Inicio
Entrar
Ayuda
Buscar en este sitio:
Ensayos Registrados
Por tipo de intervención
Por estado de reclutamiento
Por promotor
Por fecha de registro
Búsqueda avanzada de ensayos
Proceso de Registro
Para registrar un ensayo
Formulario del Promotor
Formulario de ensayos del RPCEC
Para actualizar un ensayo registrado
Para reportar los resultados de un ensayo registrado
Inicio
|
CIGB 2020 en contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2
View current
Revisiones
List all revisions
Ver
Compare to current
13 Abril 2020 - 10:13pm
por Gladys
22 Marzo 2023 - 11:32pm
por Gladys
Cambios a
Código de la condición médica
-
+
Infecciones por Coronavirus
+
Virus del SRAS
+
Infecciones por Coronaviridae
+
Betacoronavirus
Cambios a
Palabras claves de la condición médica
-
+
sospechoso de infección por SARS-CoV-2
Cambios a
Código de la intervención
-
+
Inmunoterapia Activa
+
Administración Sublingual
+
Administración Intranasal
Cambios a
Palabras claves de la intervención
-
+
vacuna CIGB 2020
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2020/
04
/
13
+
2020/
07
/
07
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
2021/
04
/
13
+
2021/
07
/
07
Revisión de 22 Marzo 2023 - 11:32pm
CIGB 2020 en contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo Clínico controlado, aleatorizado, del CIGB 2020 en contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Palabras claves:
CIGB 2020, Vacuna, entrenador de la inmunidad innata, SARS-CoV-2, COVID-19, Contactos, sospechosos.
Identificador(es) del ensayo:
CIGB 2020-01
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
26/03/2020
Número de referencia en la agencia reguladora:
En trámite
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos
Número de registro sanitario:
B-15-166-J07
Fecha de registro sanitario:
03/12/2015
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Clara
Segundo nombre:
Julia
Apellidos:
Cuesta Diéguez
Especialidad médica:
Especialista de 1er grado de Medicina Interna
Institución:
Hospital Militar "Dr. Luis Díaz Soto"
Dirección postal:
Ave Monumental 2 ½
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
19130
Teléfono:
+53-7680000
Correo electrónico:
idelsisem@infomed.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Datos sobre los comités de ética :
CIGB 2020 en COVID-19 Español.docx
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
27/03/2020
Fecha del último incluido:
30/06/2020
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2
Breve descripción de la(s) intervención(es):
-Grupo Control: Tratamiento convencional Tratamiento de base (convencional) previsto en el hospital para el manejo de los contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2. - Grupo Experimental: Tratamiento convencional + vacuna CIGB 2020 Tratamiento de base (convencional) previsto en el hospital para el manejo de los contactos y sospechosos de infección por SARS-CoV-2. Además, se les administrará la vacuna CIGB 2020 por vía nasal (esquema 0-7–14 días) y por vía sublingual (una dosis diaria durante 14 días).
Código de la condición médica:
Infecciones por Coronavirus
Virus del SRAS
Infecciones por Coronaviridae
Betacoronavirus
Palabras claves de la condición médica:
sospechoso de infección por SARS-CoV-2
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Inmunoterapia Activa
Administración Sublingual
Administración Intranasal
Palabras claves de la intervención:
vacuna CIGB 2020
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la seguridad y efectividad del tratamiento por vía nasal y sublingual con CIGB 2020 en personas que han sido contactos o sospechosos de infección por SARS-CoV-2.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
La vacunación por vías nasal y sublingual que emplea CIGB 2020, un compuesto capaz de inducir la activación de múltiples receptores del sistema inmune innato, -relevantes para la detección del Coronavirus SARS-CoV-2 en las primeras etapas de la infección-, permitirá prevenir, detener o incluso revertir los eventos inmuno-patológicos que se generan por el virus y reducir la proporción de pacientes que progresan a estado crítico o terminal.
Variable(s) primaria(s):
Activación de marcadores del sistema inmune innato (en raspado orofaríngeo: concentración relative de células dendríticas; análisis fenotípico de las células leucocitarias; análisis transcripcional de elementos de moléculas relacionadas a la respuesta inmune con expresión a nivel de epitelio y leucocitos infiltrantes; cuantificación mediante ELISA de citocinas relacionadas con la inflamación sistémica tales como IL-6, TNF alfa, IFN alfa y ganma, entre otros mediadores de la inflamación sistémica, etc): Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 4 y 8 post-tratamiento.
Variables secundarias:
Porcentaje de pacientes con aparición del virus SARS-CoV-2 (por PCR-RT). Tiempo de medición: En algún momento durante los 14 días de seguimiento. Porcentaje de pacientes con cambios en la respuesta immune: 1) Patrón de citoquinas en suero (variable para verificar agravamiento); 2) Proporción de células dendríticas del total (Citología, FACs); 3) Relación de activación de células dendríticas, NK y monocitos / macrófagos por citometría (marcadores de activación, HLA DR y factores coestimulatorios por RT PCR); 4) Expresión génica de agonistas de TLR en sangre total por RT-PCR; 5) Caracterización de subpoblaciones celulares y marcadores de senescencia. Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 4 y 8 post-tratamiento. Eventos Adversos clínicos (EA). Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario durante todo el seguimiento de los sujetos. Laboratorio (valores numéricos de pruebas hemoquímicas: hemograma, hematocrito, leucograma con diferencial, conteo de plaquetas, tiempo de protrombina, proteína C reactiva, ALAT, ASAT, glucemia, creatinina, cholesterol, triglicéricos, albúmina y bilirrubina). Tiempo de medición: antes del inicio del tratamiento y en los días 4 y 8 post-tratamiento.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
60 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1- Edad igual o mayor de 60 años, de ambos sexos. 2- Casos definidos como contacto o sospechoso de infección por SARS-CoV-2. 3- Voluntariedad del sujeto de participar expresada mediante entrega de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
1-Enfermedad pulmonar establecida, neumonía definida por imagenología. 2- Evolución grave de la infección por SARS-CoV-2 (Síndrome de hiperinflamación sistémica extrapulmonar). 3- AST or ALT > 2 veces valor de normalidad. 4- Bilirrubina anormal (bilirrubina total > 1.2 mg/dL, bilirrubina directa > 0.4 mg/dL). 5- Creatinina > 2.0 mg/dl. 6- Uso de medicamentos inmunosupresores en 1 mes del reclutamiento, o quimioterapia. 7- Hemoglobina < 10 g/dl. 8- Plaquetas < 100 000/ml. 9- Historia de alergia a alguno de los ingredientes de la vacuna en estudio. 10- Presencia de desórdenes mentales y/o psiquiátricos que imposibiliten la firma del consentimiento informado o el seguimiento del paciente.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito
Otro propósito primario del estudio:
Prevención o tratamiento en etapa incipiente
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1-2
Tamaño de muestra:
80
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Zurina
Apellidos de la persona a contactar:
Cinza Estévez
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Medicina. Especialista de 1er grado en Bioquímica Clínica.
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11300
Teléfono:
+53-72085887, 72087465
Correo electrónico:
zurina.cinza@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Zurina
Apellidos de la persona a contactar:
Cinza Estévez
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Medicina; Especialista de 1er grado en Bioquímica Clínica.
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11300
Teléfono:
+53-72085887, 72087465
Correo electrónico:
zurina.cinza@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Intercambio de datos
Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
No
Comité De Ética De La Investigación
Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.
Nombre del Comité de Ética:
Hospital Militar “Dr. Luis Díaz Soto”
Estado de la evaluación:
Aprobado
Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:
26/03/2020
Dirección Postal del Comité de Ética:
Ave Monumental 2 ½. Habana del Este, La Habana, C.P:19130, Cuba
Teléfono:
53-7680000
Correo:
-
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
37
Fecha de terminación del estudio:
15/07/2020
Fecha de disponibilidad de resultados:
30/07/2020
Fecha de la primera publicación:
15/08/2020
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000306
Fecha en que se registra el ensayo:
2020/04/13
Fecha de última actualización:
2020/07/07
Fecha de próxima actualización:
2021/07/07
Ensayo en ingles:
Hacer click aqui
Acerca del RPCEC
Estructura y Gobernanza
Política
Publicaciones
Reconocimientos
Comunicaciones
Noticias
Recursos útiles
Fundamentos del registro
Bibliografías en ensayos clínicos
Regulaciones cubanas
Otros registros
Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos