Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General
Evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba de provocación nasal en pacientes con rinitis alérgica sensibles a los ácaros Dermatophagoides siboney, Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis.
2 Objetivos Específicos
1. Describir la frecuencia de respuestas positivas y negativas tras la realización de la prueba de provocación nasal con los extractos alergénicos Dermatophagoides siboney, Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis en ambos grupos de estudio.
2. Determinar la correlación entre la positividad de la prueba cutánea por punción con la reactividad mucosa en la prueba de provocación nasal, en ambos grupos.
3. Determinar la eficiencia diagnóstica de la prueba de provocación nasal con los extractos de Dermatophagoides siboney, Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis, a diferentes dosis, con relación al diagnóstico de rinitis alérgica sensible a estos ácaros.
4. Identificar y clasificar las reacciones adversas que aparezcan en la población de estudio durante la investigación.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
En la PPN con los extractos alergénicos de D. siboney, D. pteronyssinus y B. tropicalis se obtendrá al menos un 75 % de Sensibilidad y 90% de Especificidad. El porciento de reacciones adversas sistémicas será inferior al 10 % de las aplicaciones.
Variable(s) primaria(s):
Reactividad de la mucosa nasal (Puntuación según la escala de Lebel). Tiempo de medición: A los 15 minutos de finalizar la prueba de provocación nasal
Variables secundarias:
1. Reactividad cutánea (diámetro promedio del habón en mm). Tiempo de medición: A los 15 minutos de realizada la prueba cutánea por punción.
2. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el paciente (Si, No), Descripción del EA (Nombre del evento adverso), De acuerdo a la información previa disponible (Inesperados, Esperados), De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0= Síntomas inespecíficos, I= Reacciones sistémicas leves II= Reacciones sistémicas moderadas, III= Reacciones sistémicas severas (no amenaza para la vida), IV= Shock anafiláctico)), Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo), Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), Actitud respecto al procedimiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva), Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste o secuelas), Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)). Tiempo de medición: después de cada prueba y a las 72 horas.
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