Segunda Linea-Asma Aguda

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

SeLAA

Título completo del estudio:

Utilidad de los agentes de segunda linea en niños con asma aguda.Estudio aleatorizado de eficacia clínica

Siglas para título completo:

SeLAA

Palabras claves:

asma aguda, gravedad, sulfato de magnesio

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Servicio Autónomo Hospital Universitario Antonio Patricio de Alcalá (SAHUAPA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Servicio Autónomo Hospital Universitario Antonio Patricio de Alcalá (SAHUAPA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

Número de registro sanitario:

EFG 40.303

EFG 32.347

Fecha de registro sanitario:

05/11/2013

20/03/1991

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Elías

Segundo nombre:

Ibrahim

Apellidos:

Kassisse El Hage

Especialidad médica:

Pediatra Especialista II Neumonólogo Infantil

Institución:

Hospital Clínico Herminda Martín

Dirección postal:

Avenida Francisco Ramirez 10

Ciudad:

Chillán

País:

Chile

Código postal:

3780000

Teléfono:

+56-947893177

Correo electrónico:

ekassisse@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Venezuela

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

DatosCEI.doc

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/04/2017

Fecha del último incluido:

31/08/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Asma Aguda

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I. Aminofilina (control): Una dosis inicial de carga calculada a 5 mg por Kg de peso endovenosa seguida de una infusión continua calculada a 1mg por Kg por hora para las siguientes 3 horas. Grupo II. Sulfato de magnesio (MgSO4) (experimental): Dosis única endovenosa calculada a 50 mg por Kg de peso

Código de la condición médica:

Asma

Enfermedades Bronquiales

Enfermedades Pulmonares Obstructivas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Hipersensibilidad Respiratoria

Hipersensibilidad Inmediata

Hipersensibilidad

Enfermedades del Sistema Inmune

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Aminofilina

Sulfato de Magnesio

Infusiones Intravenosas

Inyecciones Intravenosas

Administración Intravenosa

Dosis única

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Demostrar la eficacia de los agentes usados como segunda linea en los casos de pacientes con asma aguda que no responden a la terapia inicial Determinar la seguridad con el uso de los agentes usados como segunda linea en los casos de pacientes con asma aguda que no responden a la terapia inicial

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La adición del sulfato de magnesio es mas efectiva en los niños con asma aguda que no responden a la terapia inicial que en aquellos que reciben aminofilina

Variable(s) primaria(s):

1. Gravedad del Asma (Cambios en el puntaje de la Escala de Gravedad del Asma (EGA) respecto al valor basal). Tiempo de medición: basal, 180 minutos después de la intervención 2. Saturación de oxigeno (Cambio porcentual del valor final respecto al basal). Tiempo de medición: basal, 180 minutos después de la intervención.

Variables secundarias:

1.Tasa de hospitalizados (Porcentaje de pacientes hospitalizados). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención. 2. Necesidad de traslado a unidad de cuidados intensivos (Porcentaje de pacientes que requirieron ser traslados a las unidades de cuidados intensivos). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención. 3.Efectos adversos (Porcentaje de pacientes con eventos adversos). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención. 4.Necesidad de usar otro tipo de medicamento (Porcentaje de pacientes que requirieron utilizar un tercer medicamento, esto es que porcentaje de los que inicialmente usaron sulfato de magnesio que debieron recibir aminofilina y que porcentaje de los que recibieron inicialmente aminofilina debieron usar sulfato de magnesio). Tiempo de medición: 180 minutos después de la intervención.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

2 años

Edad máxima:

12 años

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor o igual 2 años y menor o igual a 12 años 2. Diagnostico previo de asma(mas de 3 exacerbaciones que habían mejorado con el uso de salbutamol) 3.Consultan por exacerbación aguda del asma

Criterios de exclusión:

1.Niños con enfermedades cardíacas , innmunológicas ,pulmonares crónicas distintas al asma y hematólogicas 2. Hospitalizaciones previas en las ultimas 4 semanas por cualquier causa 3.Si habían recibido cualquiera de las dos medicaciones objeto del estudio en las ultimas 4 semanas

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

131

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Elías

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ibrahim

Apellidos de la persona a contactar:

Kassisse El Hage

Especialidad de la persona a contactar:

Pediatra Neumonológo Infantil

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Herminda Martín

Dirección:

Avenida Francisco Ramirez 10

Ciudad:

Chillán

País:

Chile

Código postal:

3780000

Teléfono:

+56- 422586400

Correo electrónico:

ekassisse@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Elías

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ibrahim

Apellidos de la persona a contactar:

Kassisse El Hage

Especialidad de la persona a contactar:

Pediatra neumonólogo infantil

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Herminda Martín

Dirección:

Avenida Francisco Ramirez 10

Ciudad:

Chillán

País:

Chile

Código postal:

3780000

Teléfono:

+56- 422586400

Correo electrónico:

ekassisse@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Babl FE, Sheriff N, Borland M, et al. Paediatric acute asthma management in Australia and New Zealand: practice patterns in the context of clinical practice guidelines. Arch Dis Child 2008; 93:307–12. 2.- Singhi S, Grover S, Bansal A, Chopra K. Randomised comparison of intravenous magnesium sulphate, terbutaline and aminophylline for children with acute severe asthma. Acta Paediatr. 2014; 103:1301-6. 3.- Griffiths B, Kew KM, Normansell R. Intravenous magnesium sulfate for treating children with acute asthma in the emergency department. Paediatr Respir Rev. 2016; 20:45-47. 4.- Su Z, Li R, Gai Z. Intravenous and Nebulized Magnesium Sulfate for Treating Acute Asthma in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pediatr Emerg Care. 2018; 34:390-395. 5.- Torres S, Sticco N, Bosch J, Iolster T, Siaba A, Rocca Rivarola M, Schnitzler E. Effectiveness of magnesium sulfate as initial treatment of acute severe asthma in children, conducted in a tertiary-level university hospital: a randomized, controlled trial. Arch Argent Pediatr. 2012; 110:291-6. 6.- Morris I, Lyttle MD, O'Sullivan R, Sargant N, Doull IJ, Powell CV; PERUKI network.Which intravenous bronchodilators are being administered to children presenting with acutesevere wheeze in the UK and Ireland? Thorax. 2015; 70:88-91

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

se comparten los resultados primarios y secundarios así como las tablas que se confeccionaron para el análisis y podrán estar disponibles desde el momento de la asignación del numero de registro

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

131

Fecha de terminación del estudio:

31/08/2018

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/07/2020

Fecha de la primera publicación:

28/08/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000324

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/07/09

Fecha de última actualización:

2020/10/21

Fecha de próxima actualización:

2021/10/21

Ensayo en ingles:

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