Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación de la eficacia y seguridad del Combifer T comparado con Trofin y Fumarato ferroso en el tratamiento de la anemia ferropénica en embarazadas.
Palabras claves:
Combifer T, Trofin, Fumarato ferroso, anemia, embarazo
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Promotor principal:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)
Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista II Grado en Ginecología y Obstetricia, Profesora Consultante. Maestro en Ciencias Atención Integral a la Mujer
Institución:
Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia.
Dirección postal:
Nuestra Señora de Regla No. 52 entre Remedios y Quiroga, Luyanó. 10 de Octubre.
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Hogar Materno “Leonor Pérez Cabrera”, Dra. Yeilin Pereira Miñoz, Especialista de Primer Grado en Gynecología y Obstetricia.
La Habana, Hospital Docente Gineco-Obstétrico América Arias, Dra. Yuribet Borges Moreno, Especialista de Primer Grado en Hematología.
Comités de ética:
Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia, en evaluación.
Hogar Materno “Leonor Pérez Cabrera”, en evaluación.
Hospital Gineco-Obstétrico América Arias, en evaluación.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I - Combifer (Experimental): 1 tableta de Combifer (500mg) por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrarán las tabletas desde la inclusión en el estudio hasta el término del embarazo.
Grupo II -Trofin (Control): 1 cucharada Trofin (15mL) por vía oral 3 veces al día, 30 minutos antes de desayuno, almuerzo y comida. Se administrará el medicamento desde la inclusión en el estudio hasta el término del embarazo.
Grupo III -Fumarato ferroso (Control): 1 tableta de Fumarato ferroso (200mg) por vía oral 2 veces al día, 30 minutos después de desayuno y almuerzo. Se administrarán las tabletas desde la inclusión en el estudio hasta el término del embarazo.
Código de la condición médica:
Anemia
Enfermedades Hematológicas
Enfermedades Hematológicas y Linfáticas
Deficiencia de Hierro
Tipo de la intervención:
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención:
Hematínicos
Hierro en la Dieta
Productos Biológicos
Suplementos Dietéticos
Comprimidos
Administración Oral
Palabras claves de la intervención:
Fumarato Ferroso,
Combifer,
Trofin
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
Determinar la eficacia y seguridad del Combifer comparado con Trofin y Fumarato ferroso en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en embarazadas.
Específicos:
1. Comparar los indicadores hematológicos de las pacientes del grupo en estudio y de los grupos controles.
2. Determinar la eficacia del Combifer en el tratamiento de la anemia durante el embarazo.
3. Identificar y clasificar los eventos adversos en los grupos en estudio
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El tratamiento con Combifer aumentará los valores de hemoglobina de las gestantes un de manera similar a las pacientes de los grupos controles.(p˃0,05), con mayor aceptabilidad del tratamiento
Variable(s) primaria(s):
Hemoglobina (g/L). Tiempo de medición: Al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
Variables secundarias:
1. Hematocrito (%). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
2. Hierro sérico (μg/dL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
3. Reticulocitos (x 10-3). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
4. Ferritina (ng/mL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
5. Lámina periférica (tamaño, forma y color de los glóbulos rojos). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
6. Volumen Corpuscular Medio (fL). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
7. Hemoglobina Corpuscular Media (pq). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
8. Concentración de Hemoglobina Corpuscular Media (g/L). Tiempo de medición: al inicio y cada 4 semanas hasta el término del embarazo.
9. Eventos Adversos- EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No); Tipo de EA (Nombre del evento); Tiempo de aparición (Inmediato, Mediato, Tardío); Duración del EA (horas y minutos, días); Conocimiento previo (Esperado, Inesperado); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Consecuencia del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable); Desenlace del EA (recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido); Actitud respecto al tratamiento en estudio (Continuación, Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: en cada administración del producto y durante todo el tiempo que dure el ensayo.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado de participar en el ensayo.
2. Pacientes con embarazo entre 15 y hasta las 24 semanas de gestación.
3. Pacientes con cifras de hemoglobina entre 75 y 109 g/L.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes que presenten trastornos gastrointestinales agudos (vómitos, diarreas).
2. Pacientes que recibieron transfusiones durante el embarazo.
3. Gestantes con hipertensión que tengan indicado Metildopa pues el Fumarato ferroso reduce el efecto hipotensor de la Metildopa.
4. Pacientes bajo tratamiento con hierro dextrano o que recibieron tratamiento un mes antes de iniciado el estudio.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de II Grado en Ginecología y Obstetricia, Profesora Consultante. MsC Atención Integral a la Mujer
Lugar de trabajo:
Hospital Ginecobstétrico Docente 10 de Octubre, Hijas de Galicia.
Dirección:
Nuestra Señora de Regla No. 52 entre Remedios y Quiroga, Luyanó. 10 de Octubre.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Lic. Ciencias Farmacéuticas
Lugar de trabajo:
Centro Nacional de Biopreparados, BioCen
Dirección:
Carretera a Beltrán Km 1 ½, Bejucal
Teléfono:
+53-47682201 al 07 ext 1145 y 1147
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
-World Health Organization. Iron deficiency anaemia assessment, prevention and control. A guide for programme managers. Geneva, Switzerland. World Health Organization 2001.
-Pita Rodríguez G, Basabe Tuero B, Jiménez Acosta S, Mercader Camejo O. LA ANEMIA: Aspectos nutricionales. Conceptos actualizados para su prevención y control. UNICEF, 2007. Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA).
-Boccio, J; Concepción, M; Zubillaga, M; Salgueiro, J; Goldman, C; Barrado, D; [et al]. Causas y consecuencias de la deficiencia de hierro sobre la salud humana. Arch. Latinoam. De Nut. Junio, 2004. Caracas; 54(2).Disponible en: «http://www2.bvs.org.ve/scielo.php?pid=S0004-0622200
4000200005&script=sci_arttext&tlng=es».
-Cardero Y, Sarmiento R y Selva A. Importancia del consumo de hierro y vitamina C para la prevención de anemia ferropénica/Importance of the iron and vitamin C consumption for the prevention of iron-deficiency anemia. 2009; 13(6). Santiago de Cuba.
-Gay, J; Padrón, M; Amador, M. Prevención y control de la anemia y la deficiencia de hierro en Cuba. Rev. Cubana Aliment. Nutr. 1998, 12(2): 125- 33.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
