Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Introducir el tratamiento de transfusión de plasma inmune convaleciente a pacientes con la COVID 19 asintomático y que el PCR al SARS-CoV-2 permanezca positivo por más de 30 días
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
1. Mejoría de la insuficiencia respiratoria (Se medirá como un aumento de la presión parcial de oxígeno por encima de 60 mmHg o saturación de oxígeno mayor de 90,7%). Tiempo de medición: 48 horas después del tratamiento
2. Mejoría clínica (Se medirá a través del cambio en la clasificación de Grave a De Cuidado y De Cuidado a Sala abierta). Tiempo de medición: 72 horas después del tratamiento
3. Mejoría de al menos dos parámetros del Hemograma completo (Se medirá como cualquier diferencia positiva en los niveles de Hemoglobina, leucograma con diferencial y del valor de las plaquetas). Tiempo de medición: 48 horas y 72 horas después del tratamiento
4. Negativización del PCR (Si/No). Tiempo de medición: 7 días posteriores al tratamiento
Variables secundarias:
Eventos adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Si, No), Tipo de EA (Nombre del evento adverso), Localización (Local, Sistémico), Tiempo de aparición (Inmediato, Tardío), Duración del EA (Menor de un día, Mayor de un día), Conocimiento previo (Esperado, Inesperado), Intensidad (Leve, Moderado, Severo), Gravedad (Grave, No grave), Resultado (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas), Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable), Desenlace (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte, Desconocido), Actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación, Interrupción definitiva). Tiempo de medición: Al final del tratamiento
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