Revisiones para Vacuna CIMAvax-EGF-Plaquetas-Adultos-Cáncer Pulmón | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 3 Agosto 2018 - 4:37pm por Gladys
+++ 21 Diciembre 2020 - 11:28am por lazara
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Revisión de 21 Diciembre 2020 - 11:28am

Vacuna CIMAvax-EGF-Plaquetas-Adultos-Cáncer Pulmón

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del comportamiento del conteo de plaquetas, las concentraciones séricas de EGF y los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el estatus inmune del paciente como posibles biomarcadores de eficacia de la vacuna CIMAvax-EGF

Palabras claves:

Cáncer de Pulmón, biomarcadores de efectividad, vacuna CIMAvax-EGF

Identificador(es) del ensayo:

FL-EC-020

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-063-L03

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ramón

Segundo nombre:

Alberto

Apellidos:

Ortiz Carrodeguas

Especialidad médica:

Médico, Especialista de Primer Grado en Oncología

Institución:

Hospital “Celestino Hernández Robau"

Dirección postal:

Calle Cuba No. 569 entre Hospital y Alejandro Oms.

Ciudad:

Santa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-042279442

+53-042271202

Correo electrónico:

ramonoc@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Celestino Hernández Robau, 12 abril 2017

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

12/12/2017

Fecha del último incluido:

12/12/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer de Pulmon de Calulas No Pequeñas (CPCNP) avanzado

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo CIMAvax-EGF (experimental): Vacuna terapéutica CIMAvax-EGF 2,4 mg por vía intramuscular. Las primeras 4 administraciones se administrarán cada 14 días (etapa de inducción) y el resto cada 28 días (etapa de mantenimiento) hasta que las condiciones clínicas del paciente los permitan. Antes de la primera dosis de la vacuna, se administrará una dosis de ciclofosfamida de 200 mg/m2 por vía intramuscular.

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Palabras claves de la condición médica:

CPCNP

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunoterapia Activa

Factor de Crecimiento Epidérmico

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

CIMAvax-EGF

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL Evaluar si el comportamiento del conteo de plaquetas, las concentraciones séricas de EGF y los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el status inmune del paciente, permiten su uso como biomarcadores de eficacia en términos de supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón tratados con la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF®. OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Determinar la relación entre el conteo de plaquetas y las concentraciones séricas de EGF en diferentes momentos del tratamiento de pacientes con CPCNP etapas (I, II, III y IV). 2. Evaluar la correlación entre los conteos de plaquetas y las concentraciones séricas de EGF con la supervivencia en pacientes con CPCNP. 3. Evaluar la relación entre los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el status inmune del paciente (cantidad y proporciones de células T CD4+, células T CD8+CD28- e índice CD4/CD8) antes y después de la administración de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF® y la supervivencia de los pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Determinación de biomarcadores predictores de respuesta

Hipótesis del EC:

El beneficio en términos de supervivencia de los pacientes con CPCNP avanzado tratados con la vacuna CIMAvax-EGF®, guarda relación con el conteo de plaquetas, las concentraciones séricas de EGF y los niveles de expresión de subpoblaciones linfocitarias asociadas con el estatus inmune del paciente.

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia global: (Tiempo desde la inclusión hasta el fallecimiento, por cualquier causa). Tiempo de medición: 24 meses

Variables secundarias:

1. Plaquetas (conteo de plaquetas). Tiempo de medición: Al diagnóstico, 4 o 6 semanas después de la quimioterapia de primera línea y a los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18 de tratamiento. 2. Concentración sérica de EGF (Concentración de EGF en suero). Tiempo de medición: Al diagnóstico,4 o 6 semanas después de la quimioterapia de primera línea y a los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18 de tratamiento. 3. Estatus inmune del paciente (Porciento y valor absoluto de células T CD4+, células T CD8+CD28- e índice CD4/CD8, células T reguladoras). Tiempo de medición: 4 o 6 semanas después de la quimioterapia de primera línea y a los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18 de tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ningna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo y edad mayor o igual a 18 años. 2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos. 3. Pacientes que estén incluidos en otro ensayo clínico en el cual le sea administrada la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF®, o que no reciban productos en investigación y sean manejados atendiendo a la Guía Cubana de tratamiento de pacientes con cáncer de Pulmón versión 2016. 4. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 5. Pacientes con criterio de estado clínico (ECOG) de 0 a 3

Criterios de exclusión:

1. Pacientes en edad fértil que no estén usando un método de anticoncepción adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento 2. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o puérperas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Pacientes a incluir en 18 meses

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Geidy

Apellidos de la persona a contactar:

Lorenzo Monteagudo

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Ciencias Farmaceuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 16040, Box 11600

Teléfono:

+53-72717933

Correo electrónico:

geydi@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Danay

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Saavedra

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología y Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

CP 16040, Box 11600

Teléfono:

+53-72717933

Correo electrónico:

danay@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Rodriguez P, Neninger E, García B, Popa X, Viada C, Luaces P, et al. Safety, immunogeniticty and preliminary efficacy of multiple-site vaccination with an Epidermal Grow Factor (EGF) based cancer vaccine in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Journal of Immune based Therapies and Vaccines, 2011; 9:7, 2-6 2. Lage A. Transforming Cancer Indicators Begs Bold New Strategies from Biotechnology. MEDICC Review. 2009;11(3):8–12 3. Neninger E, Verdecia BG, Crombet T, Viada C, Pereda S, Leonard I, et al. Combining an EGFbased cancer vaccine with chemotherapy in advanced nonsmall cell lung cancer. J Immunother. 2009 Jan; 32( 1):92–9.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

40

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000284

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/08/03

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Vacuna CIMAvax-EGF-Plaquetas-Adultos-Cáncer Pulmón

Acerca del RPCEC

Recursos útiles