Revisiones para NeuroEPO en ICTUS | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 2 Agosto 2018 - 3:59pm por Gladys
+++ 3 Junio 2024 - 1:21pm por CIM
-Ninguna
+Control de EC
+-12-15 00:00:00
-En trámite
+/05.007.19BA
-Producto sin registrar
+Producto registrado en otra indicación
+CECMED
+B-22-016-N07-C
+-03-01 00:00:00
+No
+-02-28T00:00:00
+-02-28T00:00:00
 La Habana, Instituto de Nacional de Neurología, Dra. Raysa Rodríguez, especialista de segundo grado en Neurología
-La Habana, Hospital Manuel Fajardo, Dr. Asdrubal Arias , especialista de segundo grado en Neurología
+La Habana, Hospital Manuel Fajardo, Dr. Carlos Maya Entenza, especialista 1er grado en Neurología
 Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía Lima, Dr. Joan Rojas, especialista de segundo grado en Neurología
-La Habana, Hospital Calixto García, por definir investigador
+La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dr. Manuel Navarro Terry, especialista de 1er grado en Neurología
-En Planificación
+Retirado
+-	No inclusión de pacientes. El primer paciente se incluyó el 10 de abril de 2023 y hasta la fecha de decisión del cierre solamente hay dos pacientes incluidos.
+-	Muy mala cobertura con los equipos de TAC, debido a roturas o mal funcionamiento.
+-	Baja disponibilidad de recurso humano, debido al éxodo de especialistas hacia otros sectores.
+-	No disponibilidad de reactivos para realizar algunos exámenes de laboratorio establecidos en el protocolo de investigación, por ejemplo: tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina.
+-	Déficit de reactivos y dificultades en el funcionamiento de equipos para la determinación de química sanguínea.
-Sin iniciar reclutamiento
+Reclutamiento cerrado
--03-15 04:00:00
+-04-10 00:00:00
--12-31 05:00:00
+-05-19 00:00:00
-No procede
-/08/02
+/06/03
-/08/02
+/06/03

Revisión de 3 Junio 2024 - 1:21pm

NeuroEPO en ICTUS

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad e indicios de efectO de NeuroEPO en pacientes con Infarto Cerebral Agudo. Fase I-II

Siglas para título completo:

SErONICA

Palabras claves:

NeuroEPO, ICTUS, Ensayo clínico, neuroprotector

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/12/2022

Número de referencia en la agencia reguladora:

487/05.007.19BA

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

CECMED

Número de registro sanitario:

B-22-016-N07-C

Fecha de registro sanitario:

01/03/2022

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luisa

Apellidos:

Paz Sendin

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Neurología

Institución:

Hospital Carlos J. Finlay

Dirección postal:

‎Avenida 31 y 114

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72743000

Correo electrónico:

luisapazs@infoemd.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto de Nacional de Neurología, Dra. Raysa Rodríguez, especialista de segundo grado en Neurología

La Habana, Hospital Manuel Fajardo, Dr. Carlos Maya Entenza, especialista 1er grado en Neurología

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía Lima, Dr. Joan Rojas, especialista de segundo grado en Neurología

La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dr. Manuel Navarro Terry, especialista de 1er grado en Neurología

Comités de ética:

Comité Ética Hospital Finlay, en evaluación

Comité Ética Instituto de Neurología, en evaluación

Comité Ética Hospital Fajardo, en evaluación

Comité Ética Hospital Gustavo Aldereguía, en evaluación

Comité Ética Hospital Calixto García, en evaluación

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Retirado

Causa de terminación temprana:

1- No inclusión de pacientes. El primer paciente se incluyó el 10 de abril de 2023 y hasta la fecha de decisión del cierre solamente hay dos pacientes incluidos. 2- Muy mala cobertura con los equipos de TAC, debido a roturas o mal funcionamiento. 3- Baja disponibilidad de recurso humano, debido al éxodo de especialistas hacia otros sectores. 4- No disponibilidad de reactivos para realizar algunos exámenes de laboratorio establecidos en el protocolo de investigación, por ejemplo: tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina. 5- Déficit de reactivos y dificultades en el funcionamiento de equipos para la determinación de química sanguínea.

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

10/04/2023

Fecha del último incluido:

19/05/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

ICTUS isquémico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Etapa I Grupo A (Experimental)-NeuroEpo 1mg (13 pacientes): 1.0 mg de NeuroEPO por vía nasal cada 8 horas por 3 días. A partir del 4to día y hasta el 7mo 1.0 mg 1 vez al día; del 8vo día hasta el mes 3, 0.5 mg 3 veces por semana. Grupo B (Experimental)-NeuroEPO 0.5mg (13 pacientes): 0.5 mg de NeuroEPO por vía nasal cada 8 horas por 3 días. A partir del 4to día y hasta el 7mo 1.0 mg 1 vez al día. del 8vo día hasta el mes 3 0.5 mg 3 veces por semana. Grupo C (Control)-Placebo (13 pacientes): Se dividirá en 2 partes. Una parte (7 pacientes) recibirá 1.0 mg de Placebo cada 8 horas por 3 días. A partir del 4to día y hasta el 7mo 1.0 mg 1 vez al día; del 8vo día hasta el mes 3 0.5 mg 3 veces por semana y la otra parte (6 pacientes) recibirá 0.5 mg de Placebo cada 8 horas por 3 días. A partir del 4to día y hasta el 7mo 1.0 mg 1 vez al día; del 8vo día hasta el mes 3 0.5 mg 3 veces por semana. Etapa II A los 3 meses se estimará el Factor de Bayes (FB) como medida de Beneficio-Riesgo y pasará a esta etapa el grupo de mayor FB con el esquema que trae desde la etapa I con la misma duración de tratamiento (3 meses) donde se incluirá el resto de los pacientes.

Código de la condición médica:

Accidente Cerebrovascular

Trastornos Cerebrovasculares

Encefalopatías

Enfermedades del Sistema Nervioso Central

Enfermedades del Sistema Nervioso

Enfermedades Vasculares

Enfermedades Cardiovasculares

Palabras claves de la condición médica:

ICTUS isquémico

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Eritropoyetina

Fármacos Neuroprotectores

Administración Intranasal

Placebos

Palabras claves de la intervención:

NeuroEPO

Total de grupos:

3 en la etapa I y 1 en la etapa II

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad e indicios de efecto de la NeuroEPO en pacientes con infarto cerebral agudo. Específicos: 1- Identificar gravedad, tipo, intensidad y relación causal de los eventos adversos que se presenten. 2- Evaluar el efecto del tratamiento en la recuperación neurológica de los pacientes. 3- Evaluar el efecto del tratamiento sobre el estado funcional de los pacientes. 4- Determinar si el tratamiento con NeuroEPO disminuye la discapacidad en los pacientes 5- Evaluar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes que sobreviven al ictus. 6- Evaluar el efecto del tratamiento sobre el funcionamiento cognitivo. 7- Determinar si el tratamiento con NeuroEPO disminuye la frecuencia de depresión post-ictus.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración intranasal de NeuroEPO en pacientes con infarto cerebral agudo es segura (frecuencia de eventos adversos graves con asociación causal definitiva, muy probable o probable menor o igual al 20 %) y produce una recuperación neurológica superior en un 20 % a la del grupo control.

Variable(s) primaria(s):

1. Eventos adversos graves con asociación causal definitiva, muy probable o probable con la administración del producto. Tiempo de medición: en cada administración de producto, 3, 7 días, 1, 3, 6 meses. 2. Grado del ICTUS (escala NIHHS). Tiempo de medición: inicio, 7 días, 1, 3 y 6 meses. 3. Estado funcional (índice Barthel). Tiempo de medición: 3 y 6 meses. 4. Grado de discapacidad (escala Rankin). Tiempo de medición: 3 y 6 meses.

Variables secundarias:

Variables de seguridad: 1. Eventos adversos-EA (Gravedad del EA(grave o no), Tipo de EA (según categorías de la Regulación 45 del 2007 del CECMED), Intensidad del EA (leve, moderado, severo), Causalidad del EA (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado o no evaluable), Actitud frente al fármaco (Sin cambio, Reducción de la dosis, . Interrupción temporal del tratamiento, Interrupción definitiva del tratamiento), Desenlace (Efecto reversible, Efecto irreversible, Muerte,. Pérdida de seguimiento del paciente). Tiempo de medición: 3, 7 días, 1, 3 y 6 meses y en cada administración del producto 2. Tensión arterial (mm/hg). Tiempo de medición: El 1er día cada 4 hrs. Desde día 2 hasta egreso (día 7) cda 8 hrs, evaluación al mes, 3 y 6 meses y en cada administración del producto 3. Exámenes de laboratorio (Hemoglobina (normal, anormal), Hematocrito (normal, anormal), Conteo de plaquetas normal, anormal), Conteo de leucocitos (normal, anormal), Glicemia (normal, anormal), Protombina y tromboplastina (normal, anormal), TGO (normal, anormal), TGP (normal,anormal), Creatinina (normal,anormal), ácido úrico (normal,anormal), sodio (normal,anormal), potasio (normal,anormal) ). Tiempo medición: Al ingreso, día 4, meses 1 y 3 Relacionadas con la eficacia 4. Depresión post-ictus (Escala Geriátrica de Depresión, se definirá la presencia de depresión cuando la puntuación de la escala sea mayor o igual que 10). Tiempo de medición: 3 y 6 meses. 5. Calidad de vida postictus (Escala de Calidad de Vida para el Ictus). Tiempo de medición 3 y 6 meses. 6. Deterioro cognitivo post-ictus (MMSE). Tiempo de medición: 3 y 6 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1- Pacientes con edades iguales o superiores a 19 años. 2- Pacientes con una puntuación entre 6 y 20 en la escala neurológica NIHSS. Deben tener una puntuación de 0 o 1 en el acápite de nivel de conciencia de dicha escala. 3- Tener vías aéreas permeables. 4- Tiempo transcurrido entre el inicio de los síntomas y el inicio del tratamiento ≤ a 24 horas. Calculada a partir de la información aportada por el paciente o el familiar: - Si el debut ocurre durante el sueño, se tomará la hora a la que se acostó a dormir. - Si no puede comunicarse, por alteración del lenguaje o el habla, se tomará la última hora en que lo vieron bien. 5- Pacientes y/o familiar o tutor legal que otorguen su consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1-Defectos neurológicos aislados tales como: ataxia, pérdida de la sensibilidad o debilidad muscular mínima. 2-Pacientes con síntomas o signos neurológicos que regresen a la normalidad antes del comienzo del tratamiento. 3-Sospecha de enfermedades inflamatorias vasculares como causa del ICTUS actual (lupus y otras enfermedades del colágeno). 4-Trauma de cráneo o cirugía intracraneal reciente (menos de 4 semanas). 5-Trastornos de la coagulación conocidos. 6-Hipertensión arterial grave y no controlada (sistólica > 220 o diastólica > 110 mm Hg) que no desciende después de tratamiento. 7-Pacientes donde se demuestre coexistencia de otra enfermedad o proceso que conlleve a importante discapacidad (cáncer, embolismo séptico, endocarditis, hipertensión maligna, enfermedad mieloproliferativa, creatinina > 3 mg/dl, hiperpotasemia > 5.0 mmol/L). 8-Pacientes con historia de hipersensibilidad a la EPO-hr. 9-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 10-Pacientes con alergia conocida a alguna de las sustancias activas que componen el producto. 11-Pacientes que presenten irritación nasal (estornudos) o secreción nasal antes de iniciar el tratamiento. 12-Pacientes que presenten crisis de asma en el momento del inicio del tratamiento. 13-Pacientes que estén recibiendo tratamiento con rTPA. 14-Signos de disfunción del tronco encefálico. 15-Pacientes con trastornos hepáticos severos.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Adaptativo (combinación de etapas, re-ajuste del tamaño de muestra, cierre de grupo con baja probabilidad de éxito o elevada toxicidad, evaluación de cambio de tiempo para la variable principal)

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

130

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leslie

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Ruiz

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216, esquina 15

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72143202

Correo electrónico:

leslie@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Luisa

Apellidos de la persona a contactar:

Paz Sendin

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Neurología.

Lugar de trabajo:

Hospital Carlos J. Finlay

Dirección:

Avenida 31 y 114

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72743000

Correo electrónico:

luisapazs@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Zuaznabar MA. Guías de práctica clínica. Enfermedad cerebrovascular. Recomendaciones. 2009. 2. Fernández O. Guía para el manejo de la enfermedad cerebrovascular. 2012. 3. Acccidente cerebrovascular. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000726.htm. Enciclopedia Médica en Español. 4. Accidente Cerebrovascular: Esperanza en la Investigación. (http://www.ninds.nih.gov/health_and_medical/pubs/accidente_cerebrovascular.htm). 5. WHO. The top ten causes of death. Disponible en: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/index.html 6. Fletcher L SK, Shane M, Sprague B, Scranton R, et al. . Intranasal delivery of erythropoietin plus insulin-like growth factor –I for acute neuroprotection in stroke. . J Neurosurg 2009. ;111(:164-170). 7. Office NA. National Audit Office. Department of Health: progress in improving stroke care. . 2010. 8. MINSAP. AnuarioEstadístico. 2010. 9. WHO. Atlas de las enfermedades cerebrovasculares e ictus de la OMS 2013. 10. Navarro T HD. Aspectos fisiopatológicos de la neuroprotección: en busca del tiempo perdido. . Cuadernos de Neurología 2000 Vol. XXIV. . 11. Arauz A ML, Bonnin E. . Neuroprotección en isquemia cerebral aguda. Estado actual e importancia clínica de la cascada isquémica. . Revista Ecuatoriana de Neurología 2002;11(3. ). 12. Group. TNIoNDaSr-PSS. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. . N Engl J Med 1995 333 1581-87. 13. Hacke W DG, Fieschi C, Kaste M, von KR, Broderick JP, et al. . Association of outcome with early stroke treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-PA stroke trials. . Lancet 2004;363:768-74. 14. Lees KR BE, von Kummer R, Brott TG, Toni D, Grotta JC, et al. . Time to treatment with intravenous alteplase and outcome in stroke; an updated pooled analysis of ECAA, ATLANTIS;NIND, and EPITHET trials. . Lancet . 2010 375:1695-703. 15. Ehrenreich H HM, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M et al. . Erythropoietin Therapy for Acute Stroke Is Both Safe and Beneficial. . Molecular Medicine 2002 8(8 ):495–505. 16. Enfermedad cerebrovascular. Tratamiento de la enfermedad cerebrovascular oclusiva. Disponible en: http://www.iladiba.com.co/upr/1998/NO21998/HTM/ACV3.asp 17. Mc Arthur K QT, Dawson J, Walters M. . Diagnosis and treatment of transient ischemic attack and ischemic stroke in the acute phase. . BMJ 2011. 18. Ehrenreich H, Aust C, Krampe H, Jahn H, Jacob S, Herrmann M, et al. Erythropoietin: novel approaches to neuroprotection in human brain disease. Metab Brain Dis 2004;19(3-4):195-206. 19. Siren AL, Ehrenreich H. Erythropoietin--a novel concept for neuroprotection. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci 2001;251(4):179-84. 20. Giuseppe R LM. Hematologic Consequences of Renal Failure. Brenner and Rector’s. The Kidney. Sixth Edition 2000:2079-102. 21. Miyake T KC-H, Goldwasser E. . Purification of human erythropoietin. . J BiolChem 1977; 252: 5558-5564.; 252:5558-64. 22. Koury ST BM, Koury MJ. . Localization of erythropoietin synthesizing cells in murine kidneys by in situ hybridisation. . Blood 1988 71:524-7. 23. Juul SE SS, Christensen RD. . Erythropoietin in the cerebrospinal fluid of neonates who sustained CNS injury. . Pediatr Res 1999 46: 543- 47. 24. . Bahadur SPK. Physicochemical and physiological considerations for efficient nose-to-brain targeting. . Expert Opin. Drug Deliv. 2012, ;9(1):19-31. 25. Hanson LRF, W.H. . Intranasal delivery bypasses the blood-brain barrier to target therapeutic agents to the central nervous system and treat neurodegenerative disease. . BMC Neuroscience 2008;9(Suppl 3):S5. 26. Brines ML GP, Keenan S, Agnello D, deLanerolle NC, Cerami C et al. . From the cover: erythropoietin crosses the blood-brain barrier to protect against experimental brain injury. . ProcNatlAcadSci USA 2000;19 10526-31. 27. Grasso G, Sfacteria A, Cerami A, Brines M. Erythropoietin as a tissue-protective cytokine in brain injury: what do we know and where do we go? Neuroscientist 2004;10(2):93-8. 28. Bartesaghi S, Marinovich M, Corsini E, Galli CL, Viviani B. Erythropoietin: a novel neuroprotective cytokine. Neurotoxicology 2005;26(5):923-8. 29. Masuda S NM, Takahata K, et al. . Functional erythropoietin receptor of the cells with neural characteristics. Comparison with receptor properties of erythroid cells. . J BiolChem 1993; 268:11208–16. 30. Marti HH GM, Wenger RH, Kvietikova I, Morganti-Kossmann MC, Kossmann T, et al. . Detection of erythropoietin in human cerebrospinal fluid: intrinsic erythropoietin production in the brain. . Kidney Int 1997 51:416-18. 31. Sosa I, Cuz, J., et al Paso de la molécula de eritrpopoyetina humana recombinante con bajo contenido de acido sialico al Sistema nervioso central por la vía intranasal en los modelos del meriones unguicularus y el primate no humano Macaca fascicularis. . Rev. Salud. Anim. 2007;29(2):1-6. 32. Nuñez Y, Bueno, P.V., Carrillo, D.C., et al. . Neuroprotective effect of a nasal formulation of erythropoietin with low salicaci content. . Rev. Cubana Farm. 2009 43(1):1-13. 33. Sosa I, García Rodríguez J.C., Santana, J., et al Intranasal administration of recombinant human erythropoietin exerts neuroprotective effects on post-ischemic brain injury in Mongolian gerbils. . Pharmacology Online 2006;1:100-12. 34. Gao Y, et al. . Different expression patterns of Ngb and EPOR in the cerebral cortex and Hyppocampus revealed distintic therapeutic effects of intranasal delivery of NeuroEPO for ischemic insults to the Gerbil brain. . J Histochem and cytochem 2011 59: 214-28. 35. Rodríguez YM, Y.; Muñoz, A.; Subirós, N.; González-Quevedo, A.; Sosa, I.; García, J.C. . Treatment with Nasal Neuro-EPO Improves the Neurological, Cognitive, and Histological State in a Gerbil Model of Focal Ischemia. . The Scientific World JOURNAL 2010;10:2288–300. 36. Sosa Iea. Dose Effect Evaluation and Therapeutic Window of the Neuro-EPO Nasal Application for the Treatment of the Focal Ischemia Model In the Mongolian Gerbil. . The scientific World Journal. 2012;Vol 2012 article ID 607498, . 37. CENPALAB. Evaluación del efecto de la aplicación intranasal de NeuroEPO sobre el número de reticulocitos en el modelo normocitémico de ratón B6D2F1.Informe final 2008. 38. Lagarto A, Bueno V, Guerra I, Valdes O, Couret M, Lopez R, et al. Absence of hematological side effects in acute and subacute nasal dosing of erythropoietin with a low content of sialic acid. Exp Toxicol Pathol 2011;63(6):563-7. 39. CIDEM. Evaluación de la irritación nasal de una formulación de eritropoyetina humana recombinante con bajo contiendo de ácido siálico. Informe final 2012. 40. CIDEM. Informe de inmunogenicidad a nivel sistémico de una formulación nasal de eritropoyetina humana recombinante con bajo contenido de ácido síalico. Informe final. 2012. 41. CIM. Evaluación de la seguridad de la administración nasal de NeuroEPO en voluntarios sanos. Informe Final. . 2013. 42. FDA. Guidance for industry: Estimating the maximum safe starting dose in initial clinical trials for therapeutics in adult healthy individuals. 2005. 43. CENPALAB. Estudio del efecto de la aplicación intranasal de NeuroEPO sobre algunos parámetros hematológicos y evaluación de efectos adversos en los modelos de la rata SpragueDawley, la especie de primate no humano Macaca Fascicularis, y el modelo de isquemia unilateral permanente en el Gerbo de Mongolia. Informe Final. Febrero. 2012. 44. Shyeilla V, Hanson L, Frey W. Intranasal delivery to the Central Nervous System: Mechanism and Experimental Considerations. J Pharm Scie 2010:1654-73. 45. Ehrenreich HM, Dembowski C, Cepek L, Lewczuk P, Stiefel M. Erythropoietin therapy for acute stroke is both safe and beneficial. Molecular Medicine 2002 8(495–505). 46. Ehrenreich H, Weissenborn K, Prange H, Schneider D, Weimar C, Wartenberg K, et al. Recombinant human erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke. Stroke 2009;40:647-56. 47. Gao Y. Different expression patterns of ngb and epor in the cerebral cortex and hyppocampus revealed distintic therapeutic effects of intranasal delivery of neuroepo for ischemic insults to the gerbil brain. J . Histochem and cytochem 2011 59:214-28. 48. Lagarto A, Bueno V, Sanchez JA, Couret M, Valdes O, Barzaga P, et al. Short-term intra-nasal erythropoietin administration with low sialic acid content is without toxicity or erythropoietic effects. Curr Neurovasc Res 2012;9(4):233-8. 49. Gene S, Koroglu TF, Gene K. Erythropoietin and the nervous system Brain Res 1000:19-31. . 50. Garcia-Rodriguez JC, Sosa-Teste I. The nasal route as a potential pathway for delivery of erythropoietin in the treatment of acute ischemic stroke in humans. ScientificWorldJournal 2009;9:970-81. 51. Common Terminology Criteria for adverse events v3.0 (CTCAE). 2006. 52. CECMED. Regulación 21-08. Requisitos para la autorización y modificación de ensayos clínicos. 2008. 53. W.H.O. The causality assessment of suspected adverse reactions 2006. 54. CECMED. Regulación No. 45/2007 Requerimientos para la Notificación y el Reporte de Eventos Adversos Graves e Inesperados en los Ensayos Clínicos. 2007. 55. Adams HP, Bendixen BH, Kappelle LJ, Biller J, Love BB, Gordon DL, et al. Classification of subtype of acute ischemic stroke. Definitions for use in a multicenter clinical trial. TOAST. Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment. Stroke 1993;24(1):35-41. 56. Bamford J, Sandercock P, Dennis M, Warlow C, Burn J. Classification and natural history of clinically identifiable subtypes of cerebral infarction. The Lancet 1991;337(8756):1521-26.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

2

Fecha de terminación del estudio:

28/02/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

28/02/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000282

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/08/02

Fecha de última actualización:

2024/06/03

Fecha de próxima actualización:

2025/06/03

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

NeuroEPO en ICTUS

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Recursos útiles