Revisiones para Eficacia de la prueba de provocación nasal con VALERGEN-DP, DS y BT | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 6 Abril 2022 - 4:07pm por BIOCEN
+++ 19 Julio 2023 - 3:39pm por Gladys
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-En reclutamiento
+Reclutamiento detenido

Revisión de 19 Julio 2023 - 3:39pm

Eficacia de la prueba de provocación nasal con VALERGEN-DP, DS y BT

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia diagnóstica de la prueba de provocación nasal en pacientes con rinitis alérgica sensibles a ácaros del polvo doméstico.

Palabras claves:

Eficacia diagnóstica, sensibilidad, especificidad, prueba de provocación nasal, alergenos de ácaros

Identificador(es) del ensayo:

GEC2019DPDSBT023

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/06/2019

Número de referencia en la agencia reguladora:

652/05.007.19BNV

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

1694: VALERGEN-DP

1695: VALERGEN-DS

1708: VALERGEN-BT

1707: Solución Diluente

Fecha de registro sanitario:

31/08/2001

03/09/2001

31/10/2001

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Omar

Apellidos:

Herrera Barrios

Especialidad médica:

Especialista en 1er grado Alergología y 2do Grado en Medicina Interna

Institución:

Clínica de 43, Departamento de Alergología

Dirección postal:

Avenida 43, esquina 28. Reparto Kohly, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-78543212

Correo electrónico:

omar.herrera@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), Dr. José Severino Rodríguez Canosa. Especialista de Primer Grado en MGI y Segundo Grado en Alergología.

La Habana, Hospital Universitario “General Calixto García”, Dra. Alina de la Caridad González Paredes. Especialista de 1er grado en Alergología y Medicina General Integral.

Comités de ética:

Clínica de 43, 4 de Enero de 2019

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), 13 de septiembre de 2018

Hospital Universitario “General Calixto García”, 4 de febrero de 2019

Datos sobre los comités de ética :

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Datos CEI Eficacia de la prueba de provocación nasal con VALERGEN-DP, DS y BT.docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento detenido

Fecha del primer incluido:

02/12/2019

Fecha del último incluido:

02/12/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Rinitis alérgica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se dispondrá de dos grupos de pacientes, uno pacientes no alérgicos y otro de pacientes alérgicos. Todos recibirán las dos intervenciones Grupo control-Prueba Cutánea por Punción: Se realizará en ambos brazos y se ejecutará según los requerimientos de la Organización Mundial de Alergia. Grupo experimental-Prueba de Provocación Nasal: A ambos grupos se realizará esta prueba con un período entre una y ocho semanas de la prueba anterior. Los extractos alergénicos estandarizados de DS, DP y BT, se utilizaran a diferentes concentraciones (2, 20, 200, 2 000 y 20 000 UB/mL) con intervalos de 15 minutos.

Código de la condición médica:

Rinitis Alérgica

Rinitis

Enfermedades Nasales

Enfermedades Respiratorias

Enfermedades Otorrinolaringológicas

Enfermedades del Sistema Inmune

Hipersensibilidad Respiratoria

Hipersensibilidad Inmediata

Hipersensibilidad

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Pruebas de Provocación Nasal

Pruebas Cutáneas

Total de grupos:

2 grupos (Alérgicos y no alérgicos)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General Evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba de provocación nasal en pacientes con rinitis alérgica sensibles a los ácaros Dermatophagoides siboney, Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis. 2 Objetivos Específicos 1. Describir la frecuencia de respuestas positivas y negativas tras la realización de la prueba de provocación nasal con los extractos alergénicos Dermatophagoides siboney, Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis en ambos grupos de estudio. 2. Determinar la correlación entre la positividad de la prueba cutánea por punción con la reactividad mucosa en la prueba de provocación nasal, en ambos grupos. 3. Determinar la eficiencia diagnóstica de la prueba de provocación nasal con los extractos de Dermatophagoides siboney, Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis, a diferentes dosis, con relación al diagnóstico de rinitis alérgica sensible a estos ácaros. 4. Identificar y clasificar las reacciones adversas que aparezcan en la población de estudio durante la investigación.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

En la PPN con los extractos alergénicos de D. siboney, D. pteronyssinus y B. tropicalis se obtendrá al menos un 75 % de Sensibilidad y 90% de Especificidad. El porciento de reacciones adversas sistémicas será inferior al 10 % de las aplicaciones.

Variable(s) primaria(s):

Reactividad de la mucosa nasal (Puntuación según la escala de Lebel). Tiempo de medición: A los 15 minutos de finalizar la prueba de provocación nasal

Variables secundarias:

1. Reactividad cutánea (diámetro promedio del habón en mm). Tiempo de medición: A los 15 minutos de realizada la prueba cutánea por punción. 2. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el paciente (Si, No), Descripción del EA (Nombre del evento adverso), De acuerdo a la información previa disponible (Inesperados, Esperados), De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0= Síntomas inespecíficos, I= Reacciones sistémicas leves II= Reacciones sistémicas moderadas, III= Reacciones sistémicas severas (no amenaza para la vida), IV= Shock anafiláctico)), Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo), Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), Actitud respecto al procedimiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva), Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste o secuelas), Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)). Tiempo de medición: después de cada prueba y a las 72 horas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

50 años

Criterios de inclusión:

1. Grupo alérgicos (Grupo A): 1) Pacientes con historia clínica positiva de rinitis alérgica persistente al polvo casero, según los criterios de diagnóstico. 2) Edad entre 18 y 50 años. 3) Pacientes con una prueba cutánea por punción con los extractos alergénicos investigados (VALERGEN-DP, VALERGEN-DS y VALERGEN-BT 20 000 UB/mL), positiva (diámetro del habón > 3 mm). 4) Pacientes de cualquier sexo que expresen su consentimiento informado por escrito de participar en el estudio (Anexo 2). 5) Exudado nasal negativo. 6) Examen físico fosa nasal anterior positivo para rinitis alérgica. 2. Grupo no alérgicos (Grupo B): 1) Sujetos no alérgicos sin historia clínica positiva de rinitis alérgica persistente al polvo casero, según los criterios de diagnóstico descritos (Anexo 3). 2) Edad entre 18 y 50 años. 3) Individuos no alérgicos con una prueba cutánea por punción con los extractos alergénicos investigados (VALERGEN-DP, VALERGEN-DS y VALERGEN-BT a 20 000 UB/mL), negativa (diámetro del habón <3 mm). 4) Personas de cualquier sexo que expresen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (Anexo 2). 5) Exudado nasal negativo. 6) Examen físico fosa nasal anterior negativo para rinitis alérgica.

Criterios de exclusión:

1) Pacientes tratados por Inmunoterapia con extractos alergénicos de D. pteronyssinus, D. siboney, D. farinae, B. tropicales o polvo casero en los dos últimos años. 2) Pacientes con síntomas de asma, otitis media con efusión, sinusitis aguda, rinitis o conjuntivitis en el momento de realización de las pruebas. 3) Uso actual de drogas que interfieran con la reacción cutánea y nasal de las pruebas a realizar, las cuales deben ser suspendidas previamente. 4) Dermografismo, dermatitis atópica en el área de la prueba cutánea y urticaria. 5) Pacientes que no expresen su consentimiento por escrito de participar en el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Diagnóstico

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

300

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raúl

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Apellidos de la persona a contactar:

Castro Almarales

Especialidad de la persona a contactar:

Médico especialista de Segundo Grado de Medicina General Integral y Alergología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Grupo de Ensayos Clínicos

Dirección:

Carretera de Beltrán km 1 1/2, Bejucal

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

32600

Teléfono:

+53-47682441

Correo electrónico:

rcastro@biocen.cu

inmunoterapia@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Raúl

Segundo nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Apellidos de la persona a contactar:

Castro Almarales

Especialidad de la persona a contactar:

Médico especialista de Segundo Grado de Medicina General Integral y Alergología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Biopreparados (BioCen), Grupo de ensayos clínicos

Dirección:

Carretera de Beltrán km 1 1/2, Bejucal

Ciudad:

Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

32600

Teléfono:

+53-47682441

Correo electrónico:

rcastro@bioen.cu

inmunoterapia@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Wheatley LM, Togias A. Clinical practice. Allergic rhinitis. N Engl J Med. 2015; 372(8):97-106. 2. Heinzerling L, Mari A, Bergmann KC, et al. The skin prick test – European standards. Clinical and Translational Allergy 2013; 3(1):3. 3. Nevis IF, Binkley K, Kabali C. Diagnostic accuracy of skin-prick testing for allergic rhinitis: a systematic review and meta-analysis. Allergy Asthma Clin Immunol. 2016Apr 27 [citado 2017 Abr 19];12:20. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmid/27127526. 4. Dordal MT, Lluch-Bernal M, Sánchez MC, Rondón C, et al. Allergen-Specific Nasal Provocation Testing: Review by the Rhinoconjunctivitis Committee of the Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology. Investig Allergol Clin Immunol 2011; Vol. 21(1): 1-12. 5. Haxel BR. Relevance of nasal provocation testing in house dust mite allergy. HNO. 2017 Mar 16 [citado 2017 Abr 19]; 10(107):s00106-017. Disponible en: https://dx.doi.org/10.1007/s00106-017-0342-z 6. Kowalski, M. L., I. Ansotegui, W. Aberer, M. Al-Ahmad, M. Akdis, B. K. Ballmer-Weber, K. Beyer, et al. 2016. Risk and safety requirements for diagnostic and therapeutic procedures in allergology: World Allergy Organization Statement. The World Allergy Organization Journal 9 (1): 33. http://dx.doi.org/10.1186/s40413-016-0122-3.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

72

Fecha de terminación del estudio:

07/12/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

07/12/2022

Fecha de la primera publicación:

07/04/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000301

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/04/15

Fecha de última actualización:

2022/04/06

Fecha de próxima actualización:

2023/04/06

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

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Acerca del RPCEC

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