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Vacuna Racotumomab- Cáncer Pulmón –Adultos-predictores de respuesta-Exploratorio
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9 Julio 2018 - 9:50am
por Gladys
21 Diciembre 2020 - 11:32am
por lazara
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Fecha de última actualización
-
2018
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07
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09
+
2020
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12
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21
Cambios a
Fecha de próxima actualización
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2019
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07
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09
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2021
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12
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21
Revisión de 21 Diciembre 2020 - 11:32am
Vacuna Racotumomab- Cáncer Pulmón –Adultos-predictores de respuesta-Exploratorio
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Identificación de potenciales predictores y subrogados para la selección de pacientes que puedan ser beneficiados con el uso del Racotumomab, como mantenimiento de cambio, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, etapas IIIA, IIIB y IV.
Palabras claves:
Vacuna Racotumomab, predictores de respuesta, cáncer de pulmon
Identificador(es) del ensayo:
FL-EC-019
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
B13001L03C
Fecha de registro sanitario:
06/01/2013
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Sailyn
Apellidos:
Alfonso Aleman
Especialidad médica:
Especialista de Primer Grado en Oncologia
Institución:
Hospital “Celestino Hernández Robau“
Dirección postal:
Calle Cuba No. 569 entre Hospital y Alejandro Oms
Ciudad:
Santa Clara
País:
Cuba
Código postal:
50100
Teléfono:
+53-042279442
+53-042271202
Correo electrónico:
sailyn@infomed.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Comités de ética:
CEI Hospital Celestino Hernandez Robau, 16 marzo 2017
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
09/07/2018
Fecha del último incluido:
09/07/2020
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cancer de Pulmon de Células No Pequeñas (CPCNP) avanzado
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Racotumomab (experimental): Vacuna terapéutica Racotumomab 1 mg por vía intradérmica. Las primeras 5 administraciones se administrarán cada 14 días (etapa de inducción) y el resto cada 28 días (etapa de mantenimiento) hasta que las condiciones clínicas del paciente lo permitan.
Código de la condición médica:
Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas
Carcinoma Broncogénico
Neoplasias de los Bronquios
Neoplasias Pulmonares
Neoplasias del Sistema Respiratorio
Neoplasias Torácicas
Enfermedades Pulmonares
Enfermedades Respiratorias
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales de Origen Murino
Anticuerpos Antiidiotipos
Anticuerpos Monoclonales
Gangliósido G(M3)
Antineoplásicos Inmunológicos
Vacunas contra el Cáncer
Inyecciones Intradérmicas
Palabras claves de la intervención:
Racotumomab
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL •Identificar los potenciales biomarcadores predictores y subrogados para la selección de pacientes que puedan ser beneficiados con el uso del Racotumumab en CPCNP avanzado (IIIA, IIIB y IV), que alcancen al menos enfermedad estable como respuesta, después de la primera línea de tratamiento oncoespecífico. OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Determinar la expresión de NeuGcGM3 en cortes de tejidos incluidos en parafina. • Evaluar la inmunocompetencia de los pacientes a través de la determinación del Inmunofenotipo de las células infiltrantes del tumor y sangre periférica (poblaciones de linfocitos B, T y NK :CD3/CD4 , CD3/CD8 , CD19 y CD56) • Determinar la respuesta de Ac inducidos por la vacuna a través de la evaluación de la respuesta contra Racotumomab, la dominancia del idiotipo y la respuesta contra el NeuGcGM3 y otros glicolípidos. • Determinar la capacidad de reconocimiento y lisis, de los AC del suero de los pacientes inmunizados, la líneas celulares NeuGcGM3+ y por otras líneas de cáncer de pulmón(Ag spreading) • Evaluar la inhibición de la angiogénesis e inflamación tumoral en el suero de los pacientes a través de la concentración de factores séricos (IL8, VEGF, FGF, EGF, IL-6). • Correlacionar las variables inmunológicas y los biomarcadores con la respuesta clínica y la supervivencia de los pacientes. • Evaluar la seguridad de la vacuna Racotumomab en CPCNP avanzado (IIIA, IIIB y IV)
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro
Otro tipo de objetivo:
Predictores de respuesta
Hipótesis del EC:
El beneficio con el tratamiento con Racotumomab como terapia de mantenimiento de cambio, está asociado a biomarcadores en el suero y en el tumor de los pacientes tratados.
Variable(s) primaria(s):
-Expresión de NeuGcGM3 en cortes de tejidos incluidos en parafina e in vivo en el paciente determinados mediante inmunoganmagrafia (Expresión NeuGcGM3, Reactividad: baja, moderada, intensa). Tiempo de medición: luego de la inclusión (antes de comenzar el tratamiento con la vacuna) -Inmunocompetencia de los pacientes (Frecuencia y fenotipo de Linfocitos B, T y NK). Tiempo de medición: Antes de iniciar el tratamiento, al finalizar la etapa de inducción (día 84) y luego cada tres meses hasta cumplir las 15 dosis -Respuesta inmune (Título y funcionalidad de los anticuerpos inducidos por la vacuna). Tiempo de medición: Antes de iniciar el tratamiento, al finalizar la etapa de inducción (día 84) y luego cada tres meses hasta cumplir las 15 dosis -Inhibición de la angiogénesis tumoral (Concentracion de biomarcadores relacionados con angiogénesis e inflamación tumoral :IL 8, VEGF, FGF, EGF, IL 6) Tiempo de medición: Antes de iniciar el tratamiento, al finalizar la etapa de inducción (día 84) y luego cada tres meses hasta cumplir las 15 dosis -Supervivencia global: (Tiempo desde la inclusión hasta el fallecimiento) Tiempo de medición: 24 meses
Variables secundarias:
Exámenes de laboratorio (valores numéricos de Hemograma con diferencial, TGP, TGO, GGT, FAL,LDH, Creatinina, Glicemia). Tiempo de medición: Antes de iniciar el tratamiento y luego cada tres meses hasta completar 24 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Pacientes con edad mayor o igual de 18 años. 3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 4. Pacientes con estado clínico según ECOG de 0 a 2. 5. Pacientes que hayan recibido el tratamiento de primera línea y alcanzaron al menos enfermedad estable como respuesta. 6. Pacientes en los que el tiempo entre el fin del tratamiento oncoespecífico y la inclusión en el estudio sea de 4 a 6 semanas. 7. Pacientes con expectativa de vida de seis meses o más. 8. Pacientes con funciones hepáticas, renales y hematológicas normales definidos por: • Hemoglobina mayor o igual que 90 g/L (los pacientes con niveles inferiores de Hb deben ser transfundidos previo a la inclusión) • Conteo Total de Leucocitos mayor o igua que 3.0 x 109/L • Conteo Absoluto de Neutrófilos mayor o igual que 1.5 x 109/L • Conteo de Plaquetas mayor o igual que 100 x 109/L • Bilirrubina hasta el límite superior normal. • TGP y TGO: hasta 1.5 veces el límite superior para el valor normal de la institución, o <5 veces el límite superior para el valor normal de la institución, si se conoce la existencia de metástasis hepática. • Fosfatasa alcalina mayor o igual que 2.5 veces el límite superior normal. • Creatinina: Dentro de límites normales para cada institución o aclaramiento de creatinina >50 mL/min/1.73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con la vacuna antiidiotípica Racotumomab. 2. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas, crónicas, o inflamatorias descompensadas. 3. Pacientes en edad fértil que no acepten emplear métodos contraceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o ligadura de trompas, métodos hormonales). 4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 5. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6. Pacientes que estén recibiendo cualquier otro producto en investigación. 7. Pacientes con metástasis cerebral. 8. Paciente con otras enfermedades malignas.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
0
Tamaño de muestra:
Pacientes a incluir en 18 meses
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Geidy
Apellidos de la persona a contactar:
Lorenzo Monteagudo
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. en Ciencias Farmaceuticas
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
Habana
País:
Cuba
Código postal:
16040, Box 11600
Teléfono:
+537-2717933
Correo electrónico:
geydi@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Sailyn
Apellidos de la persona a contactar:
Alfonso Aleman
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de Primer Grado en Oncologia
Lugar de trabajo:
Hospital Celestino Hernández Robau
Dirección:
Calle Cuba No. 569 entre Hospital y Alejandro Oms
Ciudad:
Santa Clara
País:
Cuba
Código postal:
50100
Teléfono:
+53-042279442, +53042 271202
Correo electrónico:
sailyn@infomed.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
- Vazquez A, Alfonso M, Lanne B, et al. Generation of a murine monoclonal antibody specific for N-glycolylneuranimic acid-containing gangliosides that also recognizes sulphated glycolipids. Hybridoma 1995; 14: 551-556. - Neninger E, Diaz R, de la Torre A, et al. Active immunotherapy with 1E10 MAb anti-idiotype vaccine in patients with small cell lung cancer. Report of a phase I trial. Cancer Biology & Therapy 2007; 6 (2) e1-e6. - Hernández A, Rodríguez M, López-Requena A, et al. Generation of anti-Neu-glycolyl-ganglioside antibodies by immunization with an anti-idiotype monoclonal antibody: A self versus non-self-matter. Immunobiology 2005; 210: 11-21 Alfonso S, Díaz R, De la Torre A et al. 1E10 MAb Antiidiotypic vaccine in non-small cell lung cancer: experience in stage IIIB and IV patients. Cancer Biol Ther 2007; 6: (12) 1-6.
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000279
Fecha en que se registra el ensayo:
2018/07/09
Fecha de última actualización:
2020/12/21
Fecha de próxima actualización:
2021/12/21
Ensayo en ingles:
Hacer click aqui
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