Revisiones para ESTUDIO CERVICONC-II-300 | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 7 Agosto 2018 - 11:41am por Gladys
+++ 19 Julio 2023 - 12:53pm por Gladys
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ESTUDIO CERVICONC-II-300

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicación Intratumoral del CIGB 300 concomitante a la quimio radioterapia en pacientes con cáncer de cérvix en estadios IB2 y II.

Palabras claves:

Péptido CIGB-300, ensayo clínico aleatorizado, doble ciegas, controlado con placebo.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB300I/CC/1806

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB). Ministerio de Salud Pública (MINSAP), Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gustavo

Segundo nombre:

de Jesús

Apellidos:

Crespo Campos

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Ginecobstetricia

Institución:

Hospital Oncológico “Marie Curie”

Dirección postal:

Carretera Central Oeste esquina Madame Curie

Ciudad:

Camaguey

País:

Cuba

Código postal:

70700

Teléfono:

+53-32283905

Correo electrónico:

gustavoj.cmw@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Pinar del Rio, Hospital Oncológico Tercer Congreso, Idalmis Mesa Vazquez, Especialista de 1er grado en Oncología.

La Habana, Hospital Ginecobstetrico “Ramón González Coro”, Raysa Ruiz Lorente, Especialista de 1er grado en Oncología.

Matanzas, Hospital Clínico Quirúrgico “Faustino Perez”, Ihosvany Enrrique Carreño, Especialista de 1er grado en Oncología.

Cienfuegos, Hospital Universitario “Gustavo Aldereguia Lima”, Daniel Alejandro Díaz Conde, Especialista de 1er grado en Oncología.

Villa Clara, Hospital Universitario "Celestino Hernández", Luis Alfredo Estévez Cobo, Especialista de 1er grado en Oncología.

Sancti Spíritus, Hospital Provincial “Camilo Cienfuegos”, Yanelis León Duran, Especialista de 1er grado en Oncología.

Ciego de Ávila, Hospital Provincial “Antonio Luaces Iraola”, Saray Maria Lopez González, Especialista de 1er grado en Oncología.

Granma, Hospital Clínico Quirúrgico “Celia Sánchez Manduley”, Darcy Leonel Garcia Piña, Especialista de 1er grado en Ginecobstetricia.

Granma, Hospital Universitario “Carlos Manuel de Céspedes”, Yanet Caridad Carmona Valera, Especialista de 1er grado en Oncología.

Santiago de Cuba, Hospital General “Juan Bruno Zayas”, Alejandro Rodriguez Tabares, Especialista de 1er grado en Ginecobstetricia.

Santiago de Cuba, Hospital Oncológico “Conrado Benítez", César González Alonso, Especialista de 1er grado en Oncología.

Guantánamo, Hospital General “Agostinho Neto”, Agustina Robert, Especialista de 1er grado en Oncología.

Comités de ética:

Hospital Oncológico “Marie Curie”, 30 de abril de 2018.

Hospital Oncológico Tercer Congreso, 25 de abril de 2018.

Hospital Ginecobstetrico “Ramón González Coro”, 27 de mayo de 2018.

Hospital Clínico Quirúrgico “Faustino Perez”, 27 de mayo de 2018.

Hospital Universitario “Gustavo Aldereguia Lima”, 27 de abril de 2018.

Hospital Universitario "Celestino Hernández", 18 de abril de 2018.

Hospital Provincial “Camilo Cienfuegos”, 18 de abril de 2018.

Hospital Provincial “Antonio Luaces Iraola”, 26 de abril de 2018.

Hospital Clínico Quirúrgico “Celia Sánchez Manduley”, 26 de abril de 2018.

Hospital Universitario “Carlos Manuel de Céspedes”, 25 de abril de 2018.

Hospital General “Juan Bruno Zayas”, 26 de abril de 2018.

Hospital Oncológico “Conrado Benítez", 23 de abril de 2018.

Hospital General “Agostinho Neto”, 24 de abril de 2018.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/10/2018

Fecha del último incluido:

30/09/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer cervical en estadios IB2 y II

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Control)-Placebo: Quimioradioterapia (QRT) consistente en cisplatino (40 mg/) 1 vez por semana como radiosensibilizante durante 25 sesiones de radioterapia externa, seguidas de dos sesiones de Braquiterapia+ placebo de CIGB-300 (inyección intratumoral diaria por 3 días en la 1ra, 3ra y 5ta semana del tratamiento con QRT, para un total de 9 aplicaciones). Grupo II (Experimental) CIGB-300 15mg: Quimioradioterapia (QRT) consistente en cisplatino (40 mg/) 1 vez por semana como radiosensibilizante durante 25 sesiones de radioterapia externa, seguidas de dos sesiones de Braquiterapia+ CIGB-300 a la dosis de 15 mg (inyección intratumoral diaria por 3 días en la 1ra, 3ra y 5ta semana del tratamiento con QRT, para un total de 9 aplicaciones). Grupo III (Experimental) CIGB-300 35mg: Quimioradioterapia (QRT) consistente en cisplatino (40 mg/) 1 vez por semana como radiosensibilizante durante 25 sesiones de radioterapia externa, seguidas de dos sesiones de Braquiterapia+ CIGB-300 a la dosis de 35 mg (inyección intratumoral diaria por 3 días en la 1ra, 3ra y 5ta semana del tratamiento con QRT, para un total de 9 aplicaciones).

Código de la condición médica:

Neoplasias del Cuello Uterino

Neoplasias Uterinas

Neoplasias de los Genitales Femeninos

Neoplasias Urogenitales

Neoplasias

Enfermedades del Cuello del Útero

Enfermedades Uterinas

Enfermedades de los Genitales Femeninos

Enfermedades Urogenitales Femeninas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Quimioradioterapia

Quimioterapia

Cisplatino

Braquiterapia

Péptidos

Antineoplásicos

Terapia Combinada

Placebos

Inyecciones Intralesiones

Palabras claves de la intervención:

CIGB-300

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación del CIGB 300 intratumoral en pacientes con Cáncer de Cervix en estadio IB2-II a las dosis 15 y 35 mg por cada aplicación concomitante con el tratamiento convencional de QRT. Específicos: 1-Evaluar los eventos adversos locales o sistémicos que se presenten en cada paciente relacionados con el tratamiento en estudio y con QRT. 2-Determinar la eficacia del tratamiento combinado CIGB-300+QRT, de acuerdo a los criterios de RECIST (respuesta objetiva), supervivencia libre de progresión, Supervivencia global, variables biológicas y calidad de vida

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Hipótesis de seguridad: La aplicación concomitante de CIGB-300 a la quimioradioterapia no provocará eventos adversos graves (grado ≥3) en más de 10% de los pacientes involucrados con relación al grupo control (Solo QRT). Hipótesis de efecto: la aplicación intratumoral del CIGB 300 concomitante a la QRT puede lograr un 20% mas de respuestas completas (evaluación del tumor cervical según los criterios de resist) con relación al grupo control.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta tumoral (Se evaluará según los criterios de RECIST (Response evaluation criteria in solid tumors). Los pacientes se clasificaran en: Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP), Enfermedad Estable (EE), Enfermedad Progresiva (EP)). Tiempo de medición: a los 3 y 6 meses de concluido el tratamiento.

Variables secundarias:

1. Tiempo para alcanzar la respuesta clínica (en semanas, según resultados de la evaluación clínica, tacto rectal y colposcopia digital). Tiempo de medición: al inicio, en las semanas 3 y 5 (antes de la primera aplicación del producto de investigación) y en la 7ma semana (una semana después de concluido el tratamiento). 2. Supervivencia libre de progresión (en meses; tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: 24 meses. 3. Supervivencia global (en meses; tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: 24 meses 4. Calidad de vida: (según encuestas EORTC QLQ-C30 y QLQ-LC13). Tiempo de medición: antes del tratamiento y a los 3 meses y 6 meses, 9, 12, y 24 meses post tratamiento. 5. Variables Biológicas (en plasma; valores numéricos o cualitativos de marcadores predictivos de respuesta al CIGB-300, tales como niveles de las proteína B23 /PDL1/CD4-CD8/P16 y Ki-67, comportamiento del ADN tumoral circulante, etc). Tiempo de medición: al inicio, a las 24 horas, 7 días, 3 meses y 6 meses post tratamiento. 6. Eventos Adversos (Ocurrencia de eventos adversos (Si, No) -Descripción del evento adverso (nombre del evento) -Intensidad (leve, moderado, grave)). Tiempo de medición: durante 24 horas posterior a cada aplicación de la intervención y 3 meses post tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico histológico de cáncer de cuello uterino epidermoide o adenocarcinoma, en estadio IB2-II. 2) Pacientes con ECOG 0-1. 3) Consentimiento informado firmado por el paciente. 4) Pacientes con funciones hepáticas, renales y hematológicas normales.

Criterios de exclusión:

1) Embarazo y lactancia. 2) Pacientes incluidas en otro ensayo clínico y que hayan recibido cualquier terapia biológica en investigación, incluyendo la inmunoterapia activa o pasiva en los últimos 6 meses. 3) Enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, neoplasias malignas, epilepsia, depresión mental severa). 4) Enfermedades alérgicas (ejemplo, asma bronquial persistente). 5) Enfermedad infecciosa aguda que impida la aplicación del producto de investigación. 6) Enfermedades que comprometan el estado de conciencia del paciente o su posibilidad de dar su consentimiento informado o colaborar en el ensayo. 7) Necrosis tumoral extensa o Tumor endofítico que impida la aplicación del producto como esta previsto en este protocolo. 8) Condiciones que impidan la realización de la Imagen de Resonancia Magnetica de alto campo: marcapaso cardiaco, desfibrilador cardiaco implantable; implante coclear, clips vasculares, metálicos, prótesis vascular, stent vascular, DIU, prótesis ortopédicas, fragmentos de metales en el cuerpo (como proyectiles de arma de fuego), tatuajes. 9) Uso de dispositivos intrauterinos (DIU), que contengan cobre. 10) Pacientes con claustrofobia (valorar estudio bajo sedación). 11) Pacientes obesos que excedan el límite del gantry (tubo) del resonador.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

144

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idania

Apellidos de la persona a contactar:

Baladrón Castrillo

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Ginecología y Obstetricia

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72085887, +53-72087465

Correo electrónico:

idania.baladron@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Silvio

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Perea Rodríguez

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

silvio.perea@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede.

Resultados:

No procede.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede.

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000285

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/08/07

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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