Combifer-T, Trofin y Fumarato ferroso en la anemia ferropénica en embarazadas.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y la seguridad del Combifer-T comparado con TROFIN y Fumarato Ferroso en el tratamiento de la anemia ferropénica en embarazadas. Ensayo Clínico Fase II

Palabras claves:

Combifer-T, Trofin, Fumarato ferroso, anemia, embarazo

Identificador(es) del ensayo:

GEC2019CBF021

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

03/03/2022

Número de referencia en la agencia reguladora:

092/05.014.21BB

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Norma

Apellidos:

Silva Leal

Especialidad médica:

Especialista II Grado en Ginecología y Obstetricia, Profesora Consultante. Maestro en Ciencias Atención Integral a la Mujer

Institución:

Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia.

Dirección postal:

Nuestra Señora de Regla No. 52 entre Remedios y Quiroga, Luyanó. 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-76967168

Correo electrónico:

hijasgal@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hogar Materno “Leonor Pérez Cabrera”, Dra. Yeylin Pereira Miñoz, Especialista de Primer Grado en Gynecología y Obstetricia.

La Habana, Hospital Universitario Ginecobstétrico Eusebio Hernández, Dr. Otto Rafael Recio Rodríguez, Especialista de Primer Grado en Ginecobstetricia

Comités de ética:

Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia, en evaluación.

Hogar Materno “Leonor Pérez Cabrera”, en evaluación.

Hospital Gineco-Obstétrico América Arias, en evaluación.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI-Combifer-T, Trofin, FF.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

30/11/2022

Fecha del último incluido:

28/02/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Anemia ferropénica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I - Combifer-T (Experimental): 5 mL por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el producto desde la inclusión en el estudio y durante 3 meses. Grupo II -Trofin (Control): 1 cucharada Trofin (15mL) por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el producto desde la inclusión en el estudio y durante 3 meses.. Grupo III -Fumarato ferroso (Control): 5 mL por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el producto desde la inclusión en el estudio y durante 3 meses.

Código de la condición médica:

Anemia

Enfermedades Hematológicas

Enfermedades Hematológicas y Linfáticas

Deficiencia de Hierro

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Hematínicos

Hierro en la Dieta

Productos Biológicos

Suplementos Dietéticos

Comprimidos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Fumarato Ferroso, Combifer, Trofin

Total de grupos:

3

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Determinar el efecto y la seguridad del Combifer-T comparado con TROFIN y Fumarato Ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas. Objetivos Específicos Determinar los cambios en la hemoglobina en los tres grupos de estudio. Describir los cambios en otros indicadores hematológicos y clínicos de las pacientes en los tres grupos de estudio. Identificar y clasificar los eventos adversos que se presenten en las pacientes, en el transcurso del ensayo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: Al inicio y cada 4 semanas hasta el término del estudio.

Variables secundarias:

1. Hematocrito (%). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo. 2. Hierro sérico (μg/dL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo. 3. Reticulocitos (x 10-3). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo. 4. Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo. 5. Receptor de transferrina 6. Lámina periférica (tamaño, forma y color de los glóbulos rojos). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo. 7. Constantes corpuscuolares (Volumen Corpuscular Medio (fL), Hemoglobina Corpuscular Media (pq) y Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del estudio. 8. Eventos Adversos- EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No); Tipo de EA (Nombre del evento); Duración del EA (horas y minutos, días); Conocimiento previo (Esperado, Inesperado); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Consecuencia del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable); Desenlace del EA (recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido); Actitud respecto al tratamiento en estudio (Continuación, Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: durante todo el tiempo que dure el ensayo.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Gestantes con edad de 18 años y más. 2. Pacientes con embarazo entre 18 y 26 semanas. 3. Embarazadas que cumplan el criterio diagnóstico. 4. Pacientes con cifras de hemoglobina entre 80 y 109 g/L. 5. Pacientes que otorguen por escrito su consentimiento de participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que presenten trastornos gastrointestinales agudos (vómitos, diarreas). 2. Pacientes que recibieron transfusiones un mes antes de incluirse en el estudio. 3. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones. 4. Valores de hemoglobina inferiores a 80 g/L. 5. Hemocromatosis y/o Hemosiderosis. 6. Pacientes intolerantes a la lactosa. 7. Pacientes bajo tratamiento con hierro dextrano o que recibieron tratamiento un mes antes de iniciado el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

120

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Norma

Apellidos de la persona a contactar:

Silva Leal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Ginecología y Obstetricia, Profesora Consultante. MsC Atención Integral a la Mujer

Lugar de trabajo:

Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia.

Dirección:

Nuestra Señora de Regla No. 52 entre Remedios y Quiroga, Luyanó. 10 de Octubre.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-76967168

Correo electrónico:

hijasgal@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Suset

Apellidos de la persona a contactar:

Rodríguez Chávez

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados, BioCen

Dirección:

Carretera a Beltrán Km 1 ½, Bejucal

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

32600

Teléfono:

+53-47682201 al 07 ext 1145 y 1147

Correo electrónico:

suset.rdguez@biocen.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

-World Health Organization. Iron deficiency anaemia assessment, prevention and control. A guide for programme managers. Geneva, Switzerland. World Health Organization 2001. -Pita Rodríguez G, Basabe Tuero B, Jiménez Acosta S, Mercader Camejo O. LA ANEMIA: Aspectos nutricionales. Conceptos actualizados para su prevención y control. UNICEF, 2007. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA). -Boccio, J; Concepción, M; Zubillaga, M; Salgueiro, J; Goldman, C; Barrado, D; [et al]. Causas y consecuencias de la deficiencia de hierro sobre la salud humana. Arch. Latinoam. De Nut. Junio, 2004. Caracas; 54(2).Disponible en: «http://www2.bvs.org.ve/scielo.php?pid=S0004-0622200 4000200005&script=sci_arttext&tlng=es». -Cardero Y, Sarmiento R y Selva A. Importancia del consumo de hierro y vitamina C para la prevención de anemia ferropénica/Importance of the iron and vitamin C consumption for the prevention of iron-deficiency anemia. 2009; 13(6). Santiago de Cuba. -Gay, J; Padrón, M; Amador, M. Prevención y control de la anemia y la deficiencia de hierro en Cuba. Rev. Cubana Aliment. Nutr. 1998, 12(2): 125- 33.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/11/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/01/2023

Fecha de la primera publicación:

31/03/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000296

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/01/14

Fecha de última actualización:

2022/10/14

Fecha de próxima actualización:

2023/10/14

Ensayo en ingles:

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