Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1) Determinar indicios de efecto terapéutico del peptide CIGB-258 en la remisión de los síntomas respiratorios en términos de necesidad y duración de ventilación mecánica, así como reducción del deterioro de la función pulmonar.
2) Evaluar el efecto del CIGB-258 sobre parámetros evolutivos de hiperinflamación (temperatura, visceromegalia, citopenias, triglicéridos, aspartato aminotransferasa, fibrinógeno y ferritina).
3) Determinar la supervivencia por COVID-19.
5) Determinar la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos de los pacientes estudiados.
6) Evaluar la respuesta inmune a través de la determinación de citoquinas (IL-1, IL-6, IL-17, TNF alfa).
7) Evaluar el comportamiento de biomarcadores pronósticos (conteo absoluto de linfocitos, proteína C reactiva, velocidad de eritrosedimentación, lactato deshidrogenasa y dímero D).
8) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración del CIGB-258.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Indicios de efecto y seguridad
Hipótesis del EC:
Se espera que el péptido CIGB-258 tenga un adecuado perfil de seguridad y contribuya a la reducción de la mortalidad por COVID-19 en los pacientes tratados.
Variable(s) primaria(s):
Mortalidad al egreso de la UCI (proporción de pacientes que fallecen, según sus causas). Tiempo de medición: durante la estadía en la Unidad de Terapia Intensiva.
Variables secundarias:
1) Reducción del deterioro de la función pulmonar (Proporción de pacientes que no requirió incrementar la FiO2 para mantener estable el SO2 y sin necesidad de intubación y/o Porcentaje de pacientes que disminuyen los valores de presión positiva al final de la espiración (PEEP)). Tiempo de medición: Al 7mo día de iniciado el tratamiento.
2) Necesidad y tiempo de ventilación mecánica (Sí, No; tiempo en días transcurrido desde la fecha de inicio de la ventilación hasta el destete). Tiempo de medición: Durante la estadía en terapia intensiva, hasta el destete ventilatorio.
3) Medición de parámetros del score de hiperinflamación (temperatura, visceromegalia, citopenias, triglicéridos, aspartato aminotransferasa - TGO, fibrinógeno, ferritina). Tiempo de medición: al inicio, a las horas 48 y 72, así como al 5to y 7mo día después de iniciado el tratamiento.
4) Estadía en terapia intensiva-UCI (Tiempo en la UCI desde el inicio del tratamiento hasta el egreso). Tiempo de medición: durante estadía en UCI.
5) Respuesta inmunológica (Determinación de concentraciones séricas de IL-1, IL-6, IL-17 y TNF alfa). Tiempo de medición: al inicio, a las horas 48 y 72, así como al 5to y 7mo día después de iniciado el tratamiento.
6) Comportamiento de biomarcadores pronósticos (Conteo absoluto de linfocitos, proteína C reactiva, velocidad de eritrosedimentación, lactato deshidrogenasa – LDH y dímero D). Tiempo de medición: al inicio, a las horas 48 y 72, al 5to y 7mo día.
7) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, possible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: diario durante todo el período de ingreso en la UCI.
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