Revisiones para VALERGEN-combinación de vías-Asma-Adultos-Fase II | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 15 Abril 2020 - 4:44pm por BIOCEN
+++ 27 Mayo 2022 - 8:23am por BIOCEN
-VDPDSBTCVA1
-GEC 2018DPDSBT023
+GEC2019DPDSBT022
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-En trámite
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Revisión de 27 Mayo 2022 - 8:23am

VALERGEN-combinación de vías-Asma-Adultos-Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto terapéutico y seguridad de la combinación de las vías SC y SL en la inmunoterapia alérgeno específica con extractos de ácaros del polvo doméstico en pacientes asmáticos sensibilizados a estos ácaros. Ensayo clínico Fase II.

Palabras claves:

Asma, inmunoterapia alérgeno específica

Identificador(es) del ensayo:

GEC2019DPDSBT022

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública de Cuba (Minsap)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/05/2019

Número de referencia en la agencia reguladora:

511/05.001.19BNV

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1694: VALERGEN-DP

1695 VALERGEN-DS

1708: VALERGEN-BT

1707: Solución Diluente

Fecha de registro sanitario:

31/08/2001

03/09/2001

31/08/2001

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iglermys

Apellidos:

Figueroa García

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Alergología y Medicina General Integral

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”.

Dirección postal:

Ave. San Lázaro No. 701 Esquina a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761898

+53-78761899

Correo electrónico:

iglermis@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Clínica de 43, Dr. Omar Herrera Barrios, Especialista de Primer grado en Alergología y Segundo Grado en Medicina Interna

Comités de ética:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, en evaluación.

Clínica de 43, en evaluación.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI Combinación de vías.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/07/2020

Fecha del último incluido:

01/07/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Asma

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo A: VALERGEN DP; Grupo B: VALERGEN DS; Grupo C: VALERGEN BT. En cada grupo hay 3 esquemas Esquema 1: Vía de administración subcutánea (SC) Esquema 2: Vía de administración sublingual (SL) Esquema 3: Vía de administración subcutánea (SC) en fase de incremento y Vía de administración sublingual (SL) en fase de mantenimiento. Grupo A1 VALERGEN DP por vía SL (Control): - Fase de incremento: Vacunación diaria por 23 días en volúmenes de 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 gotas según el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, y 7 de la semana, respectivamente. Semana 1 (día 1 al 7. Concentración de 200 UB/mL), semana 2 (día 8 al 14. Concentración de 2000 UB/mL), semana 3 (día 15 al 21. Concentración de 20000 UB/mL) y semana 4 (día 22 y 23. Concentración de 200000 UB/mL). - Fase de mantenimiento 2 gotas 2 veces por semana, hasta completar 6 meses de tratamiento (Concentración de 200000 UB/mL). Grupo A2 VALERGEN DP por vía SC (Control): - Fase de incremento: Vacunación semanal por 13 semanas. Semanas 1 a la 3 (Concentración de 20 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 4 a la 6 (Concentración de 200 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 7 a la 10 (Concentración de 2000 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8mL respectivamente), semanas 11 a la 13 (Concentración de 20000 UB/mL, volúmenes 0.1, 0.2 y 0.3mL respectivamente). - Fase de mantenimiento Concentración de 20000 UB/mL, volumen 0.3mL. Vacunación mensual hasta completar 6 meses de tratamiento. Grupo A3 VALERGEN DP por vía SC y vía SL (Experimental): - Fase de incremento: Vacunación por vía SC. Vacunación semanal por 13 semanas. Semanas 1 a la 3 (Concentración de 20 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 4 a la 6 (Concentración de 200 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 7 a la 10 (Concentración de 2000 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8mL respectivamente), semanas 11 a la 13 (Concentración de 20000 UB/mL, volúmenes 0.1, 0.2 y 0.3mL respectivamente). -Fase de mantenimiento: Vacunación por vía SL. Semana 14, 1 gota 2 veces/semana (Concentración de 200000 UB/mL). A partir de la semana 15, continuar con 2 gotas 2 veces/semana hasta completar 6 meses de tratamiento. Grupo B1 VALERGEN DS por vía SL (Control): - Fase de incremento: Vacunación diaria por 23 días en volúmenes de 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 gotas según el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, y 7 de la semana, respectivamente. Semana 1 (día 1 al 7. Concentración de 200 UB/mL), semana 2 (día 8 al 14. Concentración de 2000 UB/mL), semana 3 (día 15 al 21. Concentración de 20000 UB/mL) y semana 4 (día 22 y 23. Concentración de 200000 UB/mL). - Fase de mantenimiento 2 gotas 2 veces por semana, hasta completar 6 meses de tratamiento (Concentración de 200000 UB/mL). Grupo B2 VALERGEN DS por vía SC (Control): - Fase de incremento: vacunación semanal por 13 semanas. Semanas 1 a la 3 (Concentración de 20 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 4 a la 6 (Concentración de 200 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 7 a la 10 (Concentración de 2000 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8mL respectivamente), semanas 11 a la 13 (Concentración de 20000 UB/mL, volúmenes 0.1, 0.2 y 0.3mL respectivamente). - Fase de mantenimiento Concentración de 20000 UB/mL, volumen 0.3mL. Vacunación mensual hasta completar 6 meses de tratamiento. Grupo B3 VALERGEN DS por vía SC y vía SL (Experimental): - Fase de incremento: Vacunación por vía SC. Vacunación semanal por 13 semanas. Semanas 1 a la 3 (Concentración de 20 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 4 a la 6 (Concentración de 200 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 7 a la 10 (Concentración de 2000 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8mL respectivamente), semanas 11 a la 13 (Concentración de 20000 UB/mL, volúmenes 0.1, 0.2 y 0.3mL respectivamente). - Fase de mantenimiento: Vacunación por vía SL. Semana 14, 1 gota 2 veces/semana (Concentración de 200000 UB/mL). A partir de la semana 15, continuar con 2 gotas 2 veces/semana hasta completar 6 meses de tratamiento. Grupo C1 VALERGEN BT por vía SL (Control): - Fase de incremento: Vacunación diaria por 23 días en volúmenes de 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 10 gotas según el día 1, 2, 3, 4, 5, 6, y 7 de la semana, respectivamente. Semana 1 (día 1 al 7. Concentración de 200 UB/mL), semana 2 (día 8 al 14. Concentración de 2000 UB/mL), semana 3 (día 15 al 21. Concentración de 20000 UB/mL) y semana 4 (día 22 y 23. Concentración de 200000 UB/mL). - Fase de mantenimiento 2 gotas 2 veces por semana, hasta completar 6 meses de tratamiento (Concentración de 200000 UB/mL). Grupo C2 VALERGEN BT por vía SC (Control). - Fase de incremento: Vacunación semanal por 13 semanas. Semanas 1 a la 3 (Concentración de 20 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 4 a la 6 (Concentración de 200 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 7 a la 10 (Concentración de 2000 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8mL respectivamente), semanas 11 a la 13 (Concentración de 20000 UB/mL, volúmenes 0.1, 0.2 y 0.3mL respectivamente). - Fase de mantenimiento Concentración de 20000 UB/mL, volumen 0.3mL. Vacunación mensual hasta completar 6 meses de tratamiento. Grupo C3 VALERGEN BT por vía SC y vía SL (Experimental): - Fase de incremento: Vacunación por vía SC. Vacunación semanal por 13 semanas. Semanas 1 a la 3 (Concentración de 20 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 4 a la 6 (Concentración de 200 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.5 y 1mL respectivamente), semanas 7 a la 10 (Concentración de 2000 UB/mL, volúmenes 0.2, 0.4, 0.6 y 0.8mL respectivamente), semanas 11 a la 13 (Concentración de 20000 UB/mL, volúmenes 0.1, 0.2 y 0.3mL respectivamente). - Fase de mantenimiento: Vacunación por vía SL. Semana 14, 1 gota 2 veces/semana (Concentración de 200000 UB/mL). A partir de la semana 15, continuar con 2 gotas 2 veces/semana hasta completar 6 meses de tratamiento.

Código de la condición médica:

Asma

Enfermedades Bronquiales

Enfermedades Pulmonares Obstructivas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Hipersensibilidad Respiratoria

Hipersensibilidad Inmediata

Hipersensibilidad

Enfermedades del Sistema Inmune

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Alérgenos

Antígenos Dermatofagoides

Desensibilización Inmunológica

Inmunoterapia Sublingual

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

extracto alergénico Blomia tropicalis Dermatophagoides pteronyssinus Dermatophagoides siboney VALERGEN-BT VALERGEN DP VALERGEN DS

Total de grupos:

9

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General 1. Evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la combinación de la vía subcutánea y sublingual, en comparación con la administración solamente por vía subcutánea o por vía sublingual, de la inmunoterapia con extractos de ácaros del polvo doméstico, en adultos con asma leve o moderada sensibilizados a estos ácaros. Objetivos Específicos 1. Comparar los cambios inducidos por los diferentes esquemas de administración de las vacunas antialérgicas VALERGEN DS, VALERGEN DP y VALERGEN BT en relación a parámetros clínicos, función respiratoria y calidad de vida; en adultos con asma leve o moderada sensibilizados a estos ácaros del polvo doméstico. 2. Determinar los cambios en la respuesta alérgeno específica, inducidos por los diferentes esquemas de inmunoterapia. 3. Identificar y clasificar los eventos adversos que aparezcan en los investigados, en el transcurso de cada esquema de tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El esquema de inmunoterapia alérgeno específica con combinación de vías evidenciará una reducción en síntomas y medicación para asma mayor en al menos 10 % al esquema por vía sublingual. Con el esquema combinado la frecuencia de reacciones sistémicas será significativamente menor (p=0.05) que con el esquema por vía subcutánea.

Variable(s) primaria(s):

Síntomas y Medicación para asma (Puntuación de síntomas (falta de aire, tos, expectoración, sibilancias y opresión torácica). Cada síntoma aporta 1 punto, máximo de 5 puntos diarios. Se agregarán puntos por la intensidad. 0: sí los síntomas desaparecen espontáneamente, 1: sí fuese necesario terapia en el hogar autoadministrada, (tabletas, jarabes o nebulizaciones presurizadas de broncodilatadores), 2: sí el paciente necesitara concurrir a la consulta del equipo de investigación o al cuerpo de guardia de cualquier instancia, 3: sí el paciente requiere hospitalización. Puntuación por necesidad de medicación: escala de 3 puntos (0=no uso, 1= uso de beta-2 agonistas, metilxantinas, efedrina, adrenalina, esteroides inhalados 2= uso de esteroides sistémicos). La variable compuesta de síntomas y medicación se calculará como la suma simple de ambas puntuaciones). Tiempo de medición: diaria, durante los 30 días previos al inicio del tratamiento y durante los 6 meses de tratamiento.

Variables secundarias:

1. Síntomas y medicación para rinitis (Puntuación de síntomas (Prurito, Secreción, Obstrucción nasal, Estornudos, Prurito/Ojos rojos, Lagrimeo). Cada síntoma evaluado podrá alcanzar un valor de 0 a 3 puntos según:0 puntos: no síntomas, 1 punto: síntomas ligeros (signos/ síntomas presentes claramente, pero mínimas molestias; bien tolerados), 2 puntos: síntomas moderados (conciencia definitiva de signos/ síntomas que son molestos pero tolerados), 3 puntos: síntomas severos (signos/ síntomas que son difíciles de tolerar; interfieren con las actividades de la vida diaria y/o el sueño). Puntuación por necesidad de medicación: 1 punto: Antihistamínicos H1 orales o tópicos, 2 puntos: Corticoesteroides tópicos, 3 puntos: Corticoesteroides orales. La variable compuesta de síntomas y medicación se calculará como la suma simple de ambas puntuaciones). Tiempo de medición: diaria, durante los 30 días previos al inicio del tratamiento y durante los 6 meses de tratamiento. 2. Reactividad cutánea alergeno-específica (Ch10, concentración de alergeno equivalente a un área de habón igual al producido por la Histamina HCl 10 mg/mL). Tiempo de medición: pre-tratamiento y mes 6 de haber iniciado el tratamiento. 3. Determinación del flujo pico espiratorio- FPE (determinado con un medidor de FPE estándar). Tiempo de medición: dos veces al día durante los 30 días previos al inicio del tratamiento y durante los 6 meses de tratamiento. 4. Calidad de vida (Cuestionario de Calidad de Vida AQLQ(S); JUNIPER). Tiempo de medición: pre-tratamiento, y mes 6 de haber iniciado el tratamiento. 5. Prueba de control de Rinitis Alérgica y Asma (Según cuestionario CARAT). Tiempo de medición: pre-tratamiento, y mes 6 de haber iniciado el tratamiento. 6. Anticuerpos alérgeno específicos (Valores de IgE e IgG4 según test de ELISA).Tiempo de medición: basal y mes 6. 7. Eventos adversos- EA (Ocurrencia de EA (Sí, No); Tipo de EA (Nombre del EA según manifestación clínica); Localización del EA (clasificación de la WAO: Local, Sistémico Grado 1, Sistémico Grado 2, Sistémico Grado 3, Sistémico Grado 4, Sistémico Grado 5); Tiempo de aparición (Tiempo desde la administración del medicamento hasta la aparición del EA: Inmediato ≤ 30 minutos, Tardío > 30 minutos.); Duración del EA (Tiempo desde el inicio hasta la terminación del evento); Conocimiento previo (Esperado, Inesperado); Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo); Consecuencia del EA (Grave, No Grave); Causalidad (Muy probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/No clasificable); Desenlace del EA (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido); Actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación, Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: diario por 6 meses

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

50 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes alérgicos asmáticos con una historia clínica positiva de síntomas alérgicos provocados por el polvo de casa. 2. Prueba cutánea positiva a uno de los tres ácaros mayor o igual a 3 mm (VALERGEN DP, VALERGEN DS o VALERGEN BT, 20 000 UB/mL) y prueba cutánea negativa a los otros dos o positiva, pero con un diámetro menor. 3. Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos, que sean clasificados como persistentes leves o moderados de acuerdo a la guía internacional de asma (GINA, Global Initiative for Asthma) 4. Edad entre 18 y 50 años. 5. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito a participar en el ensayo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes tratados previamente con inmunoterapia con extractos alergénicos en los cinco años anteriores. 2. Pacientes clasificados como asmáticos intermitentes o persistentes severos. 3. Enfermedad autoinmune diagnosticada de cualquier índole. 4. Eczema severo generalizado. 5. Pacientes con diagnóstico de enfermedad tumoral. 6. Pacientes bajo tratamiento con beta-bloqueadores. 7. Pacientes donde el uso de la adrenalina esté contraindicado (Hipertensión arterial). 8. Embarazo y lactancia (se les realizará test de embarazo a las féminas). 9. Pacientes que por lo menos un año antes del estudio requirieron de tratamiento inmunoestimulante o inmunosupresor (exceptuando los corticoesteroides), incluyendo interferones, ciclosporina A e inmunomoduladores naturales (Vimang, Biomodulina, entre otros) 10. Enfermos con antecedentes de trastornos psiquiátricos que comprometan la obtención de datos y la adherencia al tratamiento

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

180

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iglermys

Apellidos de la persona a contactar:

Figueroa García

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Alergología y Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”.

Dirección:

San Lázaro No. 701 esquina a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761898; +53-78761899

Correo electrónico:

iglermis@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mary

Segundo nombre de la persona a contactar:

Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Reyes Zamorao

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología, Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Grupo de Ensayos Clínicos.

Dirección:

Carretera Beltrán Km 1 ½, Bejucal.

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Apartado Postal 6048

Teléfono:

+53-47682441, +53-4706682201 al 07, extensión: 1145

Correo electrónico:

mcarmen.reyes@biocen.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Keles S, Karakoc-Aydiner E, Ozen A, Izgi AG, Tevetoglu A, Akkoc T, et al. A novel approach in allergen-specific immunotherapy: combination of sublingual and subcutaneous routes. J Allergy Clin Immunol. 2011 Oct;128(4):808-815.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.033 2. Diaz A, Labrada A, Castro RL, Álvarez M. Current status and future perspectives of immunotherapy in Latin America and Cuba. J World Allergy Org 2014, 7:28. 3. Canonica GW, Bousquet J, Casale T, Lockey RF, Baena-Cagnani CE, Pawankar R, et al.Sub-lingual immunotherapy: World Allergy Organization position paper 2009. Allergy 2009, 64(Suppl 91):1–59. 4. Canonica GW, Cox L, Pawankar R, Baena-Cagnani CE, Blaiss M, Bonini S, et al. Sub-lingual immunotherapy: World Allergy Organization position paper 2013. World Allergy Organization Journal 2014, 7:6. Available in http://www.waojournal.org/content/7/1/6 5. Akdis M, Akdis C. Mechanisms of allergen-specific immunotherapy: Multiple suppressor factors at work in immune tolerance to allergens. J Allergy Clin Immunol 2014;133:621-31

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000298

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/02/14

Fecha de última actualización:

2022/05/27

Fecha de próxima actualización:

2023/05/27

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

VALERGEN-combinación de vías-Asma-Adultos-Fase II

Acerca del RPCEC

Recursos útiles