Zinc-Niños-Hospitalizados-Neumonía

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ZINIHONE

Título completo del estudio:

Sulfato de Zinc como adyuvante en el niño hospitalizado por neumonía. Ensayo clínico aleatorizado (ZiNiNe)

Siglas para título completo:

ZiNiNe

Palabras claves:

adición de zinc, falla terapéutica, neumonía

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Servicio Autónomo Hospital Universitario Antonio Patricio de Alcalá (SAHUAPA)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Servicio Autónomo Hospital Universitario Antonio Patricio de Alcalá (SAHUAPA)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Número de registro sanitario:

INVIMA 2009M-0010287

Fecha de registro sanitario:

17/12/2009

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Elias

Segundo nombre:

Ibrahim

Apellidos:

Kassisse El Hage

Especialidad médica:

pediatra Neumonólogo infantil Especialista II

Institución:

Hospital Clínico Herminda Martín

Dirección postal:

Avenida Francisco Ramírez 10

Ciudad:

Chillan

País:

Chile

Código postal:

3780000

Teléfono:

+56-947893177

Correo electrónico:

ekassisse@gmail.com

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Venezuela

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI (2).docx

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

06/04/2017

Fecha del último incluido:

09/04/2018

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

neumonía adquirida en la comunidad

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Los niños hospitalizados por neumonía fueron divididos en 2 grupos Grupo I: Sulfato de zinc (experimental): Sulfato de zinc por vía oral dosis del jarabe de zinc al 0,5 % fue de 10 mg/día que correspondió a 2cc para los niños menores de 12 meses de edad y 20 mg/día para los mayores de 12 meses equivalentes a 4cc , durante 14 días continuos Grupo II: Placebo (control): Recibió placebo en los mismos volúmenes en los mismos intervalos y duración

Código de la condición médica:

Neumonía

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Infecciones del Sistema Respiratorio

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Sulfato de Zinc

Placebo

Administración Oral

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Establecer el papel que el sulfato de zinc pudiera tener en la evolución de los niños con neumonía

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Los niños que reciben sulfato de zinc como terapia adyuvante al tratamiento general en los niños con neumonía tienen mejor evolución que los que reciben placebo

Variable(s) primaria(s):

Resolución de la neumonía: (tiempo en días necesario para normalizar los elementos clínicos que definieron al niño con neumonía).Tiempo de medición: desde el momento del ingreso hasta su normalidad

Variables secundarias:

1.Tasa de remisión de cada indicador clínico de neumonía en porcentaje: Tiempo de medición: a las 72 horas de iniciada la intervención. 2.Falla terapéutica: (Necesidad de cambiar el antibiótico inicial, aparición de complicaciones o persistencia de la hipoxemia)Tiempo de medición: a las 72 horas de haber iniciado la intervención. 3.Efectos adversos: (Porcentaje de pacientes con reacción relacionada con la intervención .Tiempo de medición:hasta los 14 días luego de la intervención

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1mes

Edad máxima:

5 años

Criterios de inclusión:

1.Se consideró el diagnóstico de neumonía en aquel niño con fiebre (T° ≥ 38,5 °C) en presencia de signos y síntomas como dificultad respiratoria, retracciones o tirajes y tos acompañados de cambios radiológicos.

Criterios de exclusión:

Se excluyeron del estudio: 1. Pacientes con malformaciones congénitas 2 .Pacientes inmunosuprimidos por drogas o enfermedades primarias del sistema inmunológico 3. Pacientes con sospecha de aspiración de cuerpo extraño 4. Hospitalizaciones previas en las últimas 4 semanas 5. Presencia de sibilancias como hallazgos dominantes.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Elias

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ibrahim

Apellidos de la persona a contactar:

Kassisse El Hage

Especialidad de la persona a contactar:

Pediatra Especialista II Neumonólogo infantil

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Herminda Martin

Dirección:

Avenida Francisco Ramirez 10

Ciudad:

Chillan

País:

Chile

Código postal:

3780000.

Teléfono:

+56 42 2586400

Correo electrónico:

ekassisse@gmail.com

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Elias

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ibrahim

Apellidos de la persona a contactar:

Kassisse El Hage

Especialidad de la persona a contactar:

pediatra Especialista II Neumonólogo infantil

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Herminda Martin

Dirección:

Avenida Francisco Ramirez 10

Ciudad:

Chillan

País:

Chile

Código postal:

3780000

Teléfono:

+56 42 2586400

Correo electrónico:

ekassisse@gmail.com

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Rerksuppaphol L, Rerksuppaphol S. Efficacy of Adjunctive Zinc in Improving the Treatment Outcomes in Hospitalized Children with Pneumonia: A Randomized Controlled Trial. Journal of Tropical Pediatrics, 2019, 0, 1–9. 2.- Sempertegui F, Estrella B, Rodriguez O, et al. Zinc as an adjunct to the treatment of severe pneumonia in Ecuadorian children: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr 2014; 99:497–505 3.- Vinayak R, Behal M. Role of zinc as an adjuvant therapy in severe pneumonia—a double blind placebo controlled randomized clinical trial. Panacea J Med Sci 2015;5: 61–72. 4.- Anuradha Bose, Christian L Coles, Gunavathi, Hemanth John, Prabhakar Moses, P Raghupathy, et al. Efficacy of zinc in the treatment of severe pneumonia in hospitalized children < 2 y old. Am J Clin Nutr 2006; 83:1089 –96. 5.- Stephen Howie, Christian Bottomley, Osaretin Chimah, Readon Ideh, Bernard Ebruke, Uduak Okomo et al.. Zinc as an adjunct therapy in the management of severe pneumonia among Gambian children: randomized controlled trial. J Glob Health. 2018 Jun; 8(1): 010418. 6.- Sudha Basnet, Prakash S. Shrestha, Arun Sharma, Maria Mathisen, Renu Prasai, Nita Bhandari, Ramesh K. Adhikari, Halvor Sommerfelt, Palle Valentiner-Branth, Tor A. Strand and members of the Zinc Severe Pneumonia Study Group. A Randomized Controlled Trial of Zinc as Adjuvant Therapy for Severe Pneumonia in Young Children. Pediatrics 2012, 129:701-708 7.- Acevedo-Murillo JA, García León ML, Firo-Reyes V, Santiago-Cordova JL, Gonzalez-Rodriguez AP, Wong-Chew RM. Zinc Supplementation Promotes a Th1 Response and Improves Clinical Symptoms in Fewer Hours in Children With Pneumonia Younger Than 5 Years Old. A Randomized Controlled Clinical Trial. Front Pediatr. 2019 Nov 14; 7:431 8.- Linlin Wang Yuanlin Song Efficacy of zinc given as an adjunct to the treatment of severe pneumonia: A meta‐analysis of randomized, double‐blind and placebo‐controlled trials. Clin Respir J.2018; 12:857-864

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Si

Descripción del Plan de intercambio de datos:

1. Los datos originales que permitieron el análisis 2. Estarán disponibles luego de la publicación científica 3. La forma para disponer de esta información sera a través del contacto con el investigador responsable por correo electrónico

Información adicional a compartir:

consentimiento informado hoja clínica de recolección de datos

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

200 pacientes

Fecha de terminación del estudio:

23/04/2018

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/07/2020

Fecha de la primera publicación:

28/08/2020

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000325

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/07/09

Fecha de última actualización:

2020/10/21

Fecha de próxima actualización:

2021/10/21

Ensayo en ingles:

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