valtierra-Alvarez

Especialidad médica:

Traumatología y Ortopedia

Institución:

Centro médico hospitalario "Clínica Unión"

Dirección postal:

Avenida Enrique Corona Morfin 90, Colonia La Frontera

Ciudad:

Villa de Alvarez, Colima

País:

México

Código postal:

28950

Teléfono:

+52-3129437791

Correo electrónico:

dr_juanpaz@hotmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), 4 de marzo de 2016. (Comité de Ética centralizado)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

16/03/2016

Fecha del último incluido:

22/07/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Osteoartritis de las articulaciones de rodilla, cadera, hombro o mandíbula

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Atención médica habitual más fórmula bioactiva (patentes US 9089580 B1 y US 9669074 B2). Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o anti-inflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida. Además, los pacientes recibirán una aplicación intra-articular de la solución llamada fórmula bioactiva en la articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2 ml para la rodilla o la cadera, 1.5 ml para el hombro y 0.5 ml para la articulación mandibular. La aplicación intra-articular se realiza de forma ambulatoria y se repite a los 60 y 120 días para un subgrupo de pacientes y a los 30 y 60 días para otro subgrupo. Grupo de control: Atención médica habitual. Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o antiinflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida.

Código de la condición médica:

Osteoartritis de la Rodilla

Osteoartritis de la Cadera

Osteoartritis

Artritis

Artropatías

Enfermedades Reumáticas

Enfermedades Musculoesqueléticas

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Inyecciones Intraarticulares

Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios

Palabras claves de la intervención:

fórmula bioactiva

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular logra un estado satisfactorio, respecto al nivel de dolor y funcionalidad articular, en los pacientes con osteoartritis. 2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular logra un estado de bienestar mayor que el tratamiento medico habitual en los pacientes con osteoartritis. 3- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de la Fórmula bioactiva por vía intra-articular es segura y eficaz para el tratamiento de osteoartritis

Variable(s) primaria(s):

Eficacia terapéutica: 1) Mejoría mínima clínicamente importante-MCII, por sus siglas en inglés (definida como el cambio más pequeño en la medición que significa una mejora importante en los síntomas del paciente (VAS, WOMAC, Rasmussen Clínico, RAPID3). Se calculará a través de un puntaje de resultado dicotómico, basado en una mejoría del 30% respecto a la medición basal). Tiempo de medición: basal, a los 90, 180 y 360 días. 2) Estado de los síntomas aceptables del paciente-PASS, por sus siglas en inglés (definido como el valor de los síntomas que el paciente considera que son los umbrales de bienestar para el dolor y la función. Esto se evaluará con la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas sus actividades diarias, ¿considera que su estado actual es satisfactorio en relación con el nivel de dolor y el deterioro funcional?" Las opciones de respuesta son "Sí" o "No"). Tiempo de medición: basal, a los 90, 180 y 360 días.

Variables secundarias:

1) Eventos Adversos (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3. Necrosis ósea o en tejidos adyacentes a la lesión, cambios óseos o musculares no compatibles con una anatomía normal, debilidad muscular, náuseas, atrofia de la piel, equimosis, cambios en la pigmentación de la piel, fibrosis, alteraciones en el estado de conciencia, dolor en el área de aplicación, eventos neurológicos, alteraciones en las enzimas hepáticas o hemograma, fractura ósea, eventos cardiovasculares). Tiempo de medición: basal, a los 30, 90, 180 y 360 días. 2) Cambio en el uso de anti-inflamatorios no esteroideos. Tiempo de medición: basal, 90, 180 y 360 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mayores de 18 años. 2. Pacientes con diagnóstico clínico y radiográfico de osteoartritis en cadera, rodilla, hombro o mandíbula. 3. Pacientes con daño estructural severo en su articulación. 4. Firma consentimiento informado por escrito del paciente.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide. 2. Enfermedades autoinmunes. 3. Enfermedad sistémica descompensada. 4. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o superior; o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 5. Leucocitos sanguíneos menores a 3000 células/microlitro o recuento de plaquetas inferior 100,000 células /microlitro. 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10gr/decilitro. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más. 8. Hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 9. Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil y sexualmente activas sin método anticonceptivo: salpingoclasia, dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales. Esta condición deberá ser mantenida por lo menos 6 meses después de la última aplicación de la fórmulacion bioactiva inductora. 10. Alcoholismo y/o drogadicción. 11. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de cáncer. 13. Otras patologías a discreción del investigador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

La evaluación de la eficacia terapéutica se realiza por un médico que no conoce a que grupo pertenecen los pacientes (evaluación cegada)

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

350

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado-Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Medicina General y Biología Molecular

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología, Servicios de Salud del Estado de Colima

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivancoliman@hotmail.com

ivan_delgado_enciso@ucol.mx

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Brenda

Segundo nombre de la persona a contactar:

Astrid

Apellidos de la persona a contactar:

Paz-Michel

Especialidad de la persona a contactar:

Investigación Biomédica

Lugar de trabajo:

Esteripharma SA de CV

Dirección:

Patricio Sanz 1582, Del Valle, Benito Juárez

Ciudad:

Ciudad de México

País:

México

Código postal:

03100

Teléfono:

+52-5550613500

Correo electrónico:

brendapazmichel@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1) Paz-García, J., Paz-Michel, B.A., Formulation for regeneration of bone, cartilage, teeth, and periodontium and treatment of tumors and cysts; Patent documents US 9089580 B1 and US 9669074 B2. 2) Delgado‑Enciso, I., Paz‑Garcia, J., Rodriguez‑Hernandez, A., Madrigal‑Perez, V.M., Cabrera‑Licona, A., Garcia‑Rivera, A. ... Paz‑Michel, B. (2018). A promising novel formulation for articular cartilage regeneration: Preclinical evaluation of a treatment that produces SOX9 overexpression in human synovial fluid cells. Molecular Medicine Reports, 17, 3503-3510. https://doi.org/10.3892/mmr.2017.8336 3) Delgado-Enciso, I., Paz-Garcia, J., Valtierra-Alvarez, J. et al. A phase I–II controlled randomized trial using a promising novel cell-free formulation for articular cartilage regeneration as treatment of severe osteoarthritis of the knee. Eur J Med Res 23, 52 (2018). https://doi.org/10.1186/s40001-018-0349-2

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

02/10/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/10/2024

Fecha de la primera publicación:

13/03/2019

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

Phase III and Phase II.pdf

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000277

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/06/11

Fecha de última actualización:

2020/10/04

Fecha de próxima actualización:

2021/10/04

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Tratamiento usual mas aplicacion intra-articular de formulación bioactiva para osteoartritis

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Recursos útiles